Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protease- Hemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet. Es hemmt ein Enzym, genannt Protease, welches zur Vermehrung von HIV dient. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion ist verlangsamt. Ihr Kind muss Aptivus zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• niedrig dosiertes Ritonavir (damit ein ausreichend hoher Aptivus-Spiegel im Blut erreicht wird)
• andere Arzneimittel gegen HIV. Der Arzt Ihres Kindes wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen Arzneimittel Ihr Kind nehmen soll. Dies hängt unter anderem davon ab,
  • welche anderen Arzneimittel gegen HIV Ihr Kind bereits genommen hat
  • gegen welche Arzneimittel das HI-Virus Ihres Kindes resistent ist. Resistent bedeutet, dass die Arzneimittel nicht so gut oder gar nicht gegen HIV wirken.

Aptivus wird speziell gegen HI-Viren angewendet, die gegen die meisten anderen Protease-Hemmer resistent sind. Vor Behandlungsbeginn hat der Arzt bei Ihrem Kind eine Blutprobe genommen, um die Resistenz des HI-Virus Ihres Kindes zu testen. Die Tests haben bestätigt, dass das HIV im Blut Ihres Kindes gegen die meisten anderen Protease-Hemmer resistent ist. Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Ihr Kind geeignet. Ihr Kind darf Aptivus nicht einnehmen, wenn es noch nie eine antiretrovirale Therapie erhalten hat oder wenn eine Behandlung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln möglich ist.

Aptivus Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei

Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren

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Ihr Kind muss Aptivus zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen. Lesen Sie deshalb bitte auch die Packungsbeilagen für Ritonavir und für die anderen antiretroviralen Arzneimittel Ihres Kindes sorgfältig. Wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Ritonavir oder zu den anderen Ihrem Kind verschriebenen Arzneimitteln haben.

Ihr Kind darf Aptivus nicht einnehmen,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Tipranavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
• wenn Ihr Kind eine mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung hat. Der Arzt wird bei Ihrem Kind eine Blutprobe nehmen, um zu prüfen wie gut seine Leber arbeitet (Leberfunktionstest). Abhängig von seiner Leberfunktion muss Ihr Kind möglicherweise den Behandlungsbeginn verschieben oder die Behandlung mit Aptivus beenden
• wenn Ihr Kind gegenwärtig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnimmt:
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
  • Pimozid oder Sertindol (zur Behandlung von Schizophrenie)
  • Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung [manisch-depressiver Krankheit] und depressiven Episoden)
  • Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)
  • Triazolam oder Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen)
  • Mutterkorn-artige Mittel (zur Behandlung von Kopfschmerzen)
  • Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)
  • Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
  • Amiodaron, Bepridil, Flecainid, Propafenon oder Chinidin (zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion)
  • Metoprolol (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche)
  • Alfuzosin oder Sildenafil (zur Behandlung einer seltenen Blutgefäßerkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet ist)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung).

Ihr Kind darf keine Mittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), weil dies die Wirksamkeit von Aptivus beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Aptivus geben.

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leidet:

• Hämophilie A oder B
• Diabetes mellitus
• Lebererkrankungen.

Wenn Ihr Kind

• erhöhte Leberwerte
• Hepatitis B oder C

hat, besteht allgemein ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Leberschäden bei einer Behandlung mit Aptivus. Bevor und während Ihr Kind mit Aptivus behandelt wird, wird der Arzt seine Leberfunktion mit Hilfe von Blutuntersuchungen überwachen. Wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung oder Hepatitis leidet, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob zusätzliche

120Untersuchungen notwendig sind. Bitte verständigen Sie so schnell wie möglich den Arzt Ihres Kindes, falls Sie bei Ihrem Kind Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis feststellen, wie:

• Fieber
• allgemeines Unwohlsein
• Übelkeit (Magenverstimmung)
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Erschöpfung
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Kind muss Aptivus zusammen mit Ritonavir einnehmen.

Aptivus Lösung soll mit dem Essen eingenommen werden.

124Die Dosis für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren wird vom Arzt anhand der Körperoberfläche des Kindes (in m2) festgelegt. Die Dosis für Kinder soll 5 ml (500 mg) zweimal täglich nicht überschreiten. Lassen Sie sich die korrekte Dosis für Ihr Kind vom Arzt bestätigen. Die exakte Dosis wird mit der beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Adapter folgendermaßen abgemessen:

1. Vergewissern Sie sich, dass die Lösung zum Einnehmen klar ist (siehe unten).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV

• Etravirin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln gegen HIV, die als nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden. Die gleichzeitige Einnahme von Aptivus und Etravirin wird nicht empfohlen.
• Abacavir und Zidovudin: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen HIV namens nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Der Arzt wird Ihrem Kind Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn es keine anderen NRTI nehmen kann.
• Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten muss Ihr Kind in einem Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.
• Emtricitabin: Wenn Ihr Kind Emtricitabin einnimmt, sollte seine Nierenfunktion vor dem Behandlungsbeginn mit Aptivus überprüft werden.
• Rilpivirin: Wenn Ihr Kind Rilpivirin einnimmt, wird der Arzt Ihr Kind besonders sorgfältig beobachten.
• Protease-Hemmer: Die Einnahme von Aptivus kann einen starken Abfall des Blutspiegels anderer HIV-Protease-Hemmer zur Folge haben. Dies gilt z. B. für die Protease-Hemmer Amprenavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir.
  Die gleichzeitige Einnahme von Aptivus und Atazanavir kann den Blutspiegel von Aptivus und Ritonavir stark erhöhen.
  Der Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Ihr Kind mit Aptivus in Kombination mit Protease- Hemmern behandelt werden kann.

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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann jedoch schwierig sein, durch Aptivus verursachte Nebenwirkungen von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Ihr Kind ebenfalls einnimmt, und von den Komplikationen der HIV-Infektion zu unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes über jede Änderung des Gesundheitszustandes Ihres Kindes informieren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aptivus:

• Störungen der Leberfunktion
  • Hepatitis und Fettleber
  • Leberversagen, auch mit tödlichem Verlauf
  • erhöhte Bilirubin-Blutwerte (ein Abbauprodukt von Hämoglobin)

Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Beschwerden auftritt, die Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können:

• • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit (Magenverstimmung)
  • Erbrechen und/oder Gelbsucht
• Blutungen

  *Blutungen im Gehirn, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen können, traten bei einigen Patienten auf, die in klinischen Studien mit Aptivus behandelt wurden. Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen. So lagen bei diesen Patienten z. B. andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten andere Arzneimittel, die die Blutungen verursacht haben könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach dem Öffnen der Flasche sollte das Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden. Sie sollten das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreiben. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.

Wenn Sie eine dickere Kristallschicht auf dem Flaschenboden bemerken, sollten Sie

• Ihrem Kind die nächste Dosis geben und anschließend
• die Flasche umgehend zu Ihrem Apotheker oder zum Arzt Ihres Kindes zurückbringen und austauschen lassen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker Ihres Kindes, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aptivus enthält

• Der Wirkstoff ist: Tipranavir. 1 ml Lösung enthält 100 mg Tipranavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure, Sucralose, Ascorbinsäure, Aromastoffe Butterminze und Buttertoffee.

Wie Aptivus aussieht und Inhalt der Packung

Aptivus Lösung zum Einnehmen ist eine klare gelbe Flüssigkeit.

Aptivus Lösung zum Einnehmen ist in braunen Glasflaschen mit 95 ml Lösung zum Einnehmen sowie einer beiliegenden 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Adapter erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

129Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

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Deutschland

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Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Tel: +353 1 295 9620

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Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

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Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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