Aumseqa 55 mg Filmtabletten

Aumseqa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aumolertinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Folgendes haben oder hatten:

1. eine Herzrhythmusstörung, wie z. B. einen abnormal schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag oder eine sogenannte QT-Verlängerung;

1. Blutsverwandte, die an Herzrasen oder Herzrhythmusstörungen litten oder plötzlich an Herzproblemen verstarben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aumseqa einnehmen, wenn:

• Sie an einer Lungenentzündung gelitten haben;
• Sie Herzprobleme oder Bluthochdruck haben – Ihr Arzt wird Sie genau überwachen;
• Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß hatten.
• Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden – Ihr Arzt wird Tests durchführen, um die Funktion Ihrer Nieren und Leber zu überprüfen, und diese möglicherweise während der Behandlung weiter überwachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort während der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:

• Sie plötzlich Atembeschwerden in Verbindung mit Husten oder Fieber haben;
• Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Schwindel, Benommenheit, Brustkorbbeschwerden, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht verspüren;
• Sie starken Durchfall oder Erbrechen haben;
• Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, Schwierigkeiten beim Bewegen von Armen oder Beinen, dunkelbraun gefärbten Urin oder eine verminderte Urinmenge haben. Dies könnten Anzeichen einer starken Muskelentzündung sein;

Kinder und Jugendliche

Aumseqa darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob Aumseqa bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aumseqa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche und rezeptfreie Arzneimittel. Denn Aumseqa kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Und genauso kann die Wirkung von Aumseqa durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Aumseqa kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel beeinflussen und/oder deren Nebenwirkungen verstärken. Umgekehrt können diese Arzneimittel die Nebenwirkungen von Aumseqa beeinflussen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach den Arzneimitteln, die Sie einnehmen, insbesondere nach:

• Verapamil – zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen
• Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Ritonavir, Cobicistat, Nelfinavir, Lopinavir – zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/AIDS
• Clarithromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

• Dabigatran – zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
• Fexofenadin – zur Behandlung von allergischen Symptomen
• Digoxin – wird bei Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzproblemen angewendet
• Colchicin – wird zur Linderung von Gichtsymptomen angewendet
• Nefazodon – zur Behandlung von Depressionen
• Metformin – zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Aumseqa beeinträchtigen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach den Arzneimitteln, die Sie einnehmen:

• Phenytoin-Natrium, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Krampfanfällen
• Rifampicin, Rifabutin – zur Behandlung von Tuberkulose und bakterieller Meningitis
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck
• Mitotan – zur Behandlung des Cushing-Syndroms
• Efavirenz – zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Aumseqa einnehmen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Einnahme von Aumseqa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Einnahme von Aumseqa auf den Konsum von Grapefruitsaft verzichten, da dieser die Nebenwirkungen verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da Aumseqa ein Risiko für das ungeborene Kind bedeuten kann, dürfen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Aumseqa und für

4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist notwendig, da das Arzneimittel eine gewisse Zeit in Ihrem Körper verbleiben kann.

Aumseqa kann die Wirksamkeit oraler hormoneller Verhütungsmittel beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die für Sie geeignetsten Verhütungsmethoden.

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie die Einnahme von Aumseqa fortsetzen sollten.

Stillzeit

Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen. Denn es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und ob dies ein Risiko für Ihr Baby darstellt. Stillen Sie daher während der Behandlung mit Aumseqa und für bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aumseqa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Ihnen können Ermüdung und ein Schwindelgefühl auftreten. Wenn Sie Ermüdung und/oder Schwindel verspüren, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abklingen.

Aumseqa enthält Lactose

Aumseqa enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aumseqa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt zwei 55-mg-Tabletten einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 55-mg-Tablette pro Tag reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle auftretenden Nebenwirkungen mitteilen.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Die Aumseqa-Tabletten werden oral eingenommen.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden, da sie so entwickelt wurden, dass sie unzerkaut geschluckt werden müssen.
• Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Aumseqa täglich möglichst immer zur gleichen Zeit ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aumseqa eingenommen haben, als Sie sollten 

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. 

Wenn Sie die Einnahme von Aumseqa vergessen haben 

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre nächste Dosis jedoch bereits in weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (d. h. zweimal 2 Tabletten) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Wenn Sie die Einnahme von Aumseqa abbrechen 

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel täglich einzunehmen über den Zeitraum, für den Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. 

Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme des Medikaments ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung. Aumseqa kann eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) verursachen, die bei manchen Menschen tödlich verlaufen kann. Folgende Symptome können auftreten:
  O plötzliche Atembeschwerden, begleitet von Husten und Fieber O Kurzatmigkeit in Ruhe oder verstärkt durch Anstrengung
  O anhaltender trockener Husten.
• Blutgerinnsel. Aumseqa kann ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) verursachen. Die

Symptome können sehr unterschiedlich sein und umfassen:

O	Atemnot
O	Brustkorbschmerz
O	Bluthusten

Blutgerinnsel können sich auch in anderen Körperteilen bilden. Anzeichen und Symptome sind:

O	schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
O	Benommenheit
O	übermäßiges Schwitzen
O	Fieber
O	Beinschmerzen oder -schwellungen

• 1. kaltschweißige Haut

• Veränderungen des Herzrhythmus. Aumseqa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen, was bei manchen Menschen zu einer potenziell schwerwiegenden Herzerkrankung führen kann. Dies kann folgende Symptome verursachen:
  O sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der zu Ohnmacht führt

O	Schwindelgefühl
O	Benommenheit

• 1. Brustkorbbeschwerden

  1. Atemnot Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei Menschen mit einer bestehenden Herzerkrankung oder bei Einnahme anderer Arzneimittel erhöht sein.

