Anadilem 20 mg/g Salbe

Anadilem darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem atrioventrikulären Block 2. oder 3. Grades leiden (Erkrankung, bei der die elektrischen Signale von den Vorhöfen des Herzens (Atrien) unvollständig oder gar nicht in die Hauptkammern (Ventrikel) weitergeleitet werden), außer wenn Sie einen funktionierenden ventrikulären Herzschrittmacher haben.
  wenn Sie an einer Sinusknotenerkrankung leiden (eine Erkrankung des Herzens, bei der der „Taktgeber“ des Herzens nicht korrekt funktioniert), außer wenn Sie einen funktionierenden ventrikulären Herzschrittmacher haben.
  wenn Sie an schwerer Hypotonie leiden (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
  wenn Sie an schwerer Bradykardie leiden (Verlangsamung des Herzschlags auf 40 Schläge pro Minute oder weniger).

• bei kardiogenem Schock (einem lebensbedrohlichen Zustand, bei dem das Herz plötzlich nicht mehr so viel Blut pumpen kann, wie der Körper braucht).
  bei akutem Myokardinfarkt mit (durch Röntgen) bestätigter Lungenstauung (auch als Lungenödem bezeichnet; eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe oder in den Lufträumen).
  wenn Sie an ventrikulärer Tachykardie (beschleunigtem Herzschlag) leiden. Bei Patienten mit Tachykardie und verlängerten Ventrikelkomplexen kann es zu ausgeprägter hämodynamischer Verschlechterung (eine Verschlechterung der Kreislauffunktion) und Kammerflimmern (sehr schnelles und unkoordiniertes Schlagen der Herzkammern, wodurch die Pumpfunktion des Herzens gestört wird) kommen kann.
  wenn Sie Vorhofflimmern oder -flattern aufgrund von Wolff-Parkinson-White- oder Lown- Ganong-Levine-Syndrom haben (Herzerkrankungen mit beschleunigtem Herzschlag aufgrund einer anomalen elektrischen Erregungsleitung im Herzen).
  bei dekompensierter Herzschwäche.
  bei einem Herzinfarkt mit einer Ejektionsfraktion unter 0,40.
  bei gleichzeitiger Anwendung einer Dantrolen-Infusion (einem Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur, das vorwiegend als Notfallbehandlung bei maligner Hyperthermie angewendet wird).
• wenn Sie gleichzeitig zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel ein Arzneimittel anwenden, das Lomitapid enthält (siehe Abschnitt „Anwendung von Anadilem zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin einnehmen, das zur Langzeit- Behandlung von Herzschwäche oder Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Herzerkrankung (stabiler Angina pectoris) angewendet wird.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anadilem anwenden,

• wenn Sie Herzprobleme (Herzschwäche, Herzrhythmusstörung oder verlangsamten Herzschlag) oder niedrigen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Herzfunktion häufiger kontrollieren. Da bei Patienten mit solchen Erkrankungen Fälle von Nierenschädigung vorgekommen sind, wird Ihr Arzt möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überwachen.
• wenn Sie Arzneimittel für Ihr Herz einnehmen (z. B. Betablocker oder Digoxin). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dieser Salbe kann das Risiko für Nebenwirkungen wie verlangsamten Herzschlag oder Schwindelgefühl erhöhen.
• wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion mit zielscheibenförmigen rote Flecken und manchmal Blasenbildung (Erythema multiforme) oder mit großflächiger Rötung und Abschälung der Haut (Dermatitis exfoliativa) entwickeln; brechen Sie in diesem Fall die Anwendung der Salbe sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es kommt zwar nicht häufig vor, doch Hautausschläge können schwerwiegend verlaufen.

Vor einer Allgemeinanästhesie ist der Anästhesist über die Anwendung dieses Arzneimittels zu informieren.

In der Anfangszeit der Therapie wird die Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Anwendung von Anadilem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:

Da die Möglichkeit besteht, dass sich die Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System gegenseitig verstärken, wird bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem mit folgenden Arzneimitteln zu Vorsicht geraten:

• Digoxin (angewendet bei Herzproblemen), da Diltiazem den Digoxinspiegel im Blut erhöhen kann.
• Betablocker wie z. B. Propanolol oder Metoprolol (angewendet bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen), da die Kombination Ihren Herzschlag verlangsamen oder das Herz schwächen kann. Atenolol wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem nicht beeinflusst.
• Nitrate: Kurz- oder langwirksame Nitrate können gleichzeitig mit Diltiazem angewendet werden.
• Anästhetika (angewendet während Operationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Diltiazem den Blutdruck senken oder die Herzfunktion beeinträchtigen kann.
• Cimetidin (angewendet zur Verringerung der Magensäureproduktion, wenn Sie z. B. Magengeschwüre haben), da dies den Diltiazemspiegel im Blut erhöhen kann.
• Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 (CYP) verstoffwechselt werden: Statine wie z. B. Lovastatin (angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels), Carbamazepin (angewendet bei Epilepsie), Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems), Theophyllin (angewendet bei Atembeschwerden) oder Arzneimittel zur Anwendung bei Angst- oder Schlafstörungen wie z. B. Midazolam oder Triazolam, da Diltiazem deren Blutspiegel und das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel anpassen, wenn Sie mit der Anwendung von Diltiazem anfangen oder aufhören.
• Rifampicin (angewendet bei Infektionen), da dies die Wirkung von Diltiazem abschwächen kann.
• Atazanavir (angewendet bei einer HIV-Infektion), da dies den Diltiazemspiegel im Blut erhöhen kann.
• Dantrolen (angewendet als Notfallbehandlung bei maligner Hyperthermie); dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Anadilem angewendet werden, da ein Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen besteht.
• Alphablocker (angewendet bei Bluthochdruck oder Prostataproblemen), da hierdurch der Blutdruck stärker gesenkt werden kann als erwartet.
• Lomitapid (angewendet bei hohem Cholesterin); dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Anadilem angewendet werden, da ein Risiko für Leberprobleme besteht.
• Ivabradin (angewendet bei Angina pectoris oder Herzschwäche); dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Anadilem angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Anadilem nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Anadilem nicht anwenden, wenn Sie ein Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Anadilem hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Anadilem kann Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Schwindelgefühl und Kopfschmerzen hervorrufen und dadurch die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.

