Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln

Aprepitant ratiopharm enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1-(NK1-)Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant ratiopharm wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepitant ratiopharm Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

Aprepitant ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie oder der Jugendliche allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder der Jugendliche diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme von Aprepitant ratiopharm geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aprepitant ratiopharm einnehmen oder dieses Arzneimittel dem Jugendlichen geben.

Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit Aprepitant ratiopharm mit, ob Sie oder der Jugendliche eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Jugendlichen überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 125 mg- und 80-mg-Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie oder die Jugendliche schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie oder die Jugendliche vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von Aprepitant ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant ratiopharm in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder die Jugendliche stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepitant ratiopharm schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Jugendlichen schwindelig wird oder Sie oder der Jugendliche sich schläfrig fühlen, vermeiden Sie oder der Jugendliche nach Einnahme dieses Arzneimittels, Fahrzeuge zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Aprepitant ratiopharm enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Aprepitant ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen oder dem Jugendlichen bekannt ist, dass Sie oder der Jugendliche unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aprepitant ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Aprepitant ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Aprepitant ratiopharm immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant ratiopharm kann der Arzt Sie oder den Jugendlichen bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden.

Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant ratiopharm beträgt oral

Tag 1:

eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

• jeden Tag eine 80-mg-Kapsel
• Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant ratiopharm morgens ein
• Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant ratiopharm 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein

Aprepitant ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es dürfen nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder der Jugendliche mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant ratiopharm vergessen haben

Haben Sie oder der Jugendliche eine Einnahme vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Aprepitant ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Aprepitant ratiopharm kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit Aprepitant ratiopharm haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit Aprepitant ratiopharm eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „Aprepitant ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).

Die Wirkungen von Aprepitant ratiopharm oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder der Jugendliche Aprepitant ratiopharm zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder der Jugendliche eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmter hormonabgebender „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Aprepitant ratiopharm angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung mit Aprepitant ratiopharm und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Aprepitant ratiopharm eine andere oder zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode
• Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva)
• Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne)
• Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein)
• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie)
• Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen)
• Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen)
• Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing- Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Kortisol produziert)
• Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam)
• Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder der Jugendliche andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant ratiopharm und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder der Jugendliche eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Schluckauf
• erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Schläfrigkeit
• Akne, Hautausschlag
• Angstgefühl
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen
• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein
• Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen
• Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion)
• Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion
• schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl
• häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen
• Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen
• Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz)
• Ohrgeräusche
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• übermäßiger Durst
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder der Jugendliche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Kapseln dürfen nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aprepitant ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
  Jede 125-mg-Kapsel enthält 125 mg Aprepitant. Jede 80-mg-Kapsel enthält 80 mg Aprepitant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (siehe Abschnitt 2 „Aprepitant ratiopharm enthält Sucrose“), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hydroxypropylcellulose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine und Titandioxid (E 171); die 125-mg-Kapsel enthält außerdem Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Aprepitant ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Die 125-mg-Kapseln sind undurchsichtig mit weißem Unterteil und rosa Oberteil; sie sind etwa 19 mm lang und enthalten weiße bis cremeweiße Pellets (Kügelchen).

Die 80-mg-Kapseln sind undurchsichtig mit weißem Unter- und Oberteil; sie sind etwa 17,4 mm lang und enthalten weiße bis cremeweiße Pellets (Kügelchen).

Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

3-Tages-Therapie-Packung: 1 Blisterpackung mit einer 125-mg-Kapsel und 1 Einzeldosis- Blisterpackung mit zwei 80-mg-Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.;

Sorou 38,

15125 Marousi Attiki

Griechenland

Z.Nr.: 138519

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Aprepitant Teva	125 mg/80 mg harde capsules, gélules dures, Hartkapseln
Deutschland:	Aprepitant ratiopharm 125 mg + 80 mg Hartkapseln
Frankreich:	Aprepitant Teva	125 mg gélule et Aprepitant Teva 80 mg gélule
Italien:	Aprepitant Teva
Niederlande:	Aprepitant Teva	125 mg + 80 mg, harde capsules
Polen:	Aprepitant Teva
Slowakei:	Aprepitant Teva	80 mg a Aprepitant Teva 125 mg
Slowenien:	Aprepitant Teva	125 mg trde kapsule in Aprepitant Teva 80 mg trde kapsule
Tschechische Republik: Aprepitant Teva
Ungarn:	Aprepitant Teva	125 mg + 80 mg tvrde kapsule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.