Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Clofarabin Accord enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet. Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.

Clofarabin Accord wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.

Clofarabin Accord darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),
• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines mit Clofarabin Accord behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser

Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Clofarabin Accord ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:

• wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen:

• wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen – da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen,
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind,
• wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken,
• wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden – dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein,
• wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben,
• wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist – es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden,
• wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen,
• wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein,
• wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).

Wenn Sie Elternteil eines mit Clofarabin Accord behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Während der Behandlung mit Clofarabin Accord wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen. Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung. Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten. Clofarabin Accord kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen. Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.

Anwendung von Clofarabin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,
• Arzneimittel, die den Blutdruck verändern,
• Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken,
• andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.

Schwangerschaft und Stillzeit

Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.

Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.

Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.

Clofarabin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 70,77 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,54% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während Ihres Behandlungszyklus über einen längeren Zeitraum 5 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Die Behandlung mit Clofarabin Accord ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand. Bevor Ihnen Clofarabin Accord gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.

Ihr Arzt wird Ihnen Clofarabin Accord einmal täglich an 5 Tagen geben. Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde. Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet. Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern. Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Clofarabin Accord angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Clofarabin Accord vergessen haben

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit
• Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö (Durchfall)
• Rötung, Juckreiz und entzündete Haut, Entzündung der Schleimhäute des Mundes und anderer Bereiche
• Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Clofarabin Accord die Anzahl bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann
• Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag
• Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen
• allergische Reaktionen
• Durstgefühl und dunklerer oder weniger Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust, Gewichtsverlust
• Erregung, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit
• Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen, Taubheit der Haut, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor
• Hörprobleme
• Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken
• Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten, Atemlosigkeit, Husten
• Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After
• Blutungen im Kopf, Magen, Darm oder der Lunge, Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschwüre am Mund, entzündete Mundschleimhaut
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere Lebererkrankungen
• Blutergüsse, Haarverlust, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut oder andere Hautprobleme
• Schmerzen in der Brustwand oder den Knochen, Nacken- oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskeln oder Gelenken
• Blut im Urin
• Versagen von Organen, Schmerzen, gesteigerte Muskelspannung, Wasseransammlung und Schwellungen in Teilen des Körpers, einschließlich der Arme und Beine, Veränderungen des Geisteszustands, Hitze- oder Kältegefühl oder anormales Gefühl
• Clofarabin kann die Spiegel bestimmter Substanzen im Blut beeinflussen. Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
• Leberschädigung (Leberversagen)
• geringe oder keine Urinausscheidung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühle (mögliche Anzeichen von akutem Nierenversagen oder Nierenversagen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für 3 Tage nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clofarabin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Clofarabin. Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clofarabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Clofarabin Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird. Sie ist in Durchstechflaschen aus Glas mit 20 ml erhältlich. Die Durchstechflaschen enthalten 20 mg Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Z.Nr.: 139170

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Portugal	Clofarabina Accord
Spanien	CLOFARABINA ACCORD 1MG/ML CONCENTRADO PARA
	SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Griechenland	Clofarabine Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Clofarabina Accord
Österreich	Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande	Clofarabine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Deutschland	Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Schweden	Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Irland	Clofarabine 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ungarn	Clofarabine Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polen	Clofarabine Accord
Rumänien	Clofarabină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowenien	Klofarabin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Frankreich	Clofarabine Accord 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Clofarabin Accord enthält denselben Wirkstoff und wirkt auf gleiche Weise wie ein „Referenz“- Arzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Clofarabin Accord wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu dem Referenzarzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und alle für das Referenzarzneimittel vorgenommenen Aktualisierungen werden auch in die Informationen zu Clofarabin Accord wie diese Packungsbeilage aufgenommen werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar:

http://www.ema.europa.eu/. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Abschnitt Hinweise für medizinisches Fachpersonal im Umgang mit Clofarabin

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clofarabin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden. Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter

gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten. Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren. (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer- Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22-Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)

Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von

52 mg/m2/Tag Clofarabin

Körperoberfläche (m2)	Konzentrat (ml)*	Verdünntes Gesamtvolumen
≤ 1,44	≤ 74,9	100 ml
1,45 bis 2,40	75,4 bis 124,8	150 ml
2,41 bis 2,50	125,3 bis 130,0	200 ml

*Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin. Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤0.38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen. Für Patienten mit einer Körperoberfläche > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis 7 Durchstechflaschen benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.

Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein. Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.

Das verdünnte Konzentrat ist bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Nicht einfrieren.

Hinweise zur Handhabung

Die Verfahren zur richtigen Handhabung von antineoplastischen Mitteln sind einzuhalten. Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Beim Umgang mit Clofarabin wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen. Wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.

Clofarabin sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.

Beseitigung

Clofarabin ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.