Aktiferrin - Kapseln

Das in Aktiferrin-Kapseln enthaltene Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement des Organismus. Als Bestandteil des Blutfarbstoffs und vieler wichtiger Enzyme ist Eisen an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt.

Der Tagesbedarf liegt für Männer, Frauen nach dem Wechsel und Kinder bei 0,5 – 1 mg Eisen, für Frauen vor dem Wechsel und Jugendliche bei etwa 1 – 2 mg, für Schwangere bei 2 – 5 mg und für Säuglinge bei 0,5 – 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Aufnahmequote von 10% ist mindestens die 10-fache Menge einzunehmen, um diesen Bedarf zu decken.

Aktiferrin – Kapseln eignen sich zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Aktiferrin – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, gegen Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Aktiferrin – Kapseln sind,
• bei Eisenspeichererkrankungen (Hämochromatosen, Hämosiderose),
• bei Blutarmut mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie),
• bei anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aktiferrin – Kapseln ist erforderlich

• wenn Sie diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen erhalten, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden,
• wenn Sie an Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut leiden: das Risiko einer Verschlimmerung Ihrer Magen-Darmerkrankung kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Aktiferrin – Kapseln erhöhen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung entscheiden, ob Sie Aktiferrin – Kapseln einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihr Ansprechen auf die Behandlung und die Notwendigkeit zur Fortführung der Eisen-Gabe durch eine Bestimmung verschiedener Laborwerte überprüfen.

Eine dunkle bis schwarze Verfärbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Aktiferrin – Kapseln bedingt und völlig harmlos.

Bei Einnahme von Aktiferrin – Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Werden Aktiferrin – Kapseln gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sich diese in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eisensalze vermindern die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel. Dazu gehören bestimmte Antibiotika, wie Tetrazykline, Gyrasehemmer (z. B. Ciprofloxacin, Levofoloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin), Penicillamin und Arzneimittel zur Behandlung von Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), wie Levodopa, Carbidopa und Methydopa.

Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, vermindern Eisensalze die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin). Eisensalze vermindern die Aufnahme von Zink.

Gleichzeitige Einnahme von Vitamin E kann bei Kindern das Ansprechen auf Eisen vermindern.

Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin (blutfettsenkendes Arzneimittel), Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (Aluminium-, Magnesium-, Kalzium-, Wismuthältig) sowie Kalzium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt. Vitamin C oder Zitronensäure fördern die Eisenaufnahme.

Die gleichzeitige Anwendung von Eisensalzen mit bestimmten entzündungshemmenden Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darmtrakts verstärken.

Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger intravenöser Gabe (Verabreichung in die Vene) von Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum) verzögert sein.

Aktiferrin-Kapseln sollten nicht innerhalb von 2-3 Stunden nach Verabreichung eines der o.g. Arzneimittel eingenommen werden. Gegebenenfalls wird der Arzt die Wirksamkeit des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels medizinisch bzw. labordiagnostisch überwachen. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Kontrollen ein.

Die Aufnahme von Eisen kann ferner durch Nahrungsbestandteile vegetarischer Kost (Eisenkomplexbildner wie z. B. Phosphate, Phytate, Oxalate), schwarzen Tee, Kaffee, Eier und Milch gehemmt werden.

Bei Einnahme von Aktiferrin-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Aktiferrin-Kapseln eine halbe Stunde vor oder zwischen den Mahlzeiten oder mit Vitamin C-haltigen Fruchtsäften verbessert die Aufnahme, bei Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darmverträglichkeit besser (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwarzer Tee, Kaffee und Milch hemmen die Eisenaufnahme und sind daher als Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Aktiferrin-Kapseln in der Schwangerschaft vor. Unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Blutarmut in der Schwangerschaft wurden bisher nicht berichtet. Schädigungen des Ungeborenen und Fehlgeburten wurden allerdings bei Eisenvergiftungen beobachtet. Aktiferrin- Kapseln sollten daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Aktiferrin-Kapseln sollten in der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aktiferrin-Kapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aktiferrin – Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Aktiferrin – Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Aktiferrin – Kapseln immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Im Allgemeinen wird eine Einnahme ca. 1,3 – 4 mg Eisen pro kg Körpergewicht täglich empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Art der Anwendung

Die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unzerkaut einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Aktiferrin-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Dauer der Anwendung

Zur Korrektur eines Eisenmangels ist eine Eisengabe über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung der Eisenwerte im Blut sollte die Behandlung mit Aktiferrin- Kapseln für einige Wochen fortgeführt werden, um die Eisenspeicher im Körper aufzufüllen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aktiferrin-Kapseln einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aktiferrin – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Kleinkindern ist das Risiko einer akuten Eisenvergiftung besonders hoch; bereits ab einer Dosis von 1g Eisensulfat sind lebensbedrohliche Vergiftungen möglich.

