Zivafert 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist Zivafert:

Zivafert enthält humanes Choriongonadotropin, ein aus menschlichem Urin gewonnenes Hormon, das zur Familie der „Gonadotropine“ gehört. Gonadotropine sind natürliche Hormone, die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.

Wofür wird Zivafert angewendet:

Zivafert wird angewendet:

• zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie z. B. „In-vitro-Fertilisation“ (IVF) unterziehen.
• zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulationsinduktion) bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligoovulation).

1

Dieses Arzneimittel darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet.

Zivafert darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen humanes Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unbehandelte Erkrankungen der Schilddrüse, Hypophyse oder Nebennieren haben
• wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben
• wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie Eierstockinsuffizienz, Fehlen einer Gebärmutter, vorzeitige Menopause, Eileiterverschluss, Myome in der Gebärmutter oder andere Fehlbildungen der Geschlechtsorgane
• wenn Sie in letzter Zeit ungeklärte Blutungen aus der Scheide hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht das richtige für Sie ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, sollte Ihr Arzt überprüft haben, dass Ihre Geschlechtsorgane normal sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zivafert anwenden, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Fehlbildungen der Geschlechtsorgane
• Langzeiterkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).

Während der Behandlung mit Zivafert kann Folgendes eintreten:

Zivafert ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) aufgelöst wird. Es wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht. Die Lösung wird durch Kombination des Lösungsmittels mit dem Pulver gewonnen und muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche und das Lösungsmittel in der Ampulle im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösung nach der Zubereitung sofort verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Lösungsmittelampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Zivafert nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar aussieht (trüb oder mit sichtbaren Schwebstoffen). Nach der Zubereitung muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

9

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zivafert enthält

Der Wirkstoff ist: humanes Choriongonadotropin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Durchstechflasche mit Pulver: Laktose-Monohydrat
• Ampulle mit Lösungsmittel (0,9 % Natriumchlorid): Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.

Jede Durchstechflasche enthält: humanes Choriongonadotropin 5000 I.E., hergestellt aus menschlichem Urin.

Wie Zivafert aussieht und Inhalt der Packung

Zivafert besteht aus:

Pulver in Durchstechflasche: weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver Lösungsmittel in Ampulle (0,9 % Natriumchlorid): klare und farblose Lösung

1 Packung enthält:

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I), die mit einem Gummiverschluss verschlossen ist, der mit einer Flip-off-Kappe gehalten wird.

1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).

Mehrfachpackung mit 10 Packungen zu je 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle Lösungsmittel, wie oben beschrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. Via Martiri di Cefalonia, 2 26900-Lodi (Italien)

Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi – Italien

Z.Nr.: 240710

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: (Stärke und Darreichungsform sind in allen Ländern identisch, nur der Handelsname ändert sich)

Dänemark:Gonasi Österreich: Zivafert Griechenland: Zivafert

10

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

11