Was Crealb enthält
Crealb 40 g/l
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Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen, 40 g/l; in Durchstechflaschen zu 4 g/100 ml oder 10 g/250 ml oder 16 g/400 ml
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Crealb 200 g/l
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Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen, 200 g/l; in Durchstechflaschen zu 10 g/50 ml oder 20 g/100 ml
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Crealb aussieht und Inhalt der Packung
Crealb 40 g/l
Crealb 40 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche (100 ml oder 250 ml oder 400 ml - Packungsgrößen zu 1 Stück) vor.
Die Infusionslösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Crealb 200 g/l
Crealb 200 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche (50 ml oder 100 ml - Packungsgrößen zu 1 Stück) vor.
Die Infusionslösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Niederlande
Crealb 40 g/l Infusionslösung Z.Nr.: 240454
Crealb 200 g/l Infusionslösung Z.Nr.: 240455
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Niederlande Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Island Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Cyprus Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Deutschland Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Österreich Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Polen Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Schweden Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Slowakei Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Die Konzentration des Albuminpräparates, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Anforderungen des jeweiligen Patienten.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis ist anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels zu bestimmen.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin ist die hämodynamische Leistung regelmäßig zu überwachen; dazu gehört vor allem:
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arterieller Blutdruck und Puls
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zentraler Venendruck
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pulmonalarterieller Okklusionsdruck
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Harnproduktion
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Elektrolyte
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Hämatokrit/Hämoglobin
Kinder und Jugendliche
Daten über die Anwendung von Crealb bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sind begrenzt; daher soll das Arzneimittel bei diesen Personen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken klar übersteigt. Die Dosierung ist bei Kindern und Jugendlichen an die individuellen Anforderungen des Patienten anzupassen.
Art der Anwendung
Crealb 40 g/l Infusionslösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Crealb 200 g/l Infusionslösung kann direkt, oder mit einer isotonischen Lösung (z.B. 5 %-ige Glucoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss an die individuellen Umstände und die Indikation angepasst werden.
Bei Austauschtransfusionen soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.
Weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbleilage.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit:
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:
Die kolloid-osmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so groß wie die von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin darauf geachtet werden, dass eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten gewährleistet ist. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Überlastung des Kreislaufs und eine Hyperhydratation zu vermeiden.
200 g/l Humanalbumin-Lösungen enthalten im Vergleich zu 40 g/l Humanalbumin-Lösungen relativ wenig Elektrolyte. Bei der Verabreichung von Albumin sollen die Elektrolytwerte des Patienten
überwacht und die notwendigen Schritte unternommen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.
Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies bei den Empfängern zur Hämolyse führen kann. Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Crealb 40 g/l enthält 140 mmol/l Natrium (3,2 g/l)
320 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 16% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
800 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 250 ml, entsprechend 40% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
1280 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 400 ml, entsprechend 64% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme Natrium mit der Nahrung von 2 g.
Crealb 200 g/l enthält 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l)
115 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml, entsprechend 6% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen von 2 g.
230 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 mlx, entsprechend 12% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen von 2 g.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.
Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Viren durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.
Überdosierung
Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Als Ausnahme kann Crealb 200 g/l mit einer isotonischen Lösung verdünnt werden (z.B. 5 %-ige Glucoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung).