Deshalb sollen Eisenpräparate stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen von Aktiferrin-Kapseln treten zunächst Übelkeit, starke Magenschmerzen, Durchfall und blutiges Erbrechen auf; in schweren Fällen kann es zu Blaufärbung der Haut und Schleimhäute, Verwirrtheit, übermäßiger Steigerung der Atmung (Hyperventilation) infolge Übersäuerung und Kreislaufversagen kommen. Nach ca. 4 - 6 Stunden tritt oft eine scheinbare Verbesserung des Zustandes ein. Schließlich kann es nach 12 - 48 Stunden zu einem tiefen Schock mit schwerer Atemfunktionsstörung (Cheyne-Stokes Atmung), verminderter Harnausscheidung, Gelbsucht infolge toxischer Leberentzündung, Leberversagen und Blutgerinnungsstörung kommen.

Unter Umständen sind Störungen seitens des zentralen Nervensystems wie Lähmungen, Krämpfe, tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) vorherrschend; selten Blutgerinnungsstörungen. Tödlicher Ausgang meistens in der Phase des Schocks (Kreislaufversagen). In der Phase der Genesung (Rekonvaleszenz) selten Verengungen im Magen-Darmbereich mit Beschwerden ähnlich denen bei Darmverschluss (wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, heftige kolikartige Bauchschmerzen, Stuhlverhalten).

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

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GEBRAUCHSINFORMATION!

Wenn Sie die Einnahme von Aktiferrin – Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aktiferrin – Kapseln abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Siehe auch Abschnitt 3 unter „Dauer der Anwendung“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Aktiferrin – Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 behandelten Patienten

selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 behandelten Patienten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten,

nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Aktiferrin – Kapseln auftreten:

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Insbesondere bei hoher Dosierung können leichte Magen-Darmbeschwerden wie Magendrücken, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall auftreten. Die Einnahme mit den Mahlzeiten kann die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen vermindern (siehe auch Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Aktiferrin-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Aktiferrin-Kapseln können allergische Hautreaktionen hervorrufen.

Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test sollen Aktiferrin-Kapseln abgesetzt werden.

Hinweis

Eine dunkle bis schwarze Färbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Aktiferrin-Kapseln bedingt und völlig harmlos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Aktiferrin – Kapseln enthalten

Die Wirkstoffe sind Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Rüböl, Sojalecithin, Gelbes Wachs, Sojabohnenöl hydriert, Sojabohnenöl partiell hydriert; Kapselhülle: Trockensubstanz aus Sorbitollösung 70% nicht kristallisierend, Glycerol 85%, Gelatine, Eisenoxid schwarz E 172, Eisenoxid rot E 172.

Wie Aktiferrin – Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Aktiferrin – Kapseln sind braune opake, längliche Weichgelatinekapseln, Größe 6 mit hellgelber, öliger Paste als Inhalt.

Aktiferrin – Kapseln sind in Packungen mit 20 und 50 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 15.246

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die Resorption größerer Eisenmengen muss so früh wie möglich verhindert werden. Vor dem Transport ins Krankenhaus Milch und rohes Ei zu trinken geben.

Symptomatische Maßnahmen: Erbrechen induzieren, Magenspülung oder Lavage mit Natriumhydrogencarbonat oder Phosphatpufferlösung, Schock- und Acidosebekämpfung.

Spezifische Therapie: Bei akuter Eisen-Vergiftung ist bei symptomatischen Patienten mit Serumeisenspiegeln von über 300 -350 µg/dl Deferoxamin (Desferal) indiziert, z.B. als kontinuierliche intravenöse Infusion (Infusionsgeschwindigkeit initial 15mg/kg KG/h). Für die Wirksamkeit der Behandlung ist eine intakte Harnausscheidung zur Elimination des Eisenkomplexes Voraussetzung; bei Oligo-/Anurie ist daher eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt.

Atemhilfe, symptomatische Kreislaufhilfe; ggf. Schockbehandlung. Röntgenkontrolle der Giftentfernung. Wiederholte Kontrolle des Serumeisenspiegels und der übrigen Serumparameter. Besondere Möglichkeiten: bei schwerer Intoxikation DTPA = Ca-Diethylentriaminpentaazetat parenteral.

Cave: Dimercaprol, da Bildung nephrotoxischer Komplexe.