Crealb 200 g/l Infusionslösung

Crealb 200 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Seien Sie bei der Anwendung von Crealb 200 g/l besonders vorsichtig , wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen
• Lungenödem
• Neigung zu Spontanblutungen
• schwere Anämie
• keine Harnproduktion z. B. aufgrund einer Nierenfunktionsstörung.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
• die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker,
• die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein mit etablierten Verfahren gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs hergestelltes Albumin.

Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Crealb 200 g/l die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge zu ermöglichen.

Die Anwendung des Arzneimittels Crealb kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Crealb 200 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Albumin hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Crealb 200 g/l enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz):

• Eine Durchstechflasche mit 50 ml Crealb 200 g/l enthält 115 mg Natrium. Dies entspricht 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• Eine Durchstechflasche mit 100 ml Crealb 200 g/l enthält 230 mg Natrium. Dies entspricht 12 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

Crealb 200 g/l wird als langsame Infusion verabreicht. Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen die Infusionslösung über ein Infusionsset in Ihre Vene verabreichen. Die Dosis und Infusionsrate werden von Ihrem Arzt an Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst. Die erforderliche Dosis hängt ab von Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht, dem Schweregrad Ihrer Erkrankung und Ihren laufenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten.

Crealb 200 g/l kann direkt, oder mit einer isotonischen Lösung (z. B. 5 %ige Glucoselösung oder

0,9 %ige Natriumchloridlösung) verdünnt, verabreicht werden. Es darf allerdings nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Patienten zu einer Hämolyse führen kann.

Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut- und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

Während der Infusion werden Ihr Blutdruck, Ihre Herzfunktionen, Blutwerte und Atmung regelmäßig kontrolliert, um sicherzustellen, dass Ihre Dosis angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Crealb 200 g/l angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosis kann eine Hypervolämie auftreten. Anzeichen dafür sind u.a. Kopfschmerzen, Atemnot und erhöhter Blutdruck. Sollten diese Anzeichen auftreten, muss die Anwendung sofort beendet werden. Sie werden unter Umständen eine Behandlung erhalten, um die überschüssige Flüssigkeit zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 10 000 behandelten Patienten auftraten:

Hitzewallungen, Nesselausschlag, Fieber und Übelkeit.

Diese Reaktionen verschwinden normalerweise sehr schnell, wenn die Infusionsrate verringert oder die Infusion unterbrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten auftraten:

Anaphylaktoide Reaktionen, z. B. Schock.

In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch: Das Arzneimittel sollte sofort angewendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trüb ist oder Ablagerungen aufweist. Das kann darauf hinweisen, dass das Albumin instabil ist oder verunreinigt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Crealb 200 g/l enthält

• Der Wirkstoff ist: Albumin vom Menschen, 200 g/l. Ein Liter Lösung enthält 200 g Gesamtprotein, davon sind mindestens 95 % Albumin vom Menschen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
  Gesamtmenge an Natriumionen: 100 mmol/l (siehe Abschnitt 2.).

Wie Crealb 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Crealb 200 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche (50 ml oder 100 ml - Packungsgröße eine Durchstechflasche) vor.

Die Infusionslösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Z.Nr.: 240455

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Niederlande, Island, Zypern: Albuman 200 g/l

Schweden, Österreich, Deutschland, Polen, Ungarn: Crealb 200 g/l

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparates, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis ist anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels zu bestimmen.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin ist die hämodynamische Leistung regelmäßig zu überwachen; dazu gehört vor allem:

• arterieller Blutdruck und Puls
• zentraler Venendruck
• pulmonalarterieller Okklusionsdruck
• Harnproduktion
• Elektrolyte
• Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

Daten über die Anwendung von Crealb 200 g/l bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) sind begrenzt; daher soll das Arzneimittel bei diesen Personen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken klar übersteigt. Die Dosierung ist bei Kindern und Jugendlichen an die individuellen Anforderungen des Patienten anzupassen.

Art der Anwendung

Crealb 200 g/l Infusionslösung kann direkt, oder mit einer isotonischen Lösung (z. B. 5 %ige Glucoselösung oder 0,9 %ige Natriumchloridlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss an die individuellen Umstände und die Indikation angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen
• Lungenödem
• Gerinnungsstörungen
• schwere Anämie
• renale und postrenale Anurie

Die kolloid-osmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so groß wie die von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, ist daher besondere Vorsicht geboten, um eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden, sind Patienten sorgfältig zu überwachen.

200 - 250 g/l Humanalbumin-Lösungen enthalten im Vergleich zu 40 - 50 g/l Humanalbumin- Lösungen relativ wenig Elektrolyte. Bei der Verabreichung von Albumin sollen die Elektrolytwerte des Patienten überwacht und die notwendigen Schritte unternommen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Empfänger zu einer Hämolyse führen kann.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenenstauung), oder eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems ist die Infusion sofortabzubrechen.

Besonderer Warnhinweis zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l):

115 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

230 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Übertragbare Krankheitserreger

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die

Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Viren durch ein mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopöe hergestelltes Albumin.

Überdosierung

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenenstauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen genau überwacht werden.

Inkompatibilitäten

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Die einzige Ausnahme ist im Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ aufgeführt.