Ceftazidim Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim Swyssi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie auch gegen Ceftazidim Swyssi allergisch sein könnten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Swyssi beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Swyssi darf nicht bei Ihnen angewendet werden:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Swyssi ist erforderlich

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Störungen des Nervensystems und Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall achten, während Ceftazidim Swyssi bei Ihnen angewendet wird. Dadurch wird das Risiko möglicher Probleme verringert, siehe ("Beschwerden auf die Sie achten müssen") in Abschnitt 4. Wenn Sie eine allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim Swyssi allergisch sein.

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim berichtet. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Ceftazidim Swyssi kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen solche Untersuchungen durchgeführt werden:

Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Ceftazidim Swyssi bei Ihnen angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim Swyssi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind.

Ceftazidim Swyssi ist nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt anzuwenden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
• eine Art von Antibiotika namens Aminoglykoside wie Gentamicin, Tobramycin
• eine Entwässerungstablette namens Furosemid

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Ceftazidim Swyssi verabreicht wird,

• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim Swyssi gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ceftazidim Swyssi kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, wie z.B. Schwindel. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass Sie nicht beeinträchtigt sind.

Ceftazidim Swyssi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 51,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,55 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftazidim Swyssi wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es kann mittels Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder in einen Muskel verabreicht werden (intravenöse oder intramuskuläre Anwendung).

Ceftazidim Swyssi wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit zubereitet.

Die empfohlene Dosis

Die richtige Dosis Ceftazidim Swyssi für Sie wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen/anwenden; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene (0-2 Monate)

Pro kg Körpergewicht des Neugeborenen werden 25 bis 60 mg Ceftazidim Swyssi pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf zwei Dosen.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Pro kg Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 100 bis 150 mg Ceftazidim Swyssi pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Dosen. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Swyssi dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis soll normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen wird möglicherweise eine andere als die übliche Dosis verabreicht. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim Swyssi Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim Swyssi als vorgesehen bei Ihnen angewendet wurde

Wenn bei Ihnen versehentlich mehr als die verordnete Dosis angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Swyssi vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Es ist nicht die doppelte Dosis anzuwenden (zwei Injektionen gleichzeitig), um eine versäumte Dosis nachzuholen, sondern die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Swyssi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Swyssi nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt veranlasst dies. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche Flecken am Rumpf, diese Flecken sind Zielscheiben-ähnlich oder kreisrund, häufig mit Bläschenbildung im Zentrum, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, sowie im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
• ausgedehnter Ausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)
• ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Zu den Anzeichen gehören erhabener und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.
• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhabener, roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung ermöglichen)
• Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candidose (Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung ermöglichen)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

Entzündung oder Versagen der Nieren

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach
  „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25°C lagern.
• Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Rekonstituierte und/oder verdünnte Lösung: maximal 4 Stunden bei 25°C oder 6 Stunden bei 2- 8°C im Kühlschrank lagern
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftazidim Swyssi enthält

Ceftazidim Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Ceftazidim (als Pentahydrat).

Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Weitere wichtige Informationen über Natrium, einen der Bestandteile von Ceftazidim Swyssi, finden Sie in Abschnitt 2.

Wie Ceftazidim Swyssi aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist verpackt in einer klaren, farblosen 15-ml-Durchstechflasche, Typ III (ref. Ph. Eur. 3.2.1), verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen - Typ I, und einer Flip-off-Aluminium-Kappe.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25, 50, 60 оder 100 Durchstechflaschen, mit einer Packungsbeilage, die Hinweise zur Anwendung enthält, in einem Karton für Ceftazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionlösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion oder Infusion mit Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit zubereiten. Nach der Zubereitung kann die Farbe von Ceftazidim Swyssi von hellgelb bis bernsteinfarben variieren. Das ist völlig normal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swyssi AG Lyoner Straße 15

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Tel. +49 69 66554 162 E-Mail: info@swyssi.com

Z.Nr.: 142408

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien Ceftazidime Swyssi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Österreich Ceftazidim Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Griechenland Ceftazidime/Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση

Kroatien Ceftazidime Swyssi 1 g praška za otopinu za injekciju/infuziju

Ungarn Ceftazidime Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Rumänien Ceftazidime Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slowakei Ceftazidime Swyssi 1 g prášku na injekčný/infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftazidim Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten/verdünnten Lösung wurde für 4 Stunden bei 25°C oder 6 Stunden bei 2-8°C im Kühlschrank nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort anzuwenden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Alle Größen von Ceftazidim Swyssi - Durchstechflaschen werden mit Unterdruck geliefert. Wenn das Pulver auflöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Anweisungen zur Rekonstitution

Siehe Tabelle 1 und Tabelle 2 für Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Darreichung		Menge des		Lösungsmittel		Ungefähre
				zuzusetzenden				Konzentration
				Lösungsmittels (ml)				(mg/ml)
		1 g
		Intramuskulär		3 ml		0,5 %ige
						Lidocainhydrochloridlösung;
						1 %ige
						Lidocainhydrochloridlösung
		Intravenöse		10 ml		Wasser für Injektionszwecke
		Bolusgabe

Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium wird durch den Verdrängungsfaktor des Arzneimittels vergrößert, was zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Konzentrationen in mg/ml führt.

Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Darreichung	Menge des	Lösungsmittel	Ungefähre
		zuzusetzenden		Konzentration
		Lösungsmittels		(mg/ml)
		(ml)
	1 g
	Intravenöse	50 ml*	0.9% NaCl;
	Infusion		5% Glucose;
			10% Glucose;
			0.45 % NaCl + 5 % Glucose;
			0.9 % NaCl + 5 % Glucose;
			Ringer-Lactat-Lösung

* Die Zugabe soll in zwei Schritten erfolgen.

Hinweis:

• Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium wird durch den Verdrängungsfaktor des Arzneimittels vergrößert, was zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Konzentrationen in mg/ml führt.

Ceftazidim ist in Konzentrationen von 5 mg/ml bis 40 mg/ml kompatibel mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Ringer-Lactat-Lösung
• 5% Glucose
• 0,45 % Natriumchlorid und 5 % Glucose
• 0,9% Natriumchlorid und 5 % Glucose
• 10% Glucose

Ceftazidim in den in Tabelle 1 aufgeführten Konzentrationen kann zur intramuskulären Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung verabreicht werden.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion:

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Stopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann das Eindringen des Verdünnungsmittels unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten.

3. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Stopfen der Durchstechflasche und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Luftraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene verabreicht werden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den gebräuchlichsten intravenösen Flüssigkeiten kompatibel.

Herstellung von Lösungen zur intravenösen Infusion von einer Ceftazidim-Injektion in Standardflaschen (Mini-Beutel oder Büretten-Typ Set)

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml kompatibler Verdünnungslösungen (oben angeführt), hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verdünnungslösung hinein.
2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Durchstechflasche bis die Lösung klar ist.
3. Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Durchstechflaschenverschluss, damit der interne Druck entweicht.
4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini- Beutel oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben soll, und verabreichen Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten.

Hinweis: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Durchstechflaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Jegliche Reste der Antibiotika-Lösung sind zu verwerfen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.