Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin- Agonisten bekannt sind. Dacepton 5 mg/ml wird zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet werden. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.

Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie viel wird angewendet?

Die Menge von Dacepton 5 mg/ml und die Anzahl der täglichen Verabreichungen hängt von Ihren persönlichen Bedürfnissen ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Sie darüber informieren, wie viel Ihres Arzneimittels Sie spritzen sollen, und wie oft.

Die optimale Dosis für Sie wird während eines Besuchs in einer Spezialklinik bestimmt.

• Die durchschnittliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt zwischen 1 mg und 4 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat pro Stunde.
• In der Regel beginnt die Verabreichung wenn Sie wach sind und sie wird beendet, bevor Sie schlafen gehen.
• Die tägliche Dosis Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat soll 100 mg nicht überschreiten.
• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist
• Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Dacepton 5 mg/ml muss vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Außerdem darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dacepton 5 mg/ml wurde zur Dauerinfusion mit Hilfe einer Minipumpe oder einer Spritzenpumpe entwickelt. Es ist nicht für gelegentliche Injektion geeignet. Die Auswahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe, sowie die Dosierungseinstellungen werden vom behandelnden Arzt in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vorgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Dacepton 5 mg/ml darf NICHT angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie Atembeschwerden haben oder an Asthma leiden,
• wenn Sie unter Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden,
• wenn Sie an Verwirrtheitszuständen, Halluzinationen oder anderen vergleichbaren Probleme leiden,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie eine schwere Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder eine schwere Dystonie (Bewegungsunfähigkeit) wegen der Behandlung mit Levodopa haben,
• wenn Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die „Long-QT-Syndrom“ genannt wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie Ondansetron, ein Arzneimittel gegen Erbrechen (Antiemetikum), einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bevor Sie Dacepton 5 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG- Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dacepton 5 mg/ml anwenden,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• wenn Sie zu Beginn der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml unter psychischen Erkrankungen leiden,
• wenn Sie älter oder geschwächt sind.
• wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen müssen, da Apomorphinhydrochlorid- Hemihydrat Schläfrigkeit, einschließlich Episoden plötzlichen Einschlafens hervorrufen kann (Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Dacepton 5 mg/ml Sie schläfrig macht)
• Ihr Arzt sollte Ihre Körperfunktionen regelmäßig überprüfen, wenn Sie Dacepton 5 mg/ml zusammen mit Levodopa (einer anderen Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihr Pfleger bemerken, dass Sie Zwänge entwickeln, die dazu führen, dass Sie sich ungewöhnlich verhalten, Sie aber diesem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Bei diesen handelt es sich um Impulskontrollstörungen und sie können Verhaltensweisen beinhalten wie beispielsweise Spielsucht, übermäßiges Essen oder Ausgaben, ein anormal hoher Sexualtrieb oder ein Anstieg an sexuellen Gedanken oder Gefühlen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder diese absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 5 mg/ml und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson- Krankheit führen.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung Ihres Arzneimittels, wenn

Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Herzschlag beeinflussen. Dies schließt Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschließlich trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithomycin) und Domperidon mit ein.

Anwendung von Dacepton 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Dacepton 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln, kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden.

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Dies gilt besonders für:

• Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen
• Blutdrucksenkende Arzneimittel
• Andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung.

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darüber informieren, wenn Sie die Dosis von Dacepton 5 mg/ml oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anpassen müssen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) als auch Dacepton 5 mg/ml anwenden, sollte Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig überprüfen.

Anwendung von Dacepton 5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinträchtigen die Wirkung von Dacepton 5 mg/ml nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dacepton 5 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Dacepton 5 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie weiter stillen oder abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder absetzen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dacepton 5 mg/ml kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafbedürfnis verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Dacepton 5 mg/ml Sie schläfrig macht.

Dacepton 5 mg/ml enthält Natriummetabisulfit und Natrium

Dacepton 5 mg/ml enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) mit Symptomen wie Hautausschlag oder Juckreiz, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge verursachen kann. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Dacepton 5 mg/ml enthält 3,4 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie Dacepton 5 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich sind.

Verwenden Sie Dacepton 5 mg/ml nicht, wenn

• sich die Lösung grün verfärbt hat.
• die Lösung getrübt ist oder Partikel enthält.

