Adenosin Macure 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Adenosin Macure wird bei Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (Tropf) angewendet. Bevor Adenosin Macure bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte stellen.

Adenosin Macure darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter schwerwiegenden Herzproblemen gelitten haben.
• wenn Sie abwechselnd einen schnellen und einen langsamen Herzrhythmus haben und nicht mit einem funktionierenden Herzschrittmacher ausgerüstet sind.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie manchmal ein schmerzhaftes Druckgefühl mitten in der Brust verspüren.
• wenn Sie eine Herzschwäche hatten.

Sie dürfen Adenosin Macure nicht als Infusion erhalten, wenn

• Sie einen erhöhten Druck im Gehirn haben.
• Sie ein vermindertes Blutvolumen haben (Hypovolämie).
• Sie Dipyridamol einnehmen (um einer Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann es Ihre Herzfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird die Reaktion Ihres Herzens auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine Herztransplantation hatten, weil Sie dann auf die Wirkungen dieses Arzneimittels eventuell empfindlicher reagieren.
• wenn Sie Herzprobleme hatten, einschließlich eines Herzanfalls.
• wenn Sie unter Atemnot, Keuchen oder einer Krankheit leiden, die Ihre Lungen betrifft.
• wenn Sie Theophyllin einnehmen (gegen Asthma oder Bronchitis).
• wenn Sie anderen Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.

Wenn Sie unter 18 Jahren alt sind

Bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen, die als „Wolf-Parkinson-White (WPW)-Syndrom“ bezeichnet werden, kann Adenosin Macure, das als Injektion verabreicht wird, zu unerwarteten schweren Herzrhythmusstörungen führen. Weitere Informationen zu Adenosin Macure als Injektion finden Sie in Abschnitt 3: Wie ist Adenosin Macure anzuwenden?

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Adenosin Macure kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Adenosin Macure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch rezeptfreie Arzneimittel.

Anwendung von Adenosin Macure zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 12 Stunden Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die Koffein enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Über eine Anwendung von Adenosin Macure während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Informationen vor.

Adenosin Macure kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Adenosin Macure wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung).

Injektion

Wenn Adenosin Macure zur Diagnostik und zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus angewendet wird, wird es schnell injiziert. Die übliche Dosis ist:

Anwendung bei Erwachsenen: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 3 oder 5 mg. Wenn dies nicht ausreicht, können 6 oder 10 mg und anschließend 9 mg, 12mg oder15 mg angewendet werden.

Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab. Als Anfangsdosis werden 50 Mikrogramm/kg Körpergewicht angewendet.

Säuglinge und Kinder

Adenosin Macure, verabreicht als Injektion, ist ein Arzneimittel zur Anwendung in Krankenhäusern, die über Reanimationsgeräte verfügen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel erforderlich ist, wie viel davon je nach Gewicht Ihres Kindes verabreicht werden soll und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.

• Ihr Kind wird engmaschig überwacht, einschließlich der Aufzeichnung seiner Herzaktivität mit einem EKG (Elektrokardiogramm).
• Es wird Ihrem Kind von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal als Injektion in die Vene verabreicht.

Intravenöse Infusion

Wenn Adenosin Macure als diagnostisches Mittel (Belastungstest) verwendet wird, wird es als Infusion (Tropf) angewendet. Die normale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 140 Mikrogramm pro kg pro Minute über einen Zeitraum von 4-6 Minuten.

Während Adenosin Macure angewendet wird, wird Ihre Herzfrequenz überwacht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adenosin Macure zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Injektion

Wenn Adenosin Macure als Injektion angewendet wird, verschwinden die Nebenwirkungen gewöhnlich innerhalb von 30 Sekunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden
• Gesichtsrötung
• Brustkorbbeschwerden
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Brustkorbschmerz, schneller Puls
• Übelkeit
• unnormales Kribbelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verstärktes Schwitzen
• Herzklopfen
• niedriger Blutdruck
• metallischer Geschmack
• Druck in der Leistengegend
• erhöhte Atemfrequenz
• Unruhe
• verschwommenes Sehen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Symptome eines Bronchialasthmas können sich verstärken, und es können Veränderungen der Herzfunktion auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Spasmus der Arterien im Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann.

