Azacitidin Accord 200 mg Filmtabletten

Azacitidin Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutuntersuchungen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Accord sowie während der Behandlung mit Azacitidin Accord werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, mit denen kontrolliert wird, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren. Ihr Arzt entscheidet, wie häufig bei Ihnen Blutuntersuchungen vorgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Azacitidin Accord eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

• Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
• Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
• Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung mit Azacitidin Accord unterbrechen oder vollständig beenden. Der Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Linderung dieser Symptome verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Azacitidin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Accord die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Accord beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Männer sollten während der Behandlung mit Azacitidin Accord kein Kind zeugen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie während der Schwangerschaft kein Azacitidin Accord ein, da es dem Kind schaden könnte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Azacitidin Accord schwanger werden.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Azacitidin Accord und für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin Accord eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Einnahme von Azacitidin Accord und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin Accord eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode sprechen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme von Azacitidin Accord nicht stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Azacitidin Accord kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist möglich, dass Sie sich müde oder schwach fühlen oder Konzentrationsschwierigkeiten haben. Wenn das bei Ihnen der Fall ist oder Sie andere Nebenwirkungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Azacitidin Accord enthält Lactose

Azacitidin Accord enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azacitidin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Azacitidin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel einzunehmen ist

• Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg und wird einmal täglich über den Mund eingenommen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 200 mg einmal täglich verringern.

Azacitidin Accord wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen angewendet.

• Sie nehmen Azacitidin Accord jeden Tag an den ersten 14 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus ein.
• Daraufhin folgt ein behandlungsfreier Zeitraum von 14 Tagen für den Rest des Zyklus.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosis Sie Azacitidin Accord einnehmen sollen. Der Arzt kann entscheiden,

• Ihren Behandlungszeitraum in jedem Behandlungszyklus auf mehr als 14 Tage zu verlängern,
• Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen,
• Ihren Behandlungszeitraum auf 7 Tage zu verkürzen.

Nehmen Sie Azacitidin Accord immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Ihr Arzt gibt Ihnen ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen, das Sie in Ihrem ersten und zweiten Behandlungszyklus 30 Minuten vor jeder Azacitidin Accord-Tablette einnehmen. Sofern bei Ihnen notwendig, wird Ihr Arzt Sie anweisen, es für einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie Azacitidin Accord einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.
• Damit Sie die richtige Dosis einnehmen, dürfen Sie die Tabletten nicht teilen, zerdrücken, auflösen oder zerkauen.
• Sie können das Arzneimittel zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Tablette übergeben müssen, nehmen Sie am selben Tag keine weitere Dosis ein. Warten Sie stattdessen bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre nächste planmäßige Dosis ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.

Wenn Pulver von einer zerbrochenen Tablette mit der Haut in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich sofort und gründlich mit Seife und Wasser. Falls Pulver in die Augen, Nase oder den Mund gerät, spülen Sie die jeweilige Stelle sorgfältig mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Azacitidin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Azacitidin Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azacitidin Accord zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder eine Tablette erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azacitidin Accord abbrechen

Die Einnahme von Azacitidin Accord darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Azacitidin Accord eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

• Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
• Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
• Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Infektionen in der Nase, Nasennebenhöhlen oder im Hals
• Infektion der Lungen
• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Appetitverlust
• Schmerzen in verschiedenen Körperbereichen, die stechend bis dumpf sein können
• steife Gelenke
• Rückenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• grippaler Infekt
• Harnwegsinfektion
• Heuschnupfen
• Angst
• Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis / EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azacitidin Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Azacitidin. Jede Filmtablette enthält entweder 200 mg oder 300 mg Azacitidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol , Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• Filmüberzug der 200-mg-Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Polyethylenglycol (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172). Siehe Abschnitt 2: „Azacitidin Accord enthält Natrium“.
• Filmüberzug der 300-mg-Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Polyethylenglycol (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),
  Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172). Siehe Abschnitt 2: „Azacitidin Accord enthält Natrium“.

Wie Azacitidin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin Accord 200 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ca. 17,0 × 7,6 mm große ovale Filmtabletten mit der Prägung „MA1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Azacitidin Accord 300 mg Filmtabletten sind braune, ca. 19,0 × 9 mm große ovale Filmtabletten mit der Prägung „MA2“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite

Die Azacitidin Accord 200 mg und 300 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 7 und

14 Filmtabletten in Alu-Alu-Blisterpackungen oder Alu/PVC/PCTFE-Blisterpackungen mit durchdrückbarer Aluminiumfolie und in Umkartons mit 7 × 1 und 14 × 1 Filmtabletten in kreuzperforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n