Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon ML Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen plötzlich auftretende Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon ML Pharma darf nicht angewendet werden bei:

• zu früh geborenen Neugeborenen.
• Neugeborenen (bis zu einem Alter von 28 Tagen), die bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht haben (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn:

• Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.
• Sie Probleme mit dem Darm haben oder hatten, insbesondere eine Colitis (Dickdarmentzündung).
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallensteine oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen, wie z.B. hämolytische Anämie haben (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blassgelb aussehen lassen kann und Schwäche oder Atemnot verursacht).
• Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen solche Untersuchungen durchgeführt werden:

• informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon erhalten haben.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Eventuell müssen andere Testmethoden verwendet werden.

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind Ceftriaxon ML Pharma erhält, wenn:

• es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese Wechselwirkungen mit Ceftriaxon haben können:

• Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.
• Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symbol: Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ceftriaxon kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon ML Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 85,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 g Durchstechflasche. Dies entspricht 4,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftriaxon ML Pharma wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Dieses Arzneimittel kann

• über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder
• in einen Muskel gegeben werden.

Dieses Arzneimittel wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gegeben.

Übliche Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon erhalten, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 50 Kilogramm (kg):

• 1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Ihr Kind eine schwere Infektion hat, gibt Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn die Dosis mehr als 2 g beträgt, kann Ihr Kind diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0-14 Tage)

• 20-80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Ceftriaxon Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon ML Pharma erhalten haben als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Es ist nicht die doppelte Dosis anzuwenden (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon ML Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftriaxon nicht ab, es sei denn Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten: Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können umfassen:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.
• Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom für einen allergisch bedingten Herzinfarkt sein können (Kounis-Syndrom).

Schwere Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wenn Sie bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können umfassen:

• einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).
• eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom.
• eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Krankheit, auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).
• Weiche Stühle oder Durchfall
• Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z. B. Soor oder Pilzinfektionen im Genitalbereich)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle
• Blasen, Blutergüsse, tiefe Rötung oder Ausschlag, Reizung, Juckreiz, Hautverhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, jucken und sich geschwollen anfühlen
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern
• Infektion an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel (Drehgefühl)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen starke Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)
• Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon kann bestimmte Blutzuckertests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflaschen und Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei oder unter 25°C oder für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sie sollen die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung nicht überschreiten.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftriaxon ML Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon. Jede Durchstechflasche enthält 1 g (Gramm) Ceftriaxon (als Ceftriaxon- Natrium). Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in Wasser für Injektionszwecke und 1%ige Lidocainhydrochlorid-Lösung. Dies macht den Ausgleich des Lösungsmittelvolumens erforderlich, wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird (d. h. bei

Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem

Körpergewicht von weniger als 50 kg):

• Zur Herstellung einer intravenösen Lösung mit einer Endkonzentration von 100 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 9,4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
• Zur Herstellung einer intramuskulären Lösung mit einer Endkonzentration von 285 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 2,9 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert.

Für die intravenöse Injektion wird 1 g Ceftriaxon in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Verdrängungsvolumen beträgt 0,8 ml, deshalb beträgt das ungefähre für die intravenöse Injektion verfügbare Volumen 10,8 ml.

Wie Ceftriaxon ML Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon ML Pharma besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Das Ceftriaxon-Pulver ist weiß bis gelblich-orange und befindet sich in einer 1-g-Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke; es ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer 10-ml-Ampulle enthalten ist.

Ceftriaxon ML Pharma ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Modern Life Pharma GmbH

Schillerstraße 2

89077 Ulm

Deutschland

Hersteller:

Acs Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Ceftriaxon ML Pharma 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Deutschland Ceftriaxon ML Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Lösungen gemischt oder zu diesen hinzugegeben werden, die andere Substanzen enthalten. Insbesondere ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Calcium-haltigen Lösungen. Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann- Lösung, dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung gemischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden. Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und -Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sind Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 50 kg)

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Indikationen
	Behandlung**
1-2 g	Einmal täglich	Ambulant erworbene Pneumonie,
		Akute Exazerbationen von chronisch obstruktiver,
		Lungenerkrankung,
		Infektionen im Bauchraum,
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich
		Pyelonephritis).
2 g	Einmal täglich	Im Krankenhaus erworbene Pneumonie,
		Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes,
		Infektionen der Knochen und Gelenke.
2-4 g	Einmal täglich	Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber
		bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion,
		Bakterielle Endokarditis,
		Bakterielle Meningitis.

