Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Aciclovir Noridem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Aciclovir Noridem bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Nierenprobleme haben (eingeschränkte Nierenfunktion).
• wenn Sie Rückenschmerzen in der Nierengegend haben, dies könnte ein Anzeichen für Nierenprobleme (eingeschränkte Nierenfunktion) sein; ein Abbruch der Behandlung kann in Betracht gezogen werden.
• wenn Sie Aciclovir intravenös (in eine Vene) erhalten oder hohe Dosen von Aciclovir angewendet werden, sollten Sie außerdem regelmäßig Flüssigkeit zu sich nehmen.

Anwendung von Aciclovir Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

• wenn Aciclovir Noridem gleichzeitig mit anderen nierentoxischen Arzneimitteln angewendet wird, kann dies das Risiko von Nierenproblemen erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn Aciclovir intravenös zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln verabreicht wird.
• vermeiden Sie eine kombinierte intravenöse Behandlung (gleichzeitige Injektion von mehreren Arzneimitteln in dasselbe Schlauchsystem und deren Vermischung in derselben Infusion). Dieses Arzneimittel kann kristallisieren, wenn es mit bestimmten Arzneimitteln kombiniert wird.
• wenn Sie Lithium (Arzneimittel zur Stimmungsregulierung) gleichzeitig mit hohen Dosen von intravenösem Aciclovir erhalten, sollte der Lithiumspiegel in Ihrem Blut wegen des Risikos einer Lithiumtoxizität genau überwacht werden.
• wenn Aciclovir gleichzeitig mit Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und einigen Atemwegserkrankungen) verabreicht wird, kann Ihr Arzt Tests zur Messung des Theophyllinspiegels in Ihrem Blut veranlassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, denn nur er/sie kann entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Aciclovir zu stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und bestimmten Nebenwirkungen, insbesondere auf das Nervensystem, die während der Behandlung auftreten können, beurteilen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Aciclovir Noridem enthält Natrium

250 mg Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 26,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

500 mg Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 52,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Es wird nie von Ihnen erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür ausgebildet ist.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung sowie nach Alter und Gewicht des Patienten.

• bei Erwachsenen: 5-10 mg/kg alle 8 Stunden,
• bei Kindern über 3 Monaten: die Dosierung ist nach dem Körpergewicht zu berechnen, 10 bis

20 mg/kg alle 8 Stunden mit einer Höchstdosis von 400 mg bis 800 mg alle 8 Stunden,

bei neugeborenen Kindern: 20 mg/kg alle 8 Stunden.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Bei der Verabreichung von Aciclovir per Infusion an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten:

• wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels anpassen.
• wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, da die Nierenfunktion bei älteren Menschen eingeschränkt sein kann.
• bei übergewichtigen Patienten und insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und älteren Menschen ist die Dosis anzupassen.
• bei Säuglingen und Kindern mit Nierenproblemen ist die Dosis je nach Ausmaß der Nierenprobleme entsprechend anzupassen.
• in jedem Fall ist es wichtig, dass Sie während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu verringern.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch Injektion in eine Vene verabreicht (streng intravenöse (i.v.) Anwendung).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 5-10 Tage. Sie muss an den Zustand des Patienten und sein Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Bei Neugeborenen-Herpes kann diese Dauer je nach Indikation 14 oder 21 Tage betragen.

Wenn eine größere Menge von Aciclovir Noridem angewendet wurde, als vorgesehen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

In manchen Situationen (z. B. wenn Nierenprobleme vorliegen) können neurologische Störungen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind von den am häufigsten bis zu den am seltensten beobachteten Nebenwirkungen geordnet.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Gastrointestinale Probleme:
  Übelkeit,
  Erbrechen,
  Diarrhöe,
  Unterleibsschmerzen.
• Leberprobleme: Anstieg des Serumbilirubins und der Leberenzyme (von der Leber produzierte

Substanzen).

Diese Wirkungen verschwinden in der Regel nach Absetzen der Behandlung.

• Hautreaktionen:
  • Pruritus (Juckreiz),
  • Hautausschlag,
  • Nesselsucht (Ausschlag, der dem durch Nesselstiche verursachten Ausschlag entspricht).

