Azacitidin STADA 200 mg Filmtabletten

Azacitidin STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutuntersuchungen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin STADA sowie während der Behandlung mit Azacitidin STADA werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, mit denen kontrolliert wird, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren. Ihr Arzt entscheidet, wie häufig bei Ihnen Blutuntersuchungen vorgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Azacitidin STADA eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

• Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
• Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
• Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Azacitidin kann eine schwere Immunreaktion namens „Differenzierungssyndrom“ auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung mit Azacitidin STADA unterbrechen oder vollständig beenden. Der Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Linderung dieser Symptome verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin STADA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Azacitidin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin STADA die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin STADA beeinflussen können

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Männer sollten während der Behandlung mit Azacitidin STADA kein Kind zeugen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie während der Schwangerschaft kein Azacitidin STADA ein, da es dem Kind schaden könnte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Azacitidin STADA und für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin STADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Einnahme von Azacitidin STADA und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin STADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie am besten geeignete

Empfängnisverhütungsmethode sprechen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme von Azacitidin STADA nicht stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Azacitidin STADA kann Ihre Fähigkeit Kinder zu bekommen beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Werkzeugen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass Sie sich müde oder schwach fühlen oder Konzentrationsschwierigkeiten haben. Wenn das bei Ihnen der Fall ist oder Sie andere Nebenwirkungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Azacitidin STADA enthält Lactose und Natrium

Azacitidin STADA enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azacitidin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel einzunehmen ist

• Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg und wird einmal täglich über den Mund eingenommen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 200 mg einmal täglich verringern.

Azacitidin STADA wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen angewendet.

• Sie nehmen Azacitidin STADA jeden Tag an den ersten 14 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus ein.
• Daraufhin folgt ein behandlungsfreier Zeitraum von 14 Tagen für den Rest des Zyklus.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosis Sie Azacitidin STADA einnehmen sollen. Der Arzt kann entscheiden:

• Ihren Behandlungszeitraum in jedem Behandlungszyklus auf mehr als 14 Tage zu verlängern.
• Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
• Ihren Behandlungszeitraum auf 7 Tage zu verkürzen.

Nehmen Sie Azacitidin STADA immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Ihr Arzt gibt Ihnen ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen, das Sie in Ihrem ersten und zweiten Behandlungszyklus 30 Minuten vor jeder Azacitidin STADA-Filmtablette einnehmen. Sofern bei Ihnen notwendig, wird Ihr Arzt Sie anweisen, es für einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie Azacitidin STADA einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit ein.
• Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.
• Damit Sie die richtige Dosis einnehmen, dürfen Sie die Filmtabletten nicht teilen, zerdrücken, auflösen oder zerkauen.
• Sie können das Arzneimittel zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Filmtablette übergeben müssen, nehmen Sie am selben Tag keine weitere Dosis ein. Warten Sie stattdessen bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre nächste planmäßige Dosis ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.

Wenn Pulver von einer zerbrochenen Tablette mit der Haut in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich sofort und gründlich mit Seife und Wasser. Falls Pulver in die Augen, Nase oder den Mund gerät, spülen Sie die jeweilige Stelle sorgfältig mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Azacitidin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Azacitidin STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azacitidin STADA zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine Filmtablette erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azacitidin STADA abbrechen

Die Einnahme von Azacitidin STADA darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Azacitidin STADA eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

• Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
• Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
• Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Infektionen in der Nase, Nasennebenhöhlen oder im Hals
• Infektion der Lungen
• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Appetitverlust
• Schmerzen in verschiedenen Körperbereichen, die stechend bis dumpf sein können
• steife Gelenke
• Rückenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• grippaler Infekt
• Harnwegsinfektion
• Heuschnupfen
• Angst
• Gewichtsverlust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere Immunreaktion (Differenzierungssyndrom), die Fieber, Husten, Atembeschwerden, Ausschlag, verminderte Urinausscheidung, niedrigen Blutdruck (Hypotonie), Schwellungen der Arme oder Beine und schnelle Gewichtszunahme verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azacitidin STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Azacitidin. Jede Filmtablette enthält entweder 200 mg oder 300 mg Azacitidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
• Der Filmüberzug der 200-mg-Filmtablette enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol (E1521), Triacetin

(E1518) und Eisenoxid rot (E172). Siehe Abschnitt 2: “Azacitidin STADA enthält Lactose und Natrium“.

Der Filmüberzug der 300-mg-Filmtablette enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol (E1521), Triacetin (E1518), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid schwarz (E172). Siehe Abschnitt 2:“Azacitidin STADA enthält Lactose und Natrium“.

Wie Azacitidin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin STADA 200 mg Filmtabletten sind rosafarben und oval, mit der Prägung „753“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite und den Abmessungen von 17,2 x 7,7 mm.

Azacitidin STADA 300 mg Filmtabletten sind braun und oval, mit der Prägung „754“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite und den Abmessungen von 19,2 x 9,2 mm.

Die Filmtabletten sind in perforierten OPA/Alu/PVC-Aluminium Einzeldosis- Blisterpackungen verpackt.

Jede Packung enthält entweder 7x1 oder 14x1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, Dortelweil, 61118 Bad Vilbel,

Deutschland

Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi, 15343 Athen,

Griechenland

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta

KeVaRo Group EOOD, 9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23, 1618 Sofia, Bulgarien

Azacitidin STADA 200 mg Filmtabletten, Z.Nr.:

Azacitidin STADA 300 mg Filmtabletten, Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Azacitidin STADA
Deutschland	Azacitidin STADA 200 mg Filmtabletten
	Azacitidin STADA 300 mg Filmtabletten
Frankreich	Azacitidine EG 200 mg comprimé pelliculé
	Azacitidine EG 300 mg comprimé pelliculé
Slowakei	Azacitidine STADA 200 mg filmom obalené tablety
	Azacitidine STADA 300 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Azacitidin STADA 200 mg filmsko obložene tablete
	Azacitidin STADA 300 mg filmsko obložene tablete
Österreich	Azacitidin STADA 200 mg Filmtabetten
	Azacitidin STADA 300 mg Filmtabetten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.