Intravenöse Infusion

Wenn das Arzneimittel als intravenöse Infusion angewendet wird, treten Nebenwirkungen häufiger auf, sind aber immer noch leichter Natur und verschwinden nach einigen Minuten. Nebenwirkungen können abgeschwächt werden, wenn die Infusion mit leichter Bewegung kombiniert wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustkorb- und Kieferschmerzen
• Schwindelgefühl
• Gesichtsrötung
• eine Veränderung des Herzrhythmus wie ausgefallene oder zusätzliche Herzkontraktionen
• ein unregelmäßiger oder ein langsamer Herzschlag
• Übelkeit
• Magenschmerzen
• Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen
• niedriger Blutdruck
• erhöhte Atemfrequenz

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Bronchospasmen, auch bei Patienten, die nicht an Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Spasmus der Arterien im Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.

Verdünnte Lösungen, gemäß den Anweisungen zubereitet (2,5 mg/ml in Natriumchlorid 0,9 %): Die chemische und physikalische Stabilität bei Anwendung wurde für 24 Stunden in Spritzen aus Polypropylen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung beim Anwender.

Nicht sofort verwendete Arzneimittelreste müssen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Adenosin Macure enthält

• Der Wirkstoff ist: Adenosin, 5 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin Macure aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin Macure ist eine Adenosin-Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropf). Adenosin Macure ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen aus Glas (10 oder 50 ml) oder in Ampullen aus Glas (2 ml) erhältlich. Eine Durchstechflasche bzw. eine Ampulle aus Glas enthält 5 mg Adenosin pro ml. Packungsgrößen: 5 × 2 ml, 5 × 10 ml, 4 × 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Macure Healthcare Ltd.

62 Arclight Building Triq L Gharbiel

SWQ 3251 Is-Swieqi,

Malta

Hersteller

S.A.L.F. Spa - Laboratorio Farmacologico

Via Giuseppe Mazzini 9, 24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Italien

Österreich: Z.Nr: Deutschland: Zul-Nr:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Norwegen, Schweden: Adenosin Macure 5 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung:

Intravenöse Injektion

Adenosin Macure ist ausschließlich zur Anwendung in Notfall- oder Intensivabteilungen unter kontinuierlichem Monitoring des Herzrhythmus bestimmt. Die nachstehend angegebenen Dosierungsempfehlungen gelten für die Anwendung in eine periphere Vene. Adenosin soll als schnelle intravenöse (i.v.) Bolusinjektion in eine Vene oder einen Venenzugang verabreicht werden. Bei Verabreichung über einen intravenösen Zugang ist Adenosin so proximal wie möglich anzuwenden. Anschließend ist der Zugang zügig mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Bei Verabreichung über eine periphere Vene soll eine Kanüle mit großem Durchmesser gewählt werden. Unter Berücksichtigung der äußerst kurzen Eliminationshalbwertszeit von Adenosin muss die Initialdosis um ca. 50 % reduziert werden, wenn das Arzneimittel über eine Zentralvene zugeführt wird.

Intravenöse Infusion

Die Anwendung zu diagnostischen Zwecken darf nur von qualifizierten Ärzten mit Fachkenntnissen und der erforderlichen kardiologischen Notfallausrüstung durchgeführt werden.

Zur Vermeidung möglicher Boluseffekte, soll die Infusion über einen separaten venösen Zugang erfolgen. Der Blutdruck ist an dem nicht zur Adenosin-Infusion benutzten Arm zu messen.

Behandlung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien

Erwachsene

Dieses Arzneimittel kann sowohl mit einem Dosiseskalationsschema von 5-10-15 mg als auch mit einem Dosiseskalationsschema von 3-6-9-12 mg angewendet werden.