Anadilem enthält Cetylstearylalkohol und Polysorbat 40

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Polysorbat 40 kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schrauben Sie vor der ersten Anwendung die Verschlusskappe ab, drehen Sie sie um und durchstechen Sie mit dem Dorn der Kappe die Schutzmembran am Tubenhals. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn die Membran beschädigt ist.

Zur Anwendung auf der Haut.

Anadilem ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung. Nicht schlucken.

Bevor Sie Anadilem auftragen, sollten Sie sich die Hände waschen und einen Einmalhandschuh auf die Hand aufziehen, mit der Sie die Salbe auftragen werden.

Geben Sie eine kleine Menge Anadilem, etwa 2,5 cm, auf die Kuppe Ihres Zeigefingers. Tragen Sie die Salbe auf, indem Sie sie mit der Kuppe des Zeigefingers in sanften kreisförmigen Bewegungen in die Haut um den Anus herum und etwa 1 cm tief ins Innere des Anus einmassieren.

Wenden Sie die Salbe zweimal täglich an (morgens und abends) oder wie von Ihrem Arzt empfohlen. Die Behandlung ist fortzuführen, bis die Schmerzen abgeklungen sind oder eine maximale Behandlungsdauer von 8 Wochen erreicht ist.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen der Salbe die Hände und entsorgen Sie den Einmalhandschuh ordnungsgemäß.

Falls Sie innerhalb von zwei Stunden nach dem Auftragen Stuhlgang haben, tragen Sie erneut Salbe auf.

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diltiazem bei Kindern ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Anadilem angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bei äußerlicher Anwendung von Diltiazem bekannt. Angesichts der Art der Anwendung sind Fälle von Überdosierung unwahrscheinlich. Kontaktieren Sie aber gegebenenfalls sofort Ihren Arzt, um Rat einzuholen.

Mögliche Folgen einer Überdosis Diltiazem sind verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, verminderte Nierenfunktion, Herzblock und Herzschwäche.

Diese können sich wie folgt zeigen: Schwindel- oder Schwächegefühl, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, Ohnmacht, ungewöhnlich schneller oder langsamer Herzschlag, undeutliches Sprechen, Verwirrtheit, verminderte Nierenfunktion, Koma und plötzlicher Tod.

Wenn Sie die Anwendung von Anadilem vergessen haben

Wenden Sie Anadilem stets so an wie von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie eine Dosis Anadilem versäumen, ist das nicht schwerwiegend. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum Zeitpunkt der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Anadilem abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Anadilem nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an oder wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine schwere Hautreaktion wie z. B. Erythema multiforme (zielscheibenförmige rote Flecken auf der Haut, manchmal mit Blasenbildung) oder exfoliative Dermatitis (großflächige Rötung und Abschälen der Haut) entwickeln, brechen Sie die Anwendung der Salbe sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen sind bei Personen beobachtet worden, die die topische Form von Diltiazem angewendet haben:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Affektstörungen
• entzündliche Reaktion der Haut (Dermatitis) und Ausschlag an der Applikationsstelle
• Juckreiz im Anal- und Genitalbereich

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beschwerden an der Anwendungsstelle
• Schmerzen im Anus
• Rötung an der Anwendungsstelle
• Erythema multiforme
• exfoliative Dermatitis
• niedriger Blutdruck
• Überempfindlichkeit
• Erkrankung, bei der die körpereigenen Abwehrkräfte gesundes Gewebe angreifen, was zu Beschwerden wie Gelenkschwellungen, Müdigkeit und Ausschlag führt (sogenanntes Lupus-ähnliches Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nach Anbruch der Tube: Nicht über 25°C lagern und innerhalb von 28 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Anadilem enthält

Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid. 1 g Salbe enthält 20 mg Diltiazemhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylstearylalkohol, Cocoylcaprylocaprat, Polysorbat 40 (E 434) und dickflüssiges Paraffin.

Wie Anadilem aussieht und Inhalt der Packung

Anadilem ist eine weiße, undurchsichtige Salbe in einer 30-g-Aluminiumtube, die durch eine Membran geschützt und mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Sofarimex-Industria Quimica E Farmaceutica S.A.

Avenida Das Industrias, Alto De Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.