Betahistin Arcana 8 mg - Tabletten

Betahistin Arcana enthält Betahistin-Dihydrochlorid. Dieses Arzneimittel wird auch Histamin- Analogon genannt. Es wird zur Behandlung der Menière’ schen Erkrankung angewendet, die folgende Symptome beinhalten kann:

• Schwindel (Vertigo), einschließlich Übelkeit und Erbrechen,
• Ohrgeräuschen (Tinnitus)
• Gehörverlust oder Hörminderung.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es den Blutfluss in Ihrem Innenohr verbessert und einen Druckanstieg vermindert.

Betahistin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Tumor der Nebenniere (auch Phäochromozytom genannt) haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Arcana einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Arcana einnehmen,

• wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie an Asthma leiden.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben angeführten Aussagen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob die Anwendung dieses Arzneimittels für Sie geeignet ist.

Wenn Sie an Asthma leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise während der Behandlung mit Betahistin sorgfältig überwachen.

Einnahme von Betahistin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). Diese können die Wirkung von Betahistin vermindern, andererseits kann auch Betahistin die Wirkung von Antihistaminika vermindern.
• Monoaminoxidase-Hemmer (z. B.: Selegilin), zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit. Diese können die Aufnahme von Betahistin erhöhen.

Einnahme von Betahistin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie können Betahistin Arcana mit oder ohne einer Mahlzeit einnehmen. Betahistin Arcana kann jedoch zu leichten Magenbeschwerden führen (siehe Abschnitt 4). Die Einnahme von Betahistin Arcana gemeinsam mit einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin zu gesundheitsschädlichen Wirkungen am ungeborenen Kind führt. Die Einnahme von Betahistin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer Ihr Arzt hat entschieden, dass die Einnahme unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Die Einnahme von Betahistin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, außer Ihr Arzt hat entschieden, dass die Einnahme unbedingt notwendig ist. Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Betahistin Arcana einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sie sollten aber bedenken, dass Sie sich aufgrund der Krankheit (Menière’ sche Erkrankung), wegen der Sie mit Betahistin Arcana behandelt werden, schwindlig und unwohl fühlen können und dass dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Betahistin Arcana enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Betahistin Arcana daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis entsprechend Ihres Krankheitsverlaufs anpassen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 16 mg (Einnahme von zwei Tabletten 8 mg oder einer Tablette 16 mg) dreimal täglich (48 mg täglich).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 8 mg (Einnahme von einer Tablette 8 mg oder einer halben Tablette 16 mg) dreimal täglich (24 mg täglich) reduzieren.

Wenn Sie mehr als eine Tablette täglich einnehmen, verteilen Sie die Tagesdosis gleichmäßig über den Tag. Nehmen Sie zum Beispiel eine Tablette am Morgen und eine Tablette abends. Versuchen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Ihr Körper ständig mit einer gleichmäßigen Arzneimittelmenge versorgt ist.

Nehmen Sie Ihre Tabletten regelmäßig ein. Es kann eine Weile dauern, bis die Tabletten zu wirken beginnen.

Art der Anwendung:

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Es wird empfohlen, die Tablette während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Betahistin Arcana bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viel Betahistin Arcana (eine Überdosis) eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Symptome einer Überdosis können auftreten: Übelkeit (Erbrechen), Benommenheit, Bauchschmerzen, Krampfanfälle, Lungen- oder Herzprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie solange, bis es Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin Arcana abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.

Auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, kann Ihr Arzt Ihnen für einige Zeit weiterhin die Einnahme der Tabletten verordnen, um sicherstellen zu können, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung erlangt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Betahistin Arcana und informieren sofort Ihren Arzt oder gehen in die nächstgelegene Notfallaufnahme:

• Plötzliche Anzeichen einer allergischen Reaktionen, wie zum Beispiel Hautausschlag,

rote entzündete juckende Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, welche Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken verursacht.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit
• Verdauungsstörungen
• Kopfschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Juckreiz
• Ausschlag
• Nesselsucht
• leichte Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit (Erbrechen), Magenschmerzen und Blähungen.

Die Einnahme von Betahistin Arcana gemeinsam mit den Mahlzeiten kann helfen, Magenprobleme zu vermindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton beziehungsweise dem Blister nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betahistin Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Betahistin-Dihydrochlorid. Eine Tablette Betahistin Arcana 8 mg enthält 8 mg Betahistin-Dihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Betahistin Arcana enthält Laktose“), hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon und Stearinsäure.

Wie Betahistin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Betahistin Arcana 8 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „B8“ auf einer Seite. Sie sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Betahistin Mylan Italien: Betaistina Mylan Generics Slowakei: Betahistine Mylan

Z. Nr.: 1-28006

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.