Leuject 2 mg/ml Injektionslösung

Leuject darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen,
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark, hemmen (Knochenmarksuppression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leuject anwenden.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen:

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.

Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einerder folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben:

• Erkrankungen der Leber oder Nieren
• Infektionen
  • Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Leuject beginnen.
  • Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit Leuject feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Fieber.

Blutuntersuchungen

Vor und während der Behandlung mit Leuject werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit Leuject fortzusetzen. Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu verbessern. Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.

Anwendung von Leuject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet,
• antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden.

Sie dürfen Leuject nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Leuject nicht anwenden, wenn Sie schwangersind. Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Anwendung von Leuject müssen Sie angemessene Verhütungsmethoden verwenden. Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.

Während einer Behandlung mit Leuject und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.

Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit Cladribin darüber informieren. Sie sollten während der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach Ihrer letzten Leuject-Dosis angemessene Verhütungsmethoden verwenden. Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: DiesesArzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Leuject hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, was durch eine durch die Behandlung mit Leuject verursachte niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht werden kann, oder Schwindelgefühle verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Leuject enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösung, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen. Die empfohlene tägliche Dosisbeträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).

Leuject muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Falls Sie Leuject selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden. Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge von Leuject angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Leuject vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, fallsSie während oder nach der Behandlung mit Leuject Folgendes bemerken:

• Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden),
• Fieber.

Das neuerliche Auftreten einerbösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden. Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden. Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich Leuject, ausgehen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen.
• Fieber.
• Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen.
• Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) mit Beschwerden wie Müdigkeit und Schläfrigkeit.
• Verminderte Funktionsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems.
• Kopfschmerzen, Schwindel.
• Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche im Brustraum, Husten.
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.
• Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwitzen. Die

Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bismittelschwer und klingen in der Regel innerhalb

weniger Tage ab.

• Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit.
• Schwäche.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs).
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen).
• Schlaflosigkeit, Angst.
• Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels.
• Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge.
• Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, meist leichte Erhöhungen der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen.
• Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen.
• Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und Knochen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anämie infolge einer Zerstörung der roten Blutkörperchen.
• Schläfrigkeit, Taubheitsgefühlund Kribbeln der Haut, Mattigkeit, Trägheit, Erkrankung der peripheren Nerven, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen.
• Augenentzündung.
• Halsschmerzen.
• Venenentzündung.
• Starke Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verminderte Leberfunktion.
• Verminderte Nierenfunktion.
• Komplikationen, die durch die Krebsbehandlung aufgrund des Abbaus von Krebszellen verursacht werden.
• Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen.
• Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile).
• Schlaganfall.
• Sprech- und Schluckstörungen.
• Herzinsuffizienz.
• Herzrhythmusstörungen.
• Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten.
• Darmverschluss.
• Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Depression, epileptischer Anfall.
• Schwellung des Augenlids.
• Blutgerinnsel in der Lunge.
• Entzündung der Gallenblase.
• Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesesArzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasseroder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Was Leuject enthält

• Der Wirkstoff ist: Cladribin. Jeder ml Lösung enthält 2 mg Cladribin. Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Leuject aussieht und Inhalt der Packung

Leuject wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml einer klaren, farblosen Injektionslösung geliefert.

Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam, Niederlande

Hersteller

Pharma Pack Hungary Kft.

Building B, Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint, 2045,

Ungarn

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

HINWEISE ZUR INJEKTION

In diesem Abschnitt wird das Injizieren von Leuject erläutert. Sie dürfen sich Leuject erst nach Anweisung eines Arztesoder desmedizinischen Fachpersonals selbst injizieren. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Leuject Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen. Leuject wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion). Bei Fragen zum Injizieren wenden Sie sich bitte an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Da Leuject ein Zellgift ist, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht. Wenn der Patient Leuject nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen von Einweghandschuhen und Schutzkleidung empfohlen. Falls Leuject in Kontakt mit der Haut oder den Augen gerät, ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen. Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit Leuject vermeiden.

Was benötige ich für die Injektion?

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu verabreichen, benötigen Sie:

• eine Durchstechflasche Leuject (oder zwei, fallsSie mehrals 5 ml injizieren müssen). Verwenden Sie keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder Schwebteilchen enthalten.
• eine sterile Spritze (z.B. eine 10 ml LUER-Spritze),
• eine sterile Injektionsnadel (z.B. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
• Alkoholtupfer,
• einen durchstechsicheren Behälter für die sichere Beseitigung der verwendeten Spritzen.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst Leuject subkutan injiziere?

1. Vor der Injektion sollte Leuject auf Raumtemperatur aufgewärmt sein.
2. Hände gründlich waschen.
3. Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.

Wie bereite ich die Leuject-Injektion vor?

Vor der Leuject-Injektion müssen Sie Folgendes tun:

1. Rote Schutzkappe von der Leuject-Durchstechflasche entfernen. Gummistopfen der Durchstechflasche nicht entfernen. Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen. Spritze aus derVerpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren. Injektionsnadel aus der Verpackung nehmen und fest auf die Spitze der Spritze setzen. Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
2. Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen. Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
3. Die korrekte Menge Leuject durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml Leuject Sie benötigen).
4. Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.

1. Darauf achten, dasssich keine Luft in derSpritze befindet. Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
2. Richtige Menge überprüfen.
3. Sofort injizieren.

Wo soll ich die Injektion verabreichen?

Nebenstehend sind die besten Injektionsstellen angezeigt. Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen. Wenn Sie die Injektion von jemand anderem verabreicht bekommen, kann Leuject auch an der Außenseite derOberarme oder in das Gesäß injiziert werden.

Wie verabreiche ich mir die

Injektion?

1. Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zu quetschen.

2. Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).

1. Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden. Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an eine andere Stelle einführen.
2. Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
3. Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
4. Die verwendete Spritze in einen durchstechsicheren Behälter legen. Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden. Die Durchstechflaschen sind nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.

Beseitigung der verwendeten Spritzen

Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälterlegen und außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers beseitigen.

Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.