5-10-15 mg Dosiseskalationsschema

Initial werden 5 mg als schnelle intravenöse Injektion über 1-2 Sekunden verabreicht, mit anschließender Nachspülung mit physiologischer Kochsalzlösung (ca. 5 ml). Falls erforderlich, können innerhalb von 1-2 Minuten weitere 10 mg (mit anschließender Nachspülung) verabreicht werden. Falls das gewünschte Ergebnis noch immer nicht erreicht ist, kann die Dosis ein weiteres Mal auf 15 mg erhöht werden, bis ein AV-Block eintritt. Die Behandlung kann 2-mal im Abstand von 1-2 Minuten wiederholt werden. Dosen über 15 mg sind in der Regel nicht erforderlich.

5-10-15 mg: Aus der Ampulle/Durchstechflasche zu entnehmendes Volumen (ml) der Lösung

Dosis	Aus der Ampulle/Durchstechflasche zu
	entnehmendes Volumen (ml) der Lösung
5 mg	1 ml
10 mg	2 ml
15 mg	3 ml

3-6-9-12 mg Dosiseskalationsschema

Initial werden 3 mg als schnelle intravenöse Injektion über 1-2 Sekunden verabreicht, mit anschließender Nachspülung mit physiologischer Kochsalzlösung (ca. 5 ml). Falls erforderlich, können innerhalb von 1-2 Minuten weitere 6 mg (mit anschließender Nachspülung) verabreicht werden. Falls erforderlich, können innerhalb von 1-2 Minuten weitere 9 mg (mit anschließender Nachspülung) verabreicht werden. Falls das gewünschte Ergebnis noch immer nicht erreicht ist, kann die Dosis ein weiteres Mal auf 12 mg erhöht werden, bis ein AV-Block eintritt.

3-6-9-12 mg: Aus der Ampulle/Durchstechflasche zu entnehmendes Volumen (ml) der Lösung

Dosis	Aus der Ampulle/Durchstechflasche zu
	entnehmendes Volumen (ml) der Lösung
3 mg	0,6 ml
6 mg	1,2 ml
9 mg	1,8 ml
12 mg	2,4 mg

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung soll in einer spezialisierten Abteilung erfolgen. Ein sofortiger Zugang zu Reanimationsausrüstung muss für den Fall eines Herz-Kreislauf-Stillstands gewährleistet sein. Adenosin ist für eine Verabreichung unter kontinuierlicher EKG-Kontrolle vorgesehen. Adenosin Macure wird unter Anpassung an das Körpergewicht dosiert und die Anwendung wird unter schrittweiser Dosissteigerung mit jeweils anschließender Nachspülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorgenommen.

Empfohlene Dosierung:

• Erste Bolusinjektion: 0,1 mg/kg Körpergewicht (Maximaldosis 6 mg)
• Schrittweise Erhöhung der Dosis um jeweils 0,1 mg/kg Körpergewicht bis eine Beendigung der supraventrikulären Tachykardie erreicht werden kann.

Falls keine dauerhafte Wiederherstellung des Sinusrhythmus erreicht wird, kann die Behandlung wiederholt werden. Eine höhere Dosierung als 12 mg wird in der Regel nicht empfohlen.

Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Präexzitations-Syndrom

Erwachsene

Individuelle Dosis-Titration mittels rascher i.v. Injektionen (in Abständen von 3-15 mg bei Erwachsenen), um einen kurzzeitigen (< 10 Sek.) AV-Block herzustellen. Die Behandlung kann alle 1-2 Minuten wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche

Es müssen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für die Behandlung von paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien beachtet werden. Adenosin Macure muss unter Anpassung an das Körpergewicht dosiert werden und die Anwendung muss unter schrittweiser Dosissteigerung mit jeweils anschließender Nachspülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorgenommen werden. Als Initialdosis werden 50 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht. Die Dosis kann alle 2 Minuten um 50 Mikrogramm/kg Körpergewicht mit jedem Dosisschritt (d. h. 100, 150, 200, 250,

300 Mikrogramm/kg Körpergewicht) gesteigert werden, bis eine transitorische Beeinflussung der AV- Überleitung beobachtet wird. Eine höhere Dosierung als 15 mg ist in der Regel nicht erforderlich.

Da die exakte Dosierung von Volumina unter 0,1 ml schwierig sein kann, wird empfohlen, Adenosin Macure bei Säuglingen mit einem Körpergewicht unter 5 kg auf 2,5 mg/ml zu verdünnen. Adenosin Macure wird mit physiologischer Kochsalzlösung entsprechend verdünnt (5 ml Adenosin Macure + 5 ml Kochsalzlösung).

