Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Artinibsa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Articain, Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind;
• wenn Sie an Epilepsie leiden, die nicht ausreichend durch eine geeignete medikamentöse Behandlung eingestellt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor Artinibsa bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder einer der Punkte auf Sie zutrifft:

• schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block II. und III. Grades);
• akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akute Herzschwäche, z. B. unerwartete Brustschmerzen im Ruhezustand oder nach einem. Herzinfarkt);
• niedriger Blutdruck;
• ungewöhnlich schneller Herzschlag;
• Herzinfarkt in den letzten 3-6 Monaten;
• koronare Bypassoperation innerhalb der letzten 3 Monate;
• Einnahme bestimmter Arzneimittel gegen Bluthochdruck, so genannte Beta-Blocker, wie z. B. Propranolol. Hierbei besteht das Risiko einer hypertensiven Krise (sehr hoher Blutdruck) oder
  einer starken Verlangsamung des Pulsschlags (siehe Abschnitt Anwendung von Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• sehr hoher Blutdruck;
• gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonkrankheit (trizyklische Antidepressiva). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Epinephrin verstärken.
• Epilepsie;
• Mangel an einer natürlichen chemischen Substanz im Blut, der so genannten Cholinesterase (Plasma-Cholinesterase-Mangel);
• Nierenprobleme;
• schwere Leberprobleme
• eine Krankheit namens Myasthenia Gravis, die Muskelschwäche verursacht;
• eine Krankheit namens Porphyrie, die entweder neurologische Komplikationen oder Hautprobleme verursacht;
• Anwendung anderer Lokalanästhetika, d. h. Arzneimittel, die einen reversiblen Verlust des Empfindungsvermögens bewirken (einschließlich Inhalationsanästhetika wie Halothan);
• Einnahme von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer bezeichnet werden, um eine Verengung und/oder Verhärtung der Blutgefäße in Ihren Armen und Beinen zu verhindern;
• Sie sind älter als 70 Jahre alt;
• wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten
• wenn Sie ungenügend eingestellten Diabetes haben;
• schwere Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose);
• ein Tumor namens Phäochromozytom;
• eine Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom;
• Entzündungen oder Infektionen im Bereich der Einstichstelle;
• verminderte Sauerstoffmengen im Körpergewebe (Hypoxie), hoher Blutkaliumspiegel (Hyperkaliämie) und Stoffwechselstörungen durch zu viel Säure im Blut (metabolische Azidose).

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Artinibsa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Artinibsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig Ihren Zahnarzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

andere lokale Betäubungsmittel (Lokalanästhetika), Arzneimittel, die einen reversiblen Verlust des Empfindungsvermögens bewirken (einschließlich Inhalationsanästhetika wie Halothan);

• Beruhigungsmittel und sedierende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opioide), z.B. um Ihre Angst vor dem Zahnarztbesuch zu reduzieren;
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (wie Guanadrel, Guanethidin, Propranolol, Nadolol);
• trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Maprotilin und Protriptylin);
• COMT-Hemmer zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (wie Entacapon oder Tolcapon);
• MAO-Hemmer zur Behandlung von depressiven oder Angststörungen (z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Digitalis, Chinidin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräneanfällen (wie z. B. Methysergid oder Ergotamin);
• Vasopressoren (wie z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Oxymetazolin) zur Erhöhung des Blutdrucks: Bei Anwendung innerhalb der letzten 24 Stunden muss die geplante Zahnbehandlung verschoben werden;
• Neuroleptika (z. B. Phenothiazine).

Anwendung von Artinibsa zusammen mit Nahrungsmitteln

Vermeiden Sie das Essen, einschließlich dem Kauen von Kaugummi bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist, anderenfalls besteht die Gefahr, dass Sie sich auf Ihre Lippen, Wangen oder Zunge beißen. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt oder Arzt um Rat.

Ihr Zahnarzt oder Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen Artinibsa während der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Das Stillen kann 5 Stunden nach der Anästhesie wieder aufgenommen werden.

Bei den Dosierungen, die für eine zahnärztliche Behandlung angewendet werden, werden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit erwartet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie Nebenwirkungen, einschließlich Schwindel, Sehstörungen oder Müdigkeit, bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich wieder besser fühlen (in der Regel geschieht dies innerhalb von 30 Minuten nach der zahnärztlichen Behandlung).

