Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Der Name Ihres Arzneimittels Candesartanist Sandoz. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einerGruppe von Arzneimitteln, die AngiotensinII-- Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das

Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um

• Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren zu behandeln
• Candesartan Sandoz kann zur Behandlung von erwachsenePatienten mit

Herzleistungsschwäche mit verringerter Herzmuskelfunktionangewendet werden, wenn Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder zusätzlich zu ACE-Hemmern, wenn Symptome trotz Behandlung weiter bestehen bleiben und MineralkortikoidRezeptor- -Antagonisten (MRA) nicht angewendet werden können(ACE-Hemmer und MRAs sind Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet werden).

Candesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil odereinen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Candesartan Sandoz auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nichtanzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase)
• wenn der Patient ein Kind unter einem Jahr ist
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CandesSandozrtan einnehmen

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebennierehaben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt)
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril),insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  • Aliskiren
• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der

so genannten MineralokortikoidRezeptor- -Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe Abschnitt „Einnahme von CandesartanSandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan Sandozin der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan Sandoz darf nicht mehr nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch unter „Candesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant	ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt
darüber, dass Sie Candesartan Sandoz einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan
Sandoz in Kombination mit einigen	Narkosemitteinenln starken Blutdruckabfall
verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartan wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Candesartan Sandoz darf Kindern unter einem Jahr, aufgrund des potentiellen Risikos für die Nierenentwicklung, nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,Candesartan Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind,abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. DieAnwendung von Candesartan Sandoz in der frühen Schwangerschaftwird nicht empfohlen und Candesartan Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonateingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Stillzeit: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen odermit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillendenMüttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan Sandoz müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Candesartan Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Candesartan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Candesartan Sandoz enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST CANDESARTAN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind. Es ist wichtig, Candesartan Sandoz jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Teilen der Tablette:

Falls notwendig, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, glatte Oberfläche B(z.. Tischplatte oder Teller). Geben Sie Ihre Zeigefinger (oder Daumen) beidseitig neben die Bruchkerbe und drücken Sie gleichzeitig kurz und fest.

Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosis von Candesartan Sandoz ist 8 mg einmal täglich. Je nach

Ansprechen des Blutdruckskann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.

• Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen,

die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck:

Kinder zwischen 6 und 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Bei Patienten < 50 kg Körpergewicht:

Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosis auf ein Maximum von 8 mg einmal täglich erhöht werden muss.

Bei Patienten ≥ 50 kg Körpergewicht:

Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosis auf ein Maximum von 8 mgund 16 mg einmal täglich erhöht werden muss.

Herzleistungsschwäche:

• Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Sandoz ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglicherhöhen. Candesartan Sandoz kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwächeeingenommen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Sandozeingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde,wenden Sie sich bitte umgehend an einenArzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Sandozabbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan Sandoz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zurEinnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Candesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitte einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder   beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.        

Candesartan Sandoz kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan Sandoz habenWenn. Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen,wird Ihr Arzt eventuell von Zeitzu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

• andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen , Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als g3 pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Kaliumpräparate oder kaliumhältige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen)
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Co-Trimoxazol (ein Antibiotikum) auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol
• Entwässerungstabletten (Diuretika)
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)
• ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „CandesartanSandoz darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)

Einnahme von Candesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candesartan Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Wenn Ihnen Candesartan Sandoz verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkoholtrinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie

bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen,	um zu
überprüfen, ob Candesartan Sandoz bislang einen Einfluss auf Ihr Blut	hatte
(Agranulozytose).
Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel/Drehgefühl
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion
• niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erhöhte Menge an Kalium in IhremBlut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)
• Juckreiz
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Übelkeit
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Husten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfall

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, traten Nebenwirkungen gleich jenen von Erwachsenen auf, waren jedoch häufiger. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern, wurden aber von Erwachsenen nicht berichtet. Laufende Nase, Fieber und ein erhöhter Herzschlag war bei Kindern häufig , wurde von Erwachsenen jedoch nicht berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchdrückpackung oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Candesartan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.

4 mg - Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Maisstärke

Povidon 30

Carrageen Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat

8, 16, 32 mg - Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Maisstärke

Povidon 30

Carrageen Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Eisenoxid, rot (E 172) Titandioxid (E 171)

Wie Candesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

4 mg - Tabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „4“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

8 mg - Tabletten:

pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „8“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

16 mg - Tabletten:

pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „16“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

32 mg - Tabletten:

pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „32“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

4 /8 /16 mg - Tabletten

Al/Al-Blisterpackung: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 Tabletten Perforierter Al/Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 50 x 1 Tablette

Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 Tabletten

Perforierter Al/Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Trocknungsmittel: 50 x 1 Tablette HDPE-Flasche mit F-Schnappdeckel und Trocknungsmittel aus Kieselsäuregel: 30, 100, 120, 500 Tabletten

32 mg - Tabletten

Al/Al-Blisterpackung: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 Tabletten Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 Tabletten

HDPE-Flasche mit F-Schnappdeckel und Trocknungsmittel aus Kieselsäuregel: 30, 100, 500 Tabletten

Bitte beachten: Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trocknungsmittel. Nicht schlucken. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Candesartan Sandoz

Vereinigtes Königreich: Candesartan Cilexetil 4/ 8/ 16/ 32 mg Tablets

Z.Nr.:

Candesartan Sandoz 4 mg: 1-28448

Candesartan Sandoz 8 mg: 1-28449

Candesartan Sandoz 16 mg: 1-28450

Candesartan Sandoz 32 mg: 1-28451

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.