Bexagia 75 mg Weichkapseln

Bexagia darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine wirkungsvolle Empfängnisverhütung betreiben;
• Sie in der Vergangenheit an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) erkrankt sind;
• bei Ihnen unkontrollierte Lipiderhöhungen (Blutfette) festgestellt wurden (hoher Cholesterinspiegel oder erhöhte Triglyceride im Blut);
• Sie an einer Überversorgung des Körpers mit Vitamin A (Hypervitaminose A) leiden;
• Sie an einer unkontrollierten Schilddrüsenkrankheit leiden;
• bei Ihnen eine Leberinsuffizienz diagnostiziert wurde;
• Sie an einer bestehenden systemischen Infektion (Eindringen von Krankheitserregern, den ganzen Körper betreffend) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bexagia einnehmen,

• wenn Sie auf Retinoide (verwandt mit Vitamin A) überempfindlich reagieren, an einer Leberkrankheit leiden, hohe Lipidwerte im Blut haben oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, die zu einem hohen Blutlipidspiegel führen, an einem unkontrollierten Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, eine Erkrankung der Gallenblase oder des Gallengangs hatten oder übermässig viel Alkohol konsumieren.
• wenn Sie schon einmal an psychischen Störungen, einschließlich Depressionen, aggressiven Tendenzen oder Stimmungsänderungen gelitten haben, da die Einnahme von Bexagia Ihre Stimmung beinflussen kann.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels muss möglicherweise eine Bestimmung Ihrer Blutfette bei nüchternem Magen vor Beginn der Therapie, danach in wöchentlichen und dann monatlichen Abständen durchgeführt werden.

Vor Beginn der Therapie wird eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Leber- und Schilddrüsenfunktionen sowie zur Überwachung Ihrer Erythrozyten- und Leukozytenzahlen durchgeführt. Diese Werte und Funktionen werden während der Behandlung überwacht.

In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.

Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie Bestrahlungen durch Solarien.

Nehmen Sie während der Behandlung nicht mehr als 15 000 I.E. (internationale Einheiten) Vitamin A pro Tag zusätzlich auf.

Psychische Störungen

Einige Veränderungen Ihrer Stimmung und Ihres Verhaltens bemerken Sie gegebenenfalls nicht. Deshalb müssen Sie Ihre Freunde und Angehörigen informieren, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Stimmung und Ihr Verhalten auswirken kann. Diese können solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Wenden Sie Bexagia Weichkapseln nicht bei Kindern oder Jugendlichen an.

Einnahme von Bexagia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, wie z. B.

• Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen),
• Phenytoin und Phenobarbital (gegen Krampfanfälle),
• Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),
• Vitamin A Präparate, Proteasehemmer (gegen Virusinfektionen),
• Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),
• Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen),
• Insulin, Wirkstoffe, welche die Insulinsekretion erhöhen oder Insulin-Sensitizer (Behandlungdes Diabetes mellitus).

Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.

Einnahme von Bexagia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Bexagia zusammen mit einer Mahlzeit ein (siehe Abschnitt 3.). Wenn Sie regelmäßig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bexagia kann den sich entwickelnden Fötus schädigen. Nehmen Sie Bexagia nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich eine Woche vor Beginn der Therapie einem Schwangerschaftstest unterziehen und bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind. Einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Bexagia bis einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels müssen Sie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) praktizieren. Es wird empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen (z. B. die Pille), besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob Bexagia eine negative Wirkung auf Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie bei sich Schwindelanfälle oder Sehstörungen bemerken, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Bexagia enthält Sorbitol und Butylhydroxyanisol

Dieses Arzneimittel enthält max. 79,2 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Schleimhäute hervorrufen. Schlucken Sie die Weichkkapseln im Ganzen und zerkauen Sie sie nicht.

Wie ist Bexagia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie angemessene Dosis verschreiben. Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 – 10 Weichkapseln, einmal täglich einzunehmen. Nehmen Sie die Ihnen verschriebene Anzahl Weichkapseln jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit ein. Die Weichkapseln können je nach Belieben direkt vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Weichkapseln im Ganzen und zerkauen Sie sie nicht.

Wie lange sollen Sie Bexagia einnehmen?

Auch wenn manche Patienten bereits eine Verbesserung in den ersten Wochen erfahren, dauert es bei den meisten Patienten mehrere Behandlungsmonate, bis sich eine Verbesserung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bexagia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Bexagia eingenommen haben, müssen Sie mit einem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Bexagia vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis am selben Tag mit Ihrer nächsten Mahlzeit ein und dann am folgenden Tag die normale Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bexagia abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Bexagia einnehmen und wann Sie die Behandlung beenden. Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels erst auf Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Bexagia eine Verschlechterung Ihres Zustands einstellt. Manchmal ist eine Anpassung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Bei Patienten mit CTCL, die mit der empfohlenen Anfangsdosis an Weichkapseln behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen.

Herabsetzung des Schilddrüsenhormonspiegels.

Erhöhung der Blutfette (Triglyceride und Cholesterin).

Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Reizungen, Abschälen der Haut).

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderung der roten Blutkörperchen, vergrößerte Lymphknoten, Verschlechterung des Lymphoms Schilddrüsenstörungen.

Erhöhung der Leberenzyme, herabgesetzte Nierenfunktionen, niedriger Proteinspiegel im Blut, Gewichtszunahme.

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, herabgesetztes Hautgefühl.

Trockene Augen, Taubheit, abnormale Empfindungen der Augen einschließlich Reizungen und Schweregefühl.

Anschwellen von Armen und Beinen.

Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, trockene Lippen, Appetitverlust, Verstopfung, Blähungen, abnormale Tests der Leberfunktionen, Erbrechen.

Trockene Haut, Hautstörungen, Haarverlust, Hautgeschwüre, Akne, Hautverdickung, Hautknötchen, verstärkte Schweißproduktion.

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.

Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen, veränderter Hormonspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutstörungen, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura, erhöhte und herabgesetzte Blutplättchenzahlen.

Überaktive Schilddrüse.

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, herabgesetzte Nierenfunktionen, Gicht, herabgesetztes HDL- Cholesterin.

Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei Berührung, abnormale Nervenwahrnehmungen, Schwindelgefühl.

Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider, Linsentrübung, Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen, Defekte des Gesichtsfelds.

Schwellungen, Blutungen, hoher Blutdruck, überhöhter Puls, sichtbare Vergrößerung der Venen, Blutgefäßerweiterung.

Gastrointestinale Störungen, Leberversagen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse Veränderungen der Haare, Fieberblasen (Herpes simplex), Nagelstörungen, pustulöser Ausschlag, serumartiger Wundflüssigkeitsabfluss, Hautverfärbung.

Muskelschwäche.

Eiweiß im Urin, abnormale Nierenfunktionen.

Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen der Schleimhäute, Tumore.

Seltene tödliche Nebenwirkungen sind eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen im Kopf und Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche 12 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bexagia enthält

• Der Wirkstoff ist: Bexaroten.
  Jede Weichkapsel enthält 75 mg Bexaroten.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Macrogol 400, Polysorbat 20, Povidon (K90), Butylhydroxyanisol, gereinigtes Wasser
  Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (E420), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Wie Bexagia aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln, die eine weiße bis cremefarbene Suspension enthalten. Die Weichkapseln sind ca. 20 mm lang und 9 mm breit.

Bexagia ist in Kunststofflaschen mit kindersicherem Verschluss mit 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

AT-3001 Tulbing

Hersteller

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22

DE-79539 Lörrach

Deutschland

Z.Nr.: 142643

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.