• Muskelentzündungen und Muskelschäden. Aumseqa kann Entzündungen oder einen Abbau von Muskelgewebe hervorrufen, was zu Nierenschäden führen kann. Zu den Symptomen von Muskelschäden gehören:
  1. unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

O Schwierigkeiten beim Bewegen von Armen oder Beinen

O dunkelbraun gefärbter Urin

O oder verminderte Urinausscheidung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzinsuffizienz oder Herzmuskelprobleme. Aumseqa kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinträchtigen. Anzeichen und Symptome sind: O erhöhter Herzschlag O Kurzatmigkeit in Ruhe O Müdigkeit und Ermüdung

O Schwellungen in Beinen, Knöcheln und Füßen

Das Risiko dieser Herzprobleme kann bei Menschen mit einer bestehenden Herzerkrankung oder bei Einnahme anderer Arzneimittel erhöht sein.

Beenden Sie die Einnahme von Aumseqa und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• unnormale Leberenzymwerte, bekannt als erhöhte Werte der Aspartat-Aminotransferase (AST) und der Alanin-Aminotransferase (ALT) – diese Enzyme sind normalerweise in geringen Mengen im Blut vorhanden; ein Anstieg kann auf eine Lebererkrankung oder -schädigung hinweisen.
• Anämie – ein Zustand, bei dem nicht genügend gesunde rote Blutkörperchen vorhanden sind, um die Körpergewebe ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen
• Husten, Schnupfen, Halsschmerzen aufgrund einer Infektion der Nasennebenhöhlen, Mandeln oder des Rachens
• Brennen beim Wasserlassen, häufiges Urinieren, häufiger Harndrang, Schmerzen oder Druckgefühl im Rücken oder Unterbauch, Blut im Urin, trüber, dunkler oder ungewöhnlich oder stark riechender Urin, in manchen Fällen mit Blut vermischt
• verminderte Thrombozytenzahl – Blutplättchen, die die Blutgerinnung unterstützen
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – verminderte Anzahl krankheitsbekämpfender Zellen
• Durchfall
• erhöhter Bilirubinwert im Blut – ein Anstieg kann auf eine Lebererkrankung oder -schädigung hinweisen.
• erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut, ein möglicher Hinweis auf Muskelschäden
• erhöhte Kreatininwerte im Blut, ein möglicher Hinweis auf Nierenprobleme
• verminderte Natrium- oder Kaliumwerte im Blut, die Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Unruhe und Reizbarkeit, Muskelschwäche, Krämpfe, Koma oder Krampfanfälle verursachen können
• Mundgeschwüre
• Ausschlag
• Pruritus (Juckreiz) – ein unangenehmes Hautgefühl, das zum Kratzen verleitet.
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhter Blutdruck
• ein unnormal hoher Harnsäurespiegel im Blut, der zu geschwollenen und schmerzenden Gelenken führen kann
• verminderter Appetit
• trockene Augen, verschwommenes Sehen
• erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut – kann ein Anzeichen für eine Gewebeschädigung oder - erkrankung sein.
• erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Werte, die auf Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenprobleme hinweisen können
• verminderte Lymphozytenzahl – reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen, was die Infektionsabwehr schwächen kann
• Übelkeit
• erhöhte Eiweißausscheidung im Urin, die zu schaumigem Urin führen und ein Anzeichen für ein Nierenproblem sein kann
• trockene Haut
• juckender, roter Hautausschlag
• Schwellungen und Eiter um die Nägel, verdickte oder verfärbte Nägel

• Bronchitis, Lungenentzündung – Infektion der Lunge.
• Bindehautentzündung – Infektion der Augen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Augenbeschwerden oder Fremdkörpergefühl im Auge
• Rötung der Augen
• Veränderungen des Augenweißes, die zu unklarer Sicht führen
• Augenlidschwellung
• rote, druckempfindliche Knötchen auf der Haut
• Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und/oder Fußsohlen
• Pickel oder Pusteln um ein Haar oder einen Haarfollikel

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche mit den Tabletten sollte ein Trockenmittel enthalten, das dazu beiträgt, die Tabletten trocken zu halten. Falls dieses fehlt oder die Aluminiumversiegelung unter der Schutzkappe beim ersten Öffnen der Flasche beschädigt wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, der Ihnen das weitere Vorgehen erklären kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aumseqa enthält

• Der Wirkstoff ist: Aumolertinib. Jede Filmtablette enthält 55 mg Aumolertinibmesilat, entsprechend 55 mg Aumolertinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) (E 485), Magnesiumstearat (E 572), Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) (siehe Abschnitt 2).