Cladribin Sandoz 10 mg - Tabletten

Cladribin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
• wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.
• wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:

  Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);

• Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
• langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).

Siehe auch „Einnahme von Cladribin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie zurzeit an Krebs erkrankt sind.
• wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cladribin Sandoz einnehmen.

Blutuntersuchungen

Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin dieses Arzneimittel einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.

Infektionen

Bevor Sie die Behandlung mit Cladribin beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden. Diese könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Gelbfärbung des Augenweißes. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.

Gürtelrose

Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft. Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.

Progressive multifokale Leukenzephalophatie (PML)

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.

Auch wenn eine PML unter Cladribin bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT (Magnetresonanztomographie)-

Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.

Krebs

Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs

hatten. Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.

Leberprobleme

Dieses Arzneimittel kann Leberprobleme hervorrufen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Cladribin Sandoz mit Ihrem Arzt, wenn Sie aktuell Leberprobleme haben oder schon einmal hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit (Ermüdung), Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin. Dabei könnte es sich um Symptome schwerwiegender Leberprobleme handeln.

Verhütung

Frauen müssen während der Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.

Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bluttransfusionen

Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Cladribin einnehmen. Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.

Umstellung der Behandlung

Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf dieses Arzneimittel umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.

Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.

Kinder und Jugendliche

Cladribin wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Cladribin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen keine Behandlung mit Cladribin Sandoz beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:

• Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
• Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);

langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma). Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt verordnet wird.

Sie dürfen Cladribin Sandoz nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.

Nehmen Sie Cladribin Sandoz nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein. Warten Sie zwischen der Einnahme von diesem Arzneimittel und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden. Cladribin Sandoz enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder früher behandelt wurden:

• Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird). Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
• bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe). Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit Cladribin Sandoz verschoben werden. Sie dürfen während der Behandlung mit Cladribin Sandoz nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden. Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
• Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
• Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Cladribin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden. Dies ist wichtig, da dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.

Während der Behandlung mit Cladribin sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten. Es bedeutet jedoch, dass Sie nicht weiter mit diesem Arzneimittel behandelt werden können, solange Sie schwanger sind.

Männer müssen während der Behandlung mit Cladribin sowie für 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.

Sie dürfen Cladribin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass Sie dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, während der Behandlung und mindestens eine Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Cladribin Sandoz einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Cladribin Sandoz enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 64 mg Sorbitol pro Tablette.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsphasen

Sie erhalten dieses Arzneimittel in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.

Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.

Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).

Beispiel: Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.

Tabelle 1

Jahr 1	Jahr 2
1. Behandlungswoche	1 oder 2	1. Behandlungswoche	1 oder 2
	Tabletten täglich		Tabletten täglich
	über 4 oder 5		über 4 oder 5
	Tage, Mitte April		Tage, Mitte April
2. Behandlungswoche	1 oder 2	2. Behandlungswoche	1 oder 2
	Tabletten täglich		Tabletten täglich
	über 4 oder 5		über 4 oder 5
	Tage, Mitte Mai		Tage, Mitte Mai

Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weißen Blutkörperchen) in einem vertretbaren Bereich befindet. Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.

Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.

Dosis

1. Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden

Lymphopenie und Gürtelrose (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt und von schwerer Ausprägung sein kann. Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen. Eine unter der Behandlung mit Cladribin häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z. B. ein „Streifen“ mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt. Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.

Die Gürtelrose muss behandelt werden und die Behandlung mit Cladribin muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Leberprobleme (gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit (Ermüdung), Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin. Die Behandlung mit Cladribin Sandoz muss möglicherweise unterbrochen oder beendet werden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieberbläschen (Lippenherpes)
• Ausschlag
• Haarausfall
• Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag und Schwellung von Lippen, Zunge oder Gesicht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Tuberkulose

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cladribin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Cladribin. Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (E 420) und Magnesiumstearat (E 470b).

Wie Cladribin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cladribin Sandoz Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite, mit deinem Durchmesser von 8,5 mm.

Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 oder 14 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.

Jede Packung enthält 4x1, 5x1, 6x1, 7x1, 8x1, 10x1, 12x1 oder 14x1 Tabletten in einer perforierten Einzeldosis-Blisterpackung, die in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

PharOS MT Limited, BBG 3000 Birzebbuga, Malta

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd, 14452 Metamorfossi, Griechenland

Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Cladribine Sandoz 10 mg Tabletten
Deutschland:	Cladribin - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Dänemark:	Cladribine Sandoz

Griechenland:	CLADRIBINE / SANDOZ
Finnland:	Cladribine Sandoz 10 mg tabletit
Frankreich:	CLADRIBINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Irland:	Cladribine Rowex 10 mg tablets
Norwegen:	Cladribine Sandoz
Portugal:	Cladribina Sandoz
Schweden:	Cladribine Sandoz 10mg Tabletter
Spanien:	Cladribina Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Ungarn:	Cladribine Sandoz 10 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer Cladribin Sandoz 10 mg – Tabletten

Cladribin Sandoz ist in einer transparenten Schale aus APET (amorphes Polyethylenterephthalat) und in einem kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die Cladribin Sandoz-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-für-Schritt-Anleitung. Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind. Lesen Sie für weitere Anweisungen die Packungsbeilage.