Artinibsa enthält Natrium und Natriummetabisulfit (E223)

• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn das Risiko einer allergischen Reaktion besteht, wird Ihr Zahnarzt ein anderes Arzneimittel zur Betäubung wählen.

Nur Ärzte oder Zahnärzte sind für die Anwendung von Artinibsa ausgebildet.

Ihr Zahnarzt wird zwischen Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung und Artinibsa 40 mg/ml + 5 Mikrogramm /ml Injektionslösung wählen und die geeignete Dosis unter Berücksichtigung Ihres Alters, Ihres Körpergewicht, Ihres allgemeinen Gesundheitszustands und der zahnärztlichen Behandlung festlegen.

Es ist die niedrigste Dosis anzuwenden, die zu einer wirksamen Anästhesie (Betäubung) führt.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Injektion in die Mundhöhle verabreicht (dentale Anwendung, Infiltration, perineurale Anwendung).

Wenn Sie eine größere Menge von Artinibsa erhalten haben, als Sie sollten.

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel injiziert wird, aber wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt.

Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: starke Schwäche, Blässe der Haut, Kopfschmerz, Unruhe oder Rastlosigkeit, Desorientiertheit, Gleichgewichtsstörung, unwillkürliches Zittern, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Sprachstörungen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle, Erstarren, Bewusstseinsverlust, Koma, Gähnen, ungewöhnlich langsames oder schnelles Atmen, das vorübergehend zum Atemstillstand führen kann, Verlust der Fähigkeit des Herzens sich effektiv zusammenzuziehen (sogenannter Herzstillstand).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während Sie in der Zahnarztpraxis sind, wird Ihr Zahnarzt die Wirkung von Artinibsa sorgfältig beobachten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bemerken

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht oder Atembeschwerden (Angioödem)
• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Rachens und Atembeschwerden: Dies könnten Symptome einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein
• eine Kombination aus Herabhängen des Augenlids und Verengung der Pupille (Horner- Syndrom).

Diese Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die nicht oben aufgeführt sind, können ebenfalls bei einigen Patienten auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Zahnfleischentzündungen
• neuropathische Schmerzen (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden)
• Gefühllosigkeit oder eingeschränktes Empfindungsvermögen im und um den Mund
• metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust
• erhöhter, unangenehmer oder ungewöhnlicher Tastsinn
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hitze
• Kopfschmerzen
• anormaler schneller Herzschlag
• anormaler langsamer Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Schwellung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• brennendes Gefühl
• Bluthochdruck

• Entzündung der Zunge und des Mundes
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Schmerzen im Nacken oder an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nervosität
• Angstzustände
• Gesichtsnervenstörung (Gesichtslähmung)
• Schläfrigkeit
• unwillkürliche Augenbewegungen
• Doppeltsehen
• vorübergehende Blindheit
• Herabhängen des Augenlids und Pupillenverengung (Horner-Syndrom)
• Einsinken des Augapfels in die Augenhöhle aufgrund einer Änderung des Augenhöhlenvolumens (Enophthalmus)
• Ohrgeräusche
• Überempfindlichkeit des Hörens
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
• Asthma
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Abschuppung und Geschwürbildung des Zahnfleischs
• Abschuppungen an der Injektionsstelle
• Nesselsucht (Urtikaria), Muskelzuckungen, unwillkürliche Muskelkontraktion
• Erschöpfung, Schwäche
• Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

anhaltender Verlust der Empfindlichkeit, ausgedehnte Gefühllosigkeit und Verlust des Geschmacks.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• extrem gute Stimmung (Euphorie)
• Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (Leitungsstörungen, atrioventrikulärer Block)
• erhöhte Blutmenge in einem Teil des Körpers, die zu einer Verstopfung der Blutgefäße führt
• Erweiterung oder Verengung der Blutgefäße
• Heiserkeit
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwellungen der Wangen und lokale Schwellungen
• Zungenbrennen (Burning-Mouth-Syndrom)
• Rötung der Haut (Erythem)
• Ungewöhnliche Schweißausbrüche
• Verschlechterung der neuromuskulären Symptome beim Kearns-Sayre-Syndrom
• Hitzegefühl oder Kältegefühl
• Kiefersperre

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Nicht über 30ºC lagern.

Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist.

Die Patronen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Sofort nach dem Öffnen der Patrone anwenden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Zahnarzt weiß, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr verwendet wird. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Artinibsa enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.

• • Jede Patrone mit 1,8 ml Injektionslösung Artinibsa enthält 68 mg Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat entsprechend 18 Mikrogramm Epinephrin.
  • 1 ml enthält 40 mg Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat entsprechend
    10 Mikrogramm Epinephrin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Zitronensäure- Monohydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Artinibsa aussieht und Inhalt der Packung

Artinibsa ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Packung mit 50 Patronen zu je 1,8 ml mit einem Flachkolben zur Selbstaspiration.

Packung mit 50 Patronen zu je 1,8 ml mit einem Hohlraumkolben zur manuellen Aspiration. Packung mit 100 Patronen zu je 1,8 ml mit einem Flachkolben zur Selbstaspiration.

Packung mit 100 Patronen zu je 1,8 ml mit einem Hohlraumkolben zur manuellen Aspiration.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung

Belgien: Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable Bulgarien: Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Zypern: Dentocaine 40 mg/ml + 10 μικρογραμμάρια /ml εvέσιμο διάλυμα

Tschechische Republik: Sylanest

Dänemark: Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Estland: Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml

Finland: Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Frankreich: LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable Deutschland: Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung

Ungarn: Sylanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm /ml oldatos injekció Lettland: Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Litauen: Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburg: Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable Malta: Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection Niederlande: Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml

Norwegen: Nordanest

Polen: Dentocaine

Rumänien: Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ

Slowakei: Sylanest 40 mg/ml + 10 mikrogramov /ml injekčný roztok

Slowenien: Sylanest 40 mg/0,01 mg v 1ml raztopina za injiciranje

Schweden: Nordanest 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Es ist für alle Patientengruppen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anzuwenden. Die erforderliche Dosis muss individuell festgelegt werden.

Für einen Routineeingriff beträgt die normale Dosis für erwachsene Patienten 1 Patrone, aber es kann auch weniger als der Inhalt einer Patrone für eine wirksame Anästhesie ausreichend sein.

Nach Ermessen des Zahnarztes können für umfangreichere Eingriffe mehr Patronen erforderlich sein, ohne die maximal empfohlene Dosis zu überschreiten.

Für die meisten zahnärztlichen Routineeingriffeeingriffe ist bevorzugt Artinibsa 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.

Für komplexere Eingriffe, wie z. B. solche, die eine ausgeprägte Hämostase erforderlich machen, ist bevorzugt Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmitteln zur Verringerung der Angst des Patienten:

Die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden.

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)

Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die maximale Articain-Dosis 7 mg/kg Körpergewicht bei einer absoluten Articain-Höchstdosis von 500 mg. Die maximale Articain-Dosis von 500 mg entspricht einem gesunden Erwachsenen mit einem Körpergewicht von über 70 kg.

Kinder (4 bis 11 Jahre)

Die Sicherheit von Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung bei Kindern im Alter von 4 Jahren und darunter ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Die zu injizierende Menge ist anhand von Alter und Körpergewicht des Kindes sowie vom Umfang der Operation zu bestimmen. Die durchschnittliche wirksame Dosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht bzw. 4 mg/kg Körpergewicht für einfache bzw. komplexe Eingriffe. Es ist die niedrigste für eine wirksame dentale Anästhesie ausreichende Dosis anzuwenden. Bei Kindern ab 4 Jahren (oder ab 20 kg Körpergewicht) beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit 55 kg Körpergewicht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen

Aufgrund des Fehlens klinischer Daten ist besondere Vorsicht geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anzuwenden.

Bei diesen Patienten können insbesondere nach wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels auftreten. Für den Fall, dass eine erneute Injektion erforderlich ist, ist der Patient engmaschig zu überwachen, um jedes Anzeichen einer relativen Überdosierung zu erkennen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Besondere Vorsicht ist geboten, um bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anzuwenden. Dies gilt insbesondere bei wiederholten Anwendungen, auch wenn 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert werden.

Patienten mit Plasma-Cholinesterase-Mangel

Erhöhte Plasmaspiegel können bei Patienten mit Cholinesterasemangel oder unter Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren auftreten, da das Arzneimittel zu 90 % durch Plasmaesterasen inaktiviert wird.

