Dalbavancin ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dalbavancin ratiopharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Dalbavancin ratiopharm gegeben wird:

• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
• Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.

Durchfall während oder nach der Behandlung

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.

Andere Infektionen

Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Dalbavancin ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dalbavancin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Dalbavancin ratiopharm wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbavancin ratiopharm bei Ihnen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ratiopharm beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Dalbavancin ratiopharm angewendet wird. Wenn Ihnen Dalbavancin ratiopharm gegeben wird, sollen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dalbavancin ratiopharm kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.

Dalbavancin ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei biszu 1 von 1 000 behandelten Personen auftreten.
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
• Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dalbavancin ratiopharm gemeldet wurden, aufgeführt.

Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz
• Übelkeit
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
• Harnwegsinfektionen
• Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• Veränderungen bei anderen Bluttests
• Verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
• Husten
• Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
• Veränderte Leberfunktionswerte
• Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
• Hitzegefühl
• Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
• Hautausschlag
• Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität von Dalbavancin ratiopharm wurde sowohl für das rekonstituierte Konzentrat als auch für die verdünnte Lösung für 48 Stunden bei 25°C und bei 2- 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und soll normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die zubereitete Dalbavancin ratiopharm-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.

Dalbavancin ratiopharm ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dalbavancin ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Dalbavancin.
  Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid entsprechend 500 mg Dalbavancin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure 1N und/oder Natriumhydroxid 1N (nur zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Dalbavancin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Das Dalbavancin ratiopharm-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 53-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus Klarglas mit Chlorobutyl-Stopfen und roter Aluminium-Flip-Off-Kappe enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.

Es ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0

Fax-Nr.: + 43 1 97007 66

E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Famar Health Care Services Madrid S.A.

Avenida De Leganes Poligono Industrial Urtinsa I 62

28923 Alorcon

Spanien

Adalvo Limited.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Building

San Gwann SGN3000

Malta

Z.Nr.: 142394

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Dalbavancin Teva
Deutschland:	Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland:	Dalbavancin Teva
Italien:	Dalbavancina Teva
Österreich:	Dalbavancin ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Schweden:	Dalbavancin Teva
Spanien:	Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para
	solución para perfusion EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Dalbavancin ratiopharm muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

Die Dalbavancin ratiopharm-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung

Für die Rekonstitution und Verdünnung von Dalbavancin ratiopharm müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.

1. Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
2. Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
3. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
4. Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
5. Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
6. Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20-mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
7. Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentrationvon 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen.
8. Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
9. Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.

Dalbavancin ratiopharm darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden. Die Kompatibilität des rekonstituierten Dalbavancin ratiopharm-Konzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.

Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Dalbavancin ratiopharm weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Dalbavancin ratiopharm-Infusion mit einer Glucose-Infusionslösung (5 %) gespült werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen kann die Dosis von Dalbavancin ratiopharm je nach Alter und Gewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter Dalbavancin-Lösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Gewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Die verdünnte Lösung muss eine endgültige Dalbavancin-Konzentration von 1 bis 5 mg/ml aufweisen.

Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Verabreichung über eine Spritzenpumpe, zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten mit einem Gewicht zwischen 1 und 12 kg.

Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch im Bereich zwischen 1 und 5 mg/ml Dalbavancin liegen. Zur Bestätigung der Berechnungen kann Tabelle 1 herangezogen werden. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren.

Tabelle 1: Präparation von Dalbavancin ratiopharm (endgültige Infusionskonzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (Dosis 22,5 mg/kg)

	Patienten-	Dosis (mg)	Aus der	Zum Mischen	Endgültige	Gesamtvolumen,
	gewicht	zum Erzielen	Durchstechflasche	hinzuzugebendes	Konzentratio	dosiert über eine
	(kg)	von 22,5 mg/kg	zu entnehmendes	Volumen (ml)	n der	Spritzenpumpe
			Volumen (ml) an	des	Dalbavancin-	(ml)
			rekonstituierter	Verdünnungsmit	Infusions-
			Dalbavancinlösung	tels	lösung
			(20 mg/ml)	Glukoselösung
				50 mg/ml (5 %)
		22,5				11,3
		45,0				22,5
		67,5				33,8
		90,0	10 ml	90 ml	2 mg/ml	45,0
		112,5	56,3
		135,0				67,5
		157,5				78,8
		180,0				90,0
		202,5				40,5
		225,0	20 ml	60 ml	5 mg/ml	45,0
		247,5	49,5
		270,0				54,0
	Entsorgung

Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.