Amoxicillin-Trihydrat PUR „AniMed Service“ 1g/g – Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie und Oligurie. Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Laktamase-produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Equiden, da Amoxicillin – wie alle Aminopenicilline – die bakterielle Flora des Caecums beeinträchtigen kann.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Hasenartigen wie Kaninchen oder Nagetieren wie Meerschweinchen, Hamstern oder Mäusen wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb.

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser beim Schwein.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Futter, Wasser oder Milch richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Amoxicillin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Amoxicillin-Trihydrat PUR ist 2 mal täglich im Abstand von 12 Stunden zu verabreichen.

Kälber:

2 x 20 mg Amoxicillin/kg KGW/Tag entsprechend

2 x 23 mg Amoxicillin-Trihydrat PUR/kg KGW/Tag bzw. 2 x 1,15 g Amoxicillin-Trihydrat PUR/50 KGW/Tag

Schweine:

2 x 20 mg Amoxicillin/kg KGW/Tag entsprechend

2 x 23 mg Amoxicillin-Trihydrat PUR/kg KGW/Tag

Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann zwischen der Tag- bzw. Nachtphase stark schwanken.

Zur Behandlung über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb und das Futter beim Schwein: Das Pulver ist vor jeder Applikation in einen Teil des Futters beim Schwein bzw. der Tränke beim Kalb (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen, abgekühlten Milchaustauscher) homogen einzumischen und sofort (beim Schwein vor der eigentlichen Fütterung) zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Zur Behandlung von kleinen Gruppen innerhalb des Bestandes über das Trinkwasser beim Schwein: Bei der Anwendung über das Wasser ist die entsprechende Menge Pulver pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die vollständige Auflösung des Pulvers sollte sichergestellt werden.

Die Löslichkeit in Wasser ist von der Temperatur und der Wasserqualität sowie von der Rührdauer und -intensität abhängig. Unter ungünstigen Bedingungen (kaltes, weiches Wasser) beträgt die maximale Löslichkeit etwa 1,0 g/l. Diese nimmt jedoch mit steigender Temperatur zu. Die maximale Löslichkeit sollte bei der Mischung der Vorlösung nicht überschritten werden.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis vom Tierarzneimittel in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel pro Dosierungs-Intervall (12 Stunden) zu berechnen:

Schweine

23 mg Amoxicillin-Trihydrat

PUR pro kg

KGW/Dosierungs-Intervall

Mittlere Trinkwasseraufnahme (l) / Tier / Dosierungs-Intervall

... mg

Amoxicillin- Trihydrat PUR pro l Trinkwasser

Die Behandlung ist über 3 – 5 Tage durchzuführen.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte das Tierarzneimittel noch 2 – 3 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen an Wirkstoff zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Arzneimittel ist innerhalb von 12 Stunden nach dem Auflösen im Trinkwasser zu verbrauchen.

Zieltierarten: Rind (Kalb) und Schwein:

Gelegentlich	Erbrechen
(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte	Diarrhoe (Durchfall)
Tiere):	Appetitlosigkeit
Unbestimmte Häufigkeit	Allergische Reaktion*
(kann auf Basis der verfügbaren
Daten nicht geschätzt werden)

* von leichter Hautreaktion wie Urtikaria bis hin zu anaphylaktischem Schock

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin-Trihydrat PUR erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem {Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/} melden.

x Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 12 Monate Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser: 12 Stunden

Haltbarkeit nach Einmischen in Milch / Milchaustauscher (Kälber) oder Futter (Schwein): unmittelbar vor Verwendung einmischen und umgehend verfüttern.

Zusammensetzung

1g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat 1000 mg (entsprechend 871,2 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile: keine

Weißes Pulver

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz ist eine parenterale Behandlung durchzuführen.

Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegen Beta-Laktamase produzierende Organismen.

Eine Kreuzresistenz zwischen Amoxicillin und anderen Beta-Laktam-Antibiotika ist nachgewiesen worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Zielerreger beruhen. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten von E. coli und Salmonella spp. gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Therapie von Infektionen des Verdauungstraktes bzw. aufgrund der sehr hohen Resistenzraten von Bordetella bronchiseptica gegenüber Amoxicillin

(bis zu 100%) für die Therapie von Infektionen des Respirationstraktes.

Falls eine Empfindlichkeitsprüfung nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeiten (allergische Reaktionen) nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen verursachen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten jeglichen Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.

Handhaben Sie das Produkt vorsichtig, um ein Einatmen des Pulvers und einen Kontakt mit Haut und Augen beim Eingeben in das Wasser, das Futter, die Milch bzw. den Milchaustauscher zu vermeiden. Treffen Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen:

• Ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um eine Staubbildung zu vermeiden, wenn Sie das Pulver einmischen.
• Tragen Sie während der Anwendung entweder eine Einweg-Atemschutzmaske entsprechend der Europäischen Norm EN149 oder eine Mehrweg- Atemschutzmaske gemäß Europäischer Norm EN140 mit einem Filter gemäß EN143, sowie Handschuhe, einen Overall und eine zugelassene Schutzbrille.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Nach einem Kontakt mit reichlich sauberem Wasser spülen.
• Nach der Anwendung Hände waschen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen oder der Augen sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden und die Packungsbeilage vorgelegt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation bei Sauen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte von Amoxicillin.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieses die Resorption von oralen Penicillinen verhindert.

Nicht zusammen mit Antibiotika anwenden, welche die bakterielle Proteinsynthese inhibieren, da diese die bakterizide Wirkung der Penicilline antagonisieren können.

Da in vitro ein Antagonismus zwischen Beta-Laktam-Antibiotika und bakteriostatischen Antibiotika (z. B. Erythromycin und andere Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide usw.) nachgewiesen wurde, wird die gleichzeitige Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen.

Synergismus mit anderen BetaLaktam-Antibiotika und Aminoglykosiden tritt auf.

Überdosierung:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Das Tierarzneimittel ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z. Nr.: 837234

Packungsgröße(n): 500 g und 1 kg Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

04/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).