Daher ist die niedrigste Dosis anzuwenden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.

Art der Anwendung

Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle.

Bei Entzündungen und/oder Infektionen an der Injektionsstelle sind Lokalanästhetika mit Vorsicht zu injizieren. Die Injektionsrate solle sehr langsam sein (1 ml/min).

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. oder Anwendung des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist nur von oder unter Aufsicht von Ärzten oder Zahnärzten anzuwenden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Toxizität verfügen. Vor der Einleitung einer Regionalanästhesie mit Lokalanästhetika muss sichergestellt werden, dass entsprechende Geräte und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung

bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung von respiratorischen oder kardiovaskulären-Notfällen sicherzustellen. Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums zu überwachen.

Bei der Anwendung Artinibsa zur Infiltration oder Regionalblockanästhesie soll die Injektion immer langsam und mit vorheriger Aspiration erfolgen.

Besondere Warnhinweise

Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann. Sehr selten wurde von Fällen anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko bei versehentlicher intravaskulärer Injektion:

Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann zu plötzlichen hohen Epinephrin- und Articain- Spiegeln im Blutkreislauf führen. Dies kann mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einhergehen, wie Krampfanfällen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atem- und Kreislaufstillstand verbunden sein.

Daher ist, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt, vor Injektion des Lokalanästhetikums eine Aspirationsprobe durchzuführen. Allerdings garantiert das Fehlen von Blut in der Spritze nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.

Risiko bei intraneuraler Injektion:

Eine versehentliche intraneurale Injektion kann dazu führen, dass sich das Arzneimittel in retrograder Weise entlang der Nervenbahnen bewegt.

Um eine intraneurale Injektion zu vermeiden und Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden zu verhindern, ist die Nadel immer etwas zurückzuziehen, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet, oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist. Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain und das vorhandene Epinephrin verstärkt werden, da dieses die perineurale Blutversorgung reduziert und damit die lokale Verteilung von Articain verhindert.

Behandlung einer Überdosierung

Vor der Einleitung einer Regionalanästhesie mit Lokalanästhetika muss sichergestellt werden, dass entsprechende Geräte und Arzneimittel zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen, um eine sofortige Behandlung von respiratorischen oder kardiovaskulären Notfällen sicherzustellen..

Aufgrund der Schwere der Symptome einer Überdosierung sollen Ärzte/Zahnärzte veranlassen, Protokolle implementieren, die die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Sicherung der Atemwege und einer unterstützten Beatmung vorsehen.

Der Bewusstseinszustand des Patienten ist nach jeder Lokalanästhesie-Injektion zu überwachen. Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Lokalanästhesie sofort beendet werden.

Falls erforderlich, ist der Patienten in Rückenlage zu bringen.

ZNS-Symptome (Kramfanfälle, ZNS-Depression) müssen umgehend durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr/Beatmung und die Anwendung von Antikonvulsiva behandelt werden. Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen und können einen Herzstillstand verhindern.

Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) ist eine geeignete Behandlung durch die Anwendung intravenöser Flüssigkeiten, eines Vasopressors und/oder Inotropikums in Erwägung zu ziehen.

Kinder sollen eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis erhalten.

Bei einem Herzstillstand sind unverzüglich Wiederbelebungsmaßnahmen (kardiopulmonale Reanimation) einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist. Um das Risiko einer Infektion (zum Beispiel Hepatitis-Übertragung) zu vermeiden, müssen die Spritzen und Kanülen zum Aufziehen der Lösung immer frisch und steril sein.

Die Patronen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

SELBSTASPIRATION

Für die Selbstaspiration wird eine automatische Aspirationsspritze benötigt. Die Selbstaspiration erfolgt durch einen leichten Druck auf den Kolben und dessen sofortiges Loslassen. Die elastische Membran in der Kartuschenmembran, die zunächst auf die Achse des Spritzenbodens gedrückt wird, erzeugt einen Unterdruck im Inneren der Kartusche, der die Aspiration gewährleistet.

MANUELLE ASPIRATION

Für die manuelle Aspiration wird eine Haken- oder Harpunenspritze benötigt. Die manuelle Aspiration erfolgt, wenn die Harpune am Anästhesiekartuschen befestigt ist und der Kolben zurückgezogen wird.