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Wenn Sie eine größere Menge von Dacepton 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

• Informieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosis von Dacepton 5 mg/ml verabreichen und nicht mehr verabreichen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Höhere Dosen können eine niedrigere Herzfrequenz, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder Atembeschwerden verursachen. Außerdem können Sie sich besonders beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füße hochzulegen, um dem niedrigen Blutdruck entgegenzuwirken.

Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 5 mg/ml vergessen haben

Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benötigen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 5 mg/ml abbrechen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung beenden und besprechen Sie mit ihm, ob dies angemessen ist oder nicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Arzneimittel Ihnen Unwohlsein verursacht, oder wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knotenbildung unter der Haut an der Injektionsstelle, die wund, störend und eventuell gerötet und juckend sind. Zur Vermeidung dieser Knotenbildung ist es empfehlenswert, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.
• Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit und Erbrechen, besonders bei Behandlungsbeginn mit Dacepton 5 mg/ml. Mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Dacepton 5 mg/ml sollte Domperidon eingenommen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Wenn Sie Domperidon einnehmen und Ihnen trotzdem übel ist oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und Ihnen übel ist, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Müdigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit
• Verwirrtheitszustände oder Halluzinationen
• Gähnen
• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vermehrt unkontrollierte Bewegungen oder Gangunsicherheit in „On“-Phasen.
• Ein abnormer Abbau der roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers (hämolytische Anämie) Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa einnehmen, auftreten kann.
• Plötzliches Einschlafen
• Hautausschläge
• Atembeschwerden
• Geschwüre an der Injektionsstelle
• Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen, dieses kann gelblich verfärbte Haut sowie Schwäche und Atemnot verursachen.
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Engegefühl in der Brust, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge.
• Eosinophilie, eine krankhafte Erhöhung der weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung von Beinen, Füßen oder Fingern
• Ohnmacht
• Aggression, Agitiertheit.
• Unfähigkeit, dem Drang, Zwang oder der Versuchung zu widerstehen, eine Tätigkeit auszuüben, die Ihnen oder anderen Schaden zufügt, einschließlich:
  • Starker Impuls exzessiv zu spielen, trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
  • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, von erheblicher Auswirkung auf Sie oder andere, wie beispielsweise ein verstärkter Sexualtrieb.
  • Unkontrollierbar maßloses Einkaufen oder Geld Ausgeben.
  • Esssucht (Verzehr von großen Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb einer kurzen Zeitspanne) oder zwanghaftes Essen (mehr Nahrung zu sich nehmen als normal und mehr als notwendig, um den Hunger zu stillen).

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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt, damit Wege gefunden werden können, mit diesen Symptome umzugehen, bzw. sie zu reduzieren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem Öffnen und Einfüllen des Arzneimittels in Spritzen und Infusionssets: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 7 Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung und die weitere Handhabung schließen das Risiko einer mikrobiellen Belastung aus. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung hat sich grün verfärbt. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blass gelb und frei von Partikeln ist.

Gebrauchte Spritzen und Nadeln sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem passenden Behälter zu entsorgen. Wenn Ihr durchstechsicheres Behältnis voll ist, geben Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dacepton 5 mg/ml enthält

- Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. 1 ml Dacepton 5 mg/ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Jede 20 ml Durchstechflasche Dacepton 5 mg/ml enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Bezüglich Natriummetabisulfit und Natrium siehe Abschnitt 2. „Dacepton 5 mg/ml enthält Natriummetabisulfit und Natrium“.

Wie Dacepton 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

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Dacepton 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis blassgelbe Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 30 Durchstechflaschen.

Bündelpackungen: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 und 6 x 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Österreich

Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Österreich

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Bulgarien	Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор
Dänemark	Dacepton 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
Deutschland	Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Estland	Dacepton 5 mg /ml
Finnland	Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos
Frankreich	Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion
Griechenland	Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση
Irland	Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Italien	Dacepton
Lettland	Dacepton 5mg/ml šķīdums infūzijām
Litauen	Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas
Niederlande	Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Norwegen	Dacepton
Österreich	Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Polen	Dacepton
Portugal	Dacepton
Rumänien	Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă
Schweden	Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
Slowakei	Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok
Slowenien	Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje
Spanien	Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión
Tschechische Republik	Dacepton 5mg/ml Infuzní roztok
Ungarn	Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió
Vereinigtes Königreich	Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Z.Nr. 135446

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

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