Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Cetirizin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Allergien. Es hilft Ihnen, Ihre allergische Reaktion und die damit verbundenen Beschwerden zu lindern.

Cetirizin Aurobindo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet zur

• Linderung von Beschwerden im Bereich von Nasen und Augen, die im Zusammenhang mit einem saisonalen oder ganzjährigen allergischen Schnupfen (Rhinitis) auftreten.
• Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urticaria).

Die folgenden Angaben sind gültig, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen zur Anwendung von Cetirizin Aurobindo gegeben hat.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin Aurobindo sonst möglicherweise nicht seine volle Wirkung entfalten kann.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

10 mg einmal täglich in Form von 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

5 mg zweimal täglich in Form von einer halben Tablette zweimal täglich.

Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion

Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten einmal täglich 5 mg einnehmen.

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Aurobindo zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Überdosis Cetirizin Aurobindo eingenommen zu haben.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob und welche Maßnahmen erforderlich sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurden Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, unbestimmtes Krankheitsgefühl, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, starke Beruhigung, Schläfrigkeit, Stupor, ungewöhnlich schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der üblichen verordneten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Aurobindo abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Cetirizin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

∙ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile von Cetirizin Aurobindo, Hydroxyzin oder Piperazin-Abkömmlinge (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind;

∙ wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (starke Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin Aurobindo ist erforderlich

Wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise werden Sie eine niedrigere Dosis erhalten, die Ihr Arzt festlegen wird.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen ein Risiko für Krampfanfälle besteht, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Cetirizin Aurobindo über einen langen Zeitraum einnehmen, erhöht dies das Risiko für Zahnschäden, da Cetirizin Aurobindo zu Mundtrockenheit führt. Aus diesem Grund ist die Mundhygiene sehr wichtig.

Wenn Sie vorhaben einen Allergie-Hauttest durchführen zu lassen, sollten Sie die Einnahme von Cetirizin Aurobindo spätestens 3 Tage vor dem Test unterbrechen.

Bei Einnahme von Cetirizin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirizin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrung hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin in den Körper.

Zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entsprechend einem Glas Wein) und den normalen Cetirizin-Dosen wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, bei denen spürbare Auswirkungen zu erwarten sind. Allerdings wird wie bei allen Antihistaminika empfohlen, gleichzeitigen Alkoholkonsum zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cetirizin Aurobindo bei schwangeren Frauen. Aus diesem Grund muss Cetirizin Aurobindo in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund muss Cetirizin Aurobindo in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien wurden nach Einnahme von Cetirizin in den empfohlenen Dosen keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Verkehrstüchtigkeit beobachten.

Wenn Sie beabsichtigen, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, möglicherweise gefährliche Aktivitäten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, dürfen Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Achten Sie sorgfältig darauf, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Empfindliche Patienten werden möglicherweise feststellen, dass gleichzeitiger Alkoholkonsum oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, ihre Aufmerksamkeit und ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin Aurobindo

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin Aurobindo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Cetirizin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Rahmen der Erfahrungen seit Einführung des Arzneimittels wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben.

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Müdigkeit
• Mundtrockenheit
• Übelkeit
• Durchfall
• Rachenentzündung

∙ Nasenschleimhautentzündung (Schwellungen und Reizung in der Nase)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Erregtheit
• Ameisenkribbeln (Parästhesien)
• Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Unwohlsein (unbestimmtes Krankheitsgefühl)
• Schwächegefühl (Asthenie)

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen
• Aggressivität
• Verwirrtheit
• Depression
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Halluzinationen
• Bewegungsstörungen
• Krampfanfälle
• Schneller Herzschlag
• Änderungen der Leberwerte
• Quaddeln
• Schwellungen
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (Thrombopenie)
• Lebensbedrohliche allergische Reaktion wie Angioödem (mit Anschwellen von Gesicht oder Rachen)
• Ohnmachtsanfall
• Zittern
• Veränderungen des Geschmacksempfindens im Mund (Dysgeusie)
• Muskelzucken
• Probleme beim Fokussieren (Scharfeinstellung des Blickes)
• Verschwommenes Sehen
• unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen (Oculogyration)
• Fixes Arzneimittelexanthem (Hautausschlag aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit)
• Ungewöhnliche Urinausscheidung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

∙ Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer der oben beschriebenen Nebenwirkungen kommt. Nehmen Sie Cetirizin Aurobindo nicht weiter ein, wenn erste Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Ihr Arzt wird den Schweregrad dieser Reaktionen beurteilen und entscheiden, ob und welche weiteren Maßnahmen notwendig sind.

Nehmen Sie Cetirizin Aurobindo nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu Beschwerden eines Angioödems kommt, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atemprobleme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cetirizin Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 400.

Wie Cetirizin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße abgerundete rechteckige Filmtabletten mit der Prägung ‚X’ auf der einen und ‚20’ auf der anderen Seite. Bruchkerbe zwischen ‚2’ und ‚0’. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC-PVDC-Aluminiumblisterpackungen:

1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten. HDPE-Flasche:

250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

4, South Street, Valletta, VLT 11, Malta

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Cetirizine hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011