Apretude 600 mg Depot-Injektionssuspension

Apretude enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler

Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.

Apretude wird zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem

Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet (siehe Abschnitt 2).

Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken, wie der Verwendung von Kondomen, angewendet werden.

Was sollten Sie beachten, bevor Apretude bei Ihnen angewendet wird?

Apretude darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie HIV-positiv sind oder, wenn Sie nicht wissen, ob Sie HIV-positiv sind. Apretude
  kann nur helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden. Sie müssen sich vor der Anwendung von Apretude testen lassen, um sicherzustellen, dass Sie HIV-negativ sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
  • Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen

wie z. B. Tuberkulose).

Diese Arzneimittel reduzieren die Wirksamkeit von Apretude, indem sie die Menge von Apretude im Blut verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Apretude allein kann eine HIV-Infektion unter Umständen nicht verhindern.

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer HIV-positiven Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut verbreitet. Obwohl Apretude das Risiko einer Ansteckung verringert, können Sie sich auch während der Anwendung dieses Arzneimittels mit HIV anstecken.

Es sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um Ihr Ansteckungsrisiko mit HIV zu verringern:

• Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten testen, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Diese Infektionen begünstigen eine Ansteckung mit HIV.
• Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie Oral- oder Geschlechtsverkehr haben.
• Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
• Verwenden Sie keine persönlichen Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden könnten, gemeinsam mit anderen Personen (wie zum Beispiel Rasierklingen oder
  Zahnbürsten).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV weiter zu verringern.

Reduzieren Sie das Risiko einer Ansteckung mit HIV:

Es besteht das Risiko einer Resistenz gegen dieses Arzneimittel, wenn Sie sich mit HIV infizieren. Das bedeutet, dass das Arzneimittel eine HIV-Infektion nicht verhindern kann. Um dieses Risiko zu verringern und eine Ansteckung mit HIV vorzubeugen, ist es wichtig, dass Sie:

• Ihre geplanten Termine einhalten, um Ihre Apretude-Injektion zu erhalten. Sprechen Sie mit
  Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen, da dies das Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen kann. Wenn Sie Ihre Apretude-Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen oder Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um Ihr Risiko für eine HIV-Infektion und eine mögliche virale Resistenzentwicklung zu vermindern.
• sich auf HIV testen lassen, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Sie müssen sich regelmäßig einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie während der Behandlung mit Apretude HIV-1 negativ bleiben.
• umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, sich mit HIV angesteckt zu haben
  (sie bekommen vielleicht grippeähnliche Beschwerden). Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.

Die Apretude-Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel

Wenn Sie die Behandlung mit Apretude-Injektionen beenden, wird Cabotegravir bis zu einem Jahr oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Dies ist jedoch nicht ausreichend, um Sie vor einer HIV-Infektion zu schützen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine einhalten, um Ihre Apretude-Injektion zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der PrEP in Erwägung ziehen.

Wenn Sie die Behandlung mit Apretude-Injektionen beenden, müssen Sie möglicherweise andere

Arzneimittel einnehmen oder andere Safer-Sex-Vorkehrungen treffen, um das Risiko für eine HIV- Infektion zu vermindern.

Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Sie müssen vielleicht engmaschiger überwacht werden (siehe auch „Gelegentliche Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).

Jugendliche

Ihr Arzt wird mit Ihnen vor oder während der Anwendung von Apretude über Ihre psychische

Gesundheit sprechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie psychische Probleme haben. Sie müssen vielleicht engmaschiger überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4).

Schwere Hautreaktion:

Die schwerwiegenden Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

wurden sehr selten im Zusammenhang mit Apretude berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Apretude und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome bemerken, die

mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen in Zusammenhang stehen.

Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Allergische Reaktion

Apretude enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als

Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Apretude erhalten.

• Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche
  Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht angewendet werden, da es an diesen Personen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Apretude zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Apretude beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Apretude kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Apretude darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können (siehe „Apretude darf nicht angewendet werden“ in Abschnitt 2). Dazu gehören:

• Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von
  Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
• Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgendes Arzneimittel anwenden:

Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose). Sie müssen möglicherweise öfter Apretude-Injektionen erhalten.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Apretude wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Auswirkung von Apretude auf die

Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden könnten, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder, wenn Sie schwanger geworden sind. Sagen Sie Ihre Termine zum Erhalt von Apretude nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen, wenn Sie mit der

Einnahme von Apretude beginnen oder diese fortsetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Apretude in die Muttermilch übergehen. Es ist jedoch möglich, dass Cabotegravir auch noch bis zu 12 Monate nach der letzten Apretude-Injektion in die Muttermilch übergehen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken des Stillens für Sie und Ihr Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apretude kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre

Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.