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches zu berücksichtigen.

** Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung

gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg) mit besonderen

Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Ceftriaxon 1-2 g kann intramuskulär als Einzeldosis verabreicht werden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1-2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen: 2 g als Einzelgabe vor der Operation.

Gonorrhoe:

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g einmal täglich, erhöht auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10- 14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III]):

2 g einmal täglich für 14-21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Kinder

Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Indikationen
	Behandlung**
50-80 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum,
		Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich
		Pyelonephritis),
		Ambulant erworbene Pneumonie,
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie.
50-100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes,
		Infektionen der Knochen und Gelenke,
		Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber
		bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion.
80-100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Endokarditis

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches in Betracht zu ziehen.

** Bei Dosen über 2 g täglich kann eine zweimal tägliche Anwendung (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg) mit

besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg

intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten deuten hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken

Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen: 50-80 mg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75-100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- [II] und Spätstadium [III]):

50–80 mg einmal täglich für 14-21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Neugeborene 0-14 Tage

Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.

Ceftriaxon-Dosis*	Anwendungshäufigkeit	Indikationen
20-50 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum,
		Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes,
		Komplizierte Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis),
		Ambulant erworbene Pneumonie,
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie,
		Infektionen der Knochen und Gelenke,
		Behandlung neutropenischer Patienten mit
		Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte
		Infektion.
50 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis,
		Bakterielle Endokarditis.

* Bei dokumentierter Bakteriämie sind Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches in Betracht zu ziehen.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich soll nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen mit besonderen

Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media:

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen: 20-50 mg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis:

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sind zu beachten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen soll die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48-72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.

Ältere Patienten

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen bei älteren Patienten keiner Anpassung, sofern die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Nur bei präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte die Tagesdosis von Ceftriaxon 2 g nicht überschreiten.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Hinweise für die Anwendung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Die Verwendung von frisch zubereiteten Lösungen wird empfohlen.

Informationen zu den Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels finden Sie im Abschnitt „Wie ist Ceftriaxon ML Pharma aufzubewahren?“

Ceftriaxon wird innerhalb von 120 Sekunden vollständig in seinem Lösungsmittel rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare Lösung mit einer gelben bis bräunlich-gelben Farbe.

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als 1%ige Lidocainhydrochlorid- Lösung (nur zur intramuskulären Injektion) gemischt werden. Die Infusionsleitung ist nach jeder Anwendung zu spülen.

Intramuskuläre Injektion:

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 50 kg)

1 g Ceftriaxon wird in 3,5 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung aufgelöst. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig zwischen den Handflächen gerollt und visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rekonstitution vollständig ist und keine Partikel vorhanden sind. Die Lösung ist tief intramuskulär zu injizieren. Dosen über 1 g sind auf mehr als eine Stelle verteilt zu injizieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in 1%iger Lidocainhydrochlorid- Lösung. Dies macht den Ausgleich des Volumens des Lösungsmittels erforderlich, um eine gewichtsabhängige Dosierung zu ermöglichen (vor allem bei Kindern bis zu 12 Jahren), wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird. Zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion mit einer Endkonzentration von 285 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 2,9 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert.

Lidocain-haltige Lösungen dürfen nie intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 50 kg)

1 g Ceftriaxon wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig zwischen den Handflächen gerollt und visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Rekonstitution vollständig ist und keine Partikel vorhanden sind.

Für die intravenöse Injektion über 5 Minuten direkt in die Vene oder über den Schlauch einer intravenösen Infusion verabreichen.

Alternativ kann die rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion in 10 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionsflüssigkeiten überführt werden: Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% + Dextrose 2,5%, Dextrose 5%, Dextrose 10%, Dextran 6% in Dextrose 5%, Wasser für Injektionszwecke. Die Infusion ist über mindestens 30 Minuten zu verabreichen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)

Das Verdrängungsvolumen von 1 g Ceftriaxon beträgt 0,71 ml in Wasser für Injektionszwecke. Dies macht den Ausgleich des Volumens des Lösungsmittels erforderlich, um eine gewichtsabhängige Dosierung zu ermöglichen (vor allem bei Kindern bis zu 12 Jahren), wenn nur ein Teil der Gesamtlösung abgemessen und verabreicht wird. Zur Herstellung einer intravenösen Lösung mit einer Endkonzentration von 100 mg/ml wird 1 g Ceftriaxon in 9,4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.