Was Ceftazidim Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Ceftazidimpentahydrat 2,770 g entsprechend 2 g Ceftazidim.
- Sonstiger Bestandteil: Natriumcarbonat, wasserfrei.
Wie Ceftazidim Actavis aussieht und Inhalt der Packung
20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas der hydrolytischen Klasse I, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummistopfen mit blauer Aluminiumkappe, verpackt in einem Karton.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben. Lösung sollte eine hellgelbe bis bernsteinfarbene, klare Lösung sein.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche
5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen (Bündelpackungen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur
Island
Zulassungsnummer: 1-27885
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder das Pflegepersonal bestimmt.
Anweisung zur Rekonstitution für die Injektion bzw. Infusion
Das Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Rekonstitution unmittelbar vor der Anwendung durchführen.
Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf das Vorhandensein von Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Anweisung zur Zubereitung der Lösungen für die Injektion bzw. Infusion
Die nachfolgende Tabelle zeigt wieviel Lösungsmittel für die Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung benötigt wird sowie die ungefähren Konzentrationen der Lösungen:
Inhalt der | Art der Anwendung | Zuzufügende | Ungefähre Konzentration |
Durchstechflasche | | Menge | (mg/ml) |
| | Verdünnungsmittel | |
| | (ml) | |
| | | |
2 g | Intravenöse Infusion | 50,0* | 40‡ |
| | | |
*Hinweis: Das Zusetzen muss in 2 Schritten erfolgen (siehe Anleitung zur Herstellung unten). Bei der Auflösung von Ceftazidim wird Kohlendioxid freigesetzt; es entsteht ein positiver Druck. Das Befolgen der unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen ermöglicht eine problemlose Verwendung.
‡Hinweis: Verwenden Sie 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung zur Injektion, 5 %ige Dextrose-Lösung zur Injektion oder andere zugelassene Lösungsmittel, da Wasser für Injektionszwecke bei dieser Konzentration hypotone Lösungen produziert.
Herstellung der Ceftazidim-Lösung zur Anwendung bei Kindern
Dosierung: 25 bis 60 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt auf zwei Gaben |
1000 mg zur Injektion (900 mg in 10 ml) | |
| 2 Gaben pro Tag | |
| Volumen der Teildosierungen | |
Körpergewicht (kg) | 25 mg | | 60 mg |
| 0,45 ml | | 1,00 ml |
| 0,55 ml | | 1,30 ml |
| 0,70 ml | | 1,65 ml |
| 0,85 ml | | 2,00 ml |
Dosierung: 30 bis 100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt auf zwei oder drei Gaben
1000 mg zur Injektion (900 mg in 10 ml)
Körpergewicht (kg) | 2 Gaben pro Tag | | 3 Gaben pro Tag |
| Volumen der Teildosierungen | Volumen der Teildosierungen |
| 30 mg | | 100 mg | 30 mg | 100 mg |
| 1,65 ml | | 5,55 ml | 1,10 ml | 3,70 ml |
| 3,30 ml | | 11,10 ml | 2,20 ml | 7,40 ml |
| 5,00 ml | | 16,65 ml | 3,30 ml | 11,10 ml |
| 6,65 ml | | 22,20 ml | 4,40 ml | 14,80 ml |
| 8,30 ml | | 27,75 ml | 5,55 ml | 18,50 ml |
| 10,00 ml | | 33,30 ml | 6,65 ml | 22,20 ml |
Kompatible Flüssigkeiten:
Ceftazidim Actavis Pulver für die Herstellung einer Infusionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Injektion kann rekonstituiert werden mit:
Steriles Wasser für Injektionszwecke 0,9% Natriumchlorid
Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden Injektionslösungen:
- 0,9% Natriumchlorid
- M/6 Natrium-Laktat
- Natrium-Laktat (Hartmann-Lösung)
- 5% Dextrose
- 0,225% Natriumchlorid mit 5% Dextrose
- 0,45% Natriumchlorid mit 5% Dextrose
- 0,9% Natriumchlorid mit 5% Dextrose
- 0,18% Natriumchlorid mit 4% Dextrose
- 10% Dextrose
- Dextran 40 10% in 0,9% Natriumchlorid
- Dextran 40 10% in 5% Dextrose
- Dextran 70 6% in 0,9% Natriumchlorid
- Dextran 70 6% in 5% Dextrose
Die rekonstituierte Lösung sollte gelblich bis bernsteinfarben und klar aussehen.
Hinweise für die Rekonstitution
Die Durchstechflaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Um die Anwendung zu erleichtern, wird die Einhaltung der folgenden Rekonstitutionsmethoden empfohlen:
- Verdünner einspritzen und durch gründliches Schütteln lösen. In den Durchstechflaschen herrscht ein Vakuum, um das Einspritzen des Verdünners zu erleichtern.
- Bei der Auflösung des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch in der Durchstechflasche Druck entsteht. Die Lösung wird innerhalb von 1 – 2 Minuten klar.
- Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben vor dem Einführen bis zum Anschlag niederdrücken.
- Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche einführen. Die Nadelspitze immer in der Lösung lassen und den Inhalt der Durchstechflasche wie gewohnt aufziehen. Druck in der Durchstechflasche erleichtert das Aufziehen.
- Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxidblasen enthalten, die vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen sind.
ANMERKUNG: Damit die Sterilität des Präparats gewahrt bleibt, ist es wichtig, die Entlüftungsnadel nicht durch den Gummistopfen der Durchstechflasche zu stechen, bevor sich das Produkt aufgelöst hat.