Menge der verdünnten Lösung in ml (2,5 mg/ml) für Kinder

Körpergewicht Dosis (Mikrogramm/kg) (kg)

	501)		1501)		2501)
	0,02 ml	0,04 ml	0,06 ml	0,08 ml	0,10 ml	0,12 ml

0,04 ml

0,08 ml

0,12 ml

0,16 ml

0,20 ml

0,24 ml

0,06 ml

0,12 ml

0,18 ml

0,24 ml

0,30 ml

0,36 ml

0,08 ml

0,16 ml

0,24 ml

0,32 ml

0,40 ml

0,48 ml

0,10 ml

0,20 ml

0,30 ml

0,40 ml

0,50 ml

0,60 ml

> 5

----- Unverdünnte Lösung -----

Menge der unverdünnten Lösung in ml (5 mg/ml) für Kinder

Körpergewicht

Dosis (Mikrogramm/kg)

(kg)

501)

1501)

2501)

0,10 ml

0,20 ml

0,30 ml

0,40 ml

0,50 ml

0,60 ml

0,15 ml

0,30 ml

0,45 ml

0,60 ml

0,75 ml

0,90 ml

0,20 ml

0,40 ml

0,60 ml

0,80 ml

1,00 ml

1,20 ml

0,25 ml

0,50 ml

0,75 ml

1,00 ml

1,25 ml

1,50 ml

0,30 ml

0,60 ml

0,90 ml

1,20 ml

1,50 ml

1,80 ml

0,35 ml

0,70 ml

1,05 ml

1,40 ml

1,75 ml

2,10 ml

0,40 ml

0,80 ml

1,20 ml

1,60 ml

2,00 ml

2,40 ml

0,45 ml

0,90 ml

1,35 ml

1,80 ml

2,25 ml

2,70 ml2)

0,50 ml

1,00 ml

1,50 ml

2,00 ml

2,50 ml2)

3,00 ml2)

1. PSVT-Anwendung: Initialdosis von 100 Mikrogramm/kg und anschließend, falls erforderlich, in Dosisschritten von 100 Mikrogramm/kg.
2. PSVT-Anwendung: Eine höhere Dosierung als 12 mg wird in der Regel nicht empfohlen.

Die Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von über 50 kg kann den

Dosierungsempfehlungen für Erwachsene folgen.

Pharmakologische Provokation der Myokardischämie bei Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) oder Echokardiographie

Adenosin Macure wird intravenös in eine periphere Vene infundiert. Die Infusionsgeschwindigkeit soll normalerweise 140 Mikrogramm/kg/min betragen. Bei der Szintigraphie wird Adenosin über einen Zeitraum von 4-6 Minuten infundiert und das entsprechende Isotop 3 Minuten nach Beginn der Adenosin-Infusion injiziert. Nach der Injektion des Isotops wird die Infusion normalerweise noch

2 Minuten lang fortgesetzt. Zur Verminderung von Nebenwirkungen kann die Infusion mit leichter Bewegung kombiniert werden.

Menge von Adenosin Macure in ml, die pro Minute abhängig vom Körpergewicht infundiert wird

	Körpergewicht
	(kg)	ml/min
		1,1
		1,4
		1,7
		2,0
		2,2
		2,5
		2,8
		3,1
		3,4
		3,6
		3,9
		4,2

Bei massivem Blutdruckabfall (mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert) soll eine Dosisreduktion erwogen werden (empfohlen wird eine schrittweise Reduktion um jeweils 30 Mikrogramm/kg/min in 1-minütigen Abständen), um eine weitere Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Kann mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung gemischt werden.

Die Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nicht verwenden, wenn der Inhalt trüb ist oder sich Ablagerungen gebildet haben. Die Lösung muss zum Zeitpunkt der Anwendung klar sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität bei Anwendung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 24 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden bei 40 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach Anbruch verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, unterliegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung bis zur Anwendung der Verantwortung des Verwenders und sollen in der Regel 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.