Candesartan Arcana 16 mg Tabletten

Candesartan Arcana enthält den Wirkstoff Candesartancilexetil, der zur Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Candesartan Arcana kann angewendet werden zur

• Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten, sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren.
• Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin- Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartan Arcana zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).

Candesartan Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan Arcana auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Candesartan Arcana einnehmen,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  • Aliskiren.
• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartan Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan Arcana in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan Arcana darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Arcana in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan Arcana darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan Arcana einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan Arcana in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Kindern unter 1 Jahr darf Candesartan Arcana nicht verabreicht werden, da es zu einer Beeinträchtigung der Nierenentwicklung führen kann.

Einnahme von Candesartan Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan Arcana kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan Arcana haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid, ACE-Hemmer (wie z.B. Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril) oder Aliskren (siehe auch Abschnitte „Candesartan Arcana darf nicht eingenommen" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
• Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“).
• Lithium (ein Wirkstoff der zur Behandlung psychischer Erkrankungen eingesetzt wird).

Bei Einnahme von Candesartan Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

• Sie können Candesartan Arcana mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Wenn Ihnen Candesartan Arcana verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Candesartan Arcana kann ein Gefühl der Ohnmacht und Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan Arcana vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan Arcana in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan Arcana darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Arcana in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Candesartan Arcana wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme dieses Arzneimittels müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan Arcana enthält Lactose. Nehmen Sie Candesartan Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie z.B. Lactose leiden.

Die vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 – Weitere Informationen.

Die Behandlung mit Candesartan Arcana ist eine Dauerbehandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan Arcana jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan Arcana mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Behandlung von Bluthochdruck:

• Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Arcana ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.
• Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
• Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Behandlung von Herzleistungsschwäche:

• Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Arcana ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartan Arcana kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck:

Kinder von 6 bis < 18 Jahren:

Als Anfangsdosis werden 4 mg einmal täglich empfohlen.

Bei Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich festlegen.

Bei Patienten mit 50 kg Körpergewicht und mehr kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf 8 mg einmal täglich und danach, falls erforderlich auf 16 mg einmal täglich festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Arcana eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten. Ihr Blutdruck kann absinken und Sie können sich schwindlig fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Arcana abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan Arcana nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan Arcana nicht weiter ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden führen kann
• Anstieg der Anzahl an Infektionen, die Sie bekommen, die mit Fieber, schwerer Erkältung, Halsschmerzen, Ulzera im Mund oder Reizhusten einhergehen. Dies kann aufgrund einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen auftreten.
• Anomale Leberfunktion, die sich äußern kann durch Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Appetitverlust, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, hellem Stuhl und dunkelgefärbten Urin. Dies können Zeichen von schweren Leberproblemen sein.
• Abnahme der Nierenfunktion, die sich äußern kann durch verminderte oder fehlende Urinproduktion, trübem oder blutigem Urin und Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rückenbereich. Dies können Zeichen von schweren Nierenproblemen sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel/Drehgefühl während Sie still stehen (Drehschwindel/Vertigo)
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektionen
• niedriger Niedriger Blutdruck, der bei Ihnen zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann.
• Blutbildveränderungen
• Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut, der in Blutuntersuchungen bemerkt wird, vor allem, wenn bei Ihnen bereits Nierenbeschwerden oder eine Herzmuskelschwäche vorliegen. Sind die Kaliumwerte sehr hoch, kann es bei Ihnen zu Müdigkeit, Schwächegefühl, Herzrhythmusstörungen oder Empfindungsstörungen (Kribbeln in Armen und Beinen) kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)
• Juckreiz
• Husten
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Übelkeit (Brechreiz)
• Blutbildveränderungen, wie z.B. :eine verminderte Menge an Natriumspiegel im Blut oder ein Anstieg der Leberenzyme im Blut..

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern, die gegen Bluthochdruck behandelt werden, können ähnliche Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei Erwachsenen, diese treten jedoch häufiger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und eine verstopfte oder laufende Nase, Fieber und eine erhöhte Herzfrequenz bei Kindern häufig zu finden, aber keine davon wurde bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der HDPE-Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Tabletten in HDPE-Flaschen sind nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Candesartan Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Candesartancilexetil. Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Candesartan Arcana enthält Lactose), Magnesiumstearat und Mannitol.

Wie Candesartan Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan Arcana 16 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „M“ über „C6“ auf einer Seite und glatt mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Candesartan Arcana ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Tabletten und HDPE-Flaschen mit 30, 49, 56, 90 und 98 Tabletten erhältlich. Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel. Die Flaschen enthalten auch Baumwollwatte. Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Z. Nr.: 1-30854

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Irland, Portugal, Slowakei, Spanien, Ungarn: Candesartan Mylan Bulgarien: Candesagen

Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden: Kandrozid Deutschland: Candesartancilexetil Mylan

Zypern: Candesartan/Generics Niederlande: Candesartan cilexetil Mylan Polen: Kangen

Rumänien: Candegen

Vereinigtes Königreich: Candesartan cilexetil

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.