Amitiza 24 Mikrogramm Weichkapseln

AMITIZA-Kapseln wirken, indem sie die Menge von Flüssigkeiten im Darm erhöhen. Dadurch wird der Abgang des Stuhls erleichtert und das Gefühl von Unwohlsein und die mit Verstopfung einhergehenden erschwerten Defäkationen gelindert.

AMITIZA wird zur Behandlung von chronischer Verstopfung verwendet.

AMITIZA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lubiproston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt,
• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind. Es liegen keine Informationen zur Verwendung von AMITIZA bei Personen unter 18 Jahren vor.

Dieses Arzneimittel enthält die Zuckerart Sorbitol. Bitte nehmen Sie AMITIZA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Nehmen Sie AMITIZA nicht ein, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMITIZA ist erforderlich,

• da es möglich ist, dass Ihnen nach der Einnahme von AMITIZA schlecht wird (Übelkeit). AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln einzunehmen, hilft, die Übelkeit zu reduzieren.
• wenn bei Ihnen bestimmte Symptome, wie z. B. schwere Magenschmerzen oder -krämpfe auftreten. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt überprüfen muss, ob in Ihrem Darm ein Verschluss oder eine Entzündung vorliegt. Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme besteht, ist AMITIZA eventuell für Sie nicht geeignet.
• wenn Sie schweren Durchfall haben, da Sie AMITIZA dann nicht einnehmen dürfen. Während der Einnahme von AMITIZA kann es zu Durchfall kommen. Wenn bei Ihnen schwerer Durchfall auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
• da es möglich ist, dass Sie sich manchmal kurz nach der Einnahme von AMITIZA kurzatmig fühlen oder in der Brust ein Engegefühl verspüren. Dies klingt für gewöhnlich innerhalb von wenigen Stunden ab. Wenn Sie jedoch besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, bevor Sie die Einnahme mit AMITIZA fortsetzen.

Einnahme von AMITIZA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie Behandlungen, die Sie in der Apotheke oder einem Supermarkt kaufen können.

Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

AMITIZA muss zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen und die Kapseln müssen ganz mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Die Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Symptome der Übelkeit reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

AMITIZA wurde bei schwangeren Frauen bisher nicht untersucht und darf nicht während einer Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmaßnahmen eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob AMITIZA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund des Potentials für schwerwiegende Nebenwirkungen durch AMITIZA beim gestillten Säugling darf es während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung von AMITIZA auftritt, die Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

AMITIZA enthält Sorbitol

Nehmen Sie AMITIZA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung nur bei Erwachsenen: Die empfohlene Dosis ist eine 24-Mikrogramm-Kapsel zweimal täglich. Sie dürfen AMITIZA nur über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen einnehmen. Wenn Sie nicht nach frühestens 2 Wochen auf AMITIZA ansprechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie AMITIZA zu den Mahlzeiten zusammen mit Wasser ein. AMITIZA kann bei Ihnen Übelkeit verursachen und die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann dagegen helfen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Ihr Arzt muss Ihren Bedarf für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig bewerten.

Wenn Sie eine größere Menge von AMITIZA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Kapseln einnehmen, ist bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen höher. Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren. Sofern möglich, nehmen Sie Ihre Flasche mit den Kapseln mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis AMITIZA vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen bis zur nächsten geplanten Einnahmezeit und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA abbrechen

Nehmen Sie AMITIZA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie die Einnahme von AMITIZA abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren. Wenn Sie glauben, dass Sie an einer Nebenwirkung von AMITIZA leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) von Personen unter Behandlung mit AMITIZA berichtete Nebenwirkung war Übelkeit, wobei Durchfall und Kopfschmerzen ebenfalls häufig berichtet wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere Übelkeit auftritt. Ihr Arzt kann Ihnen andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihrer Übelkeit empfehlen. Wenn bei Ihnen Übelkeit auftritt, kann die Einnahme von AMITIZA zusammen mit Nahrungsmitteln die Symptome reduzieren.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwerer Durchfall auftritt bzw. sich Ihr Durchfall verschlimmert, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sonstige häufige (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten) von Personen unter Behandlung mit AMITIZA berichtete Nebenwirkungen schließen Bauchschmerzen, Bauchauftreibung, Blähungen, weicher Stuhl, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz, Ödem, Müdigkeit, Unwohlsein/Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Magenverstimmung, trockener Mund, übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen und Magenbeschwerden ein.

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1000 Patienten) wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Erbrechen, gelegentliche Ohnmacht und Muskelkrämpfe.

Auch grippeähnliche Symptome, Engegefühl im Hals, allergische Reaktionen/Ausschlag, niedriger Blutdruck und unzureichende Blutversorgung zum Dickdarm, die zu Entzündung führt (ischämische Dickdarmentzündung) wurden als Nebenwirkungen berichtet, jedoch ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Halten Sie das Behältnis fest verschlossen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel im Originalbehältnis. Nach dem Öffnen müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was AMITIZA enthält

• Der Wirkstoff ist Lubiproston.
• Eine Weichkapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston
• Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Sorbitol (E420) und gereinigtes Wasser.
• Außen auf jede Weichkapsel ist mit schwarzer Tinte eine Aufschrift aufgedruckt. Die Bestandteile der Tinte sind Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid, Polyvinylacetatphthalat und Polyethylenglykol.

Wie AMITIZA aussieht und Inhalt der Packung

AMITIZA ist als bernsteinfarbige, ovale, weiche Gelatinekapsel mit der Aufschrift „SPI“ auf einer Seite erhältlich. Jede Kapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston. Jede Flasche enthält 28 oder 56 Kapseln AMITIZA.

Pharmazeutische Unternehmer

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

EURO PLAZA, Gebäude F

Technologiestraße 5

A-1120 Wien

Hersteller

Catalent UK Packaging Ltd.

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Großbritannien

und

Takeda GmbH (Plant Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Germany

Z.Nr.: 136176

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.