• Nierenprobleme: Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut (Anzeichen für Nierenfunktionsstörungen).
• Allgemeine Probleme: entzündliche Hautveränderungen oder Venenentzündung (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene) an der Injektionsstelle, die in Ausnahmefällen bei Paravasation (Auslaufen des Arzneimittels aus der Vene, in die es injiziert wurde) oder unzureichender Verdünnung der Lösung zu Nekrosen (Zerstörung von Zellen) führen kann. Diese entzündlichen Läsionen stehen im Zusammenhang mit dem alkalischen pH-Wert des Arzneimittels.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutprobleme:
  • Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung ermöglichen)
  • Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen).
• Neuropsychiatrische Probleme:
  • Kopfschmerzen, Schwindelgefühle.
  • Gleichgewichtsstörungen, Ataxie (Probleme beim Gehen und mangelnde Koordination) und Dysarthrie (Verlangsamung der Sprache und Artikulationsprobleme), die zusammen oder einzeln beobachtet werden können und auf ein Kleinhirnsyndrom hinweisen (Sammlung von Anzeichen und Symptomen, die für eine schwerwiegende Schädigung des Kleinhirns charakteristisch sind, eines Teils des Gehirns, der für das Gleichgewicht zuständig ist).
  • Neurologische Probleme, manchmal schwerwiegend, die auf eine Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) hinweisen können und Verwirrung, Unruhe, Zittern, Myoklonus (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Krämpfe, Halluzinationen, Psychosen (Persönlichkeitsstörungen), Schläfrigkeit und Koma umfassen. Diese neurologischen Anzeichen werden gewöhnlich bei Patienten mit Nierenproblemen, die eine höhere als die empfohlene Dosis erhalten haben, oder bei älteren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Diese Wirkungen verschwinden in der Regel nach Absetzen der Behandlung. Das Auftreten dieser Symptome kann auf eine Überdosierung zurückzuführen sein; sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.
• Leberprobleme: akute Leberschädigung.
• Atemwegsprobleme: Dyspnoe (Atembeschwerden).
• Probleme mit dem Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen (generalisierte allergische Reaktion).
• Hautreaktionen: Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals).
• Nierenprobleme: akutes Nierenversagen, insbesondere bei älteren Menschen oder Menschen mit Nierenproblemen, wenn die Dosierung überschritten wird, Rückenschmerzen im Bereich der Nieren,

die mit Nierenproblemen einhergehen können (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Das Risiko eines akuten Nierenversagens wird durch eine Überdosierung und/oder Dehydrierung oder durch die Kombination mit nierentoxischen Arzneimitteln verursacht.

Diese Risikofaktoren sollen unabhängig vom Alter des Patienten überprüft werden. Das Risiko von Nierenproblemen kann vermieden werden, wenn die Dosierung, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (insbesondere die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr) und eine langsame Verabreichung beachtet werden.

- Andere Nebenwirkungen: Müdigkeit, Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Rekonstitution für 250 mg:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei 23-27°C unter künstlichem Licht und bei 2-8°C nachgewiesen, wenn es in 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke aufgelöst wird.

Nach Rekonstitution für 500 mg:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei 23-27°C unter künstlichem Licht und bei 2-8°C nachgewiesen, wenn es in 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke gelöst wird.

Nach Verdünnung auf 250 mg:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 12 Stunden bei 23-27 °C bei einer Konzentration von 2,5 mg/ml Aciclovir nach Verdünnung mit den im Abschnitt "Informationen für Angehörige der Heilberufe", "Zubereitung und Handhabung" genannten kompatiblen Lösungen nachgewiesen.

Nach Verdünnung auf 500 mg:

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 12 Stunden bei 23-27°C bei einer Konzentration von Aciclovir 5,0 mg/ml nach Verdünnung mit den im Abschnitt Informationen für medizinisches Fachpersonal, Zubereitung und Handhabung erwähnten kompatiblen Lösungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ºC oder als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung sein, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, es sei denn, das Öffnen/Wiederherstellen/Verdünnen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aciclovir Noridem enthält

- Der Wirkstoff ist Aciclovir.

Jedes 250-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Aciclovir (als Natriumsalz).

Jedes 500-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Aciclovir (als Natriumsalz).

Sonstiger Bestandteil ist Natriumhydroxid.

Wie Aciclovir Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Noridem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in klaren Typ-I-Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von 10 ml (für 250 mg) und 20 ml (für 500 mg) geliefert, die ein weißes bis gebrochen weißes Pulver enthalten, das mit 20-mm-Brombutylverschlüssen verschlossen und mit 20-mm-Aluminiumdichtungen versiegelt ist, mit abdrehbaren farbigen (250 mg: dunkelblau und 500 mg: gelb) Kunststoffkappen.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,

Office 115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21 km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri Attiki, Griechenland.

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Vertrieb:

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die hameln pharma gmbh.

Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

• Rumänien: Aciclovir Noridem 250 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

  Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

• Tschechische Republik: Aciclovir Noridem

  • Aciclovir Noridem

• Kroatien: Aciklovir Noridem 250 mg prašak za otopinu za infuziju

• Österreich: Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

• Italien: Aciclovir Noridem
• Aciclovir Noridem
• Polen: Aciclovir Noridem
• Aciclovir Noridem
• Slowakei: Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok

Frankreich: Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion

• Spanien: Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion

• Portugal: Aciclovir Noridem

  Aciclovir Noridem

• Niederlande: Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie

  • Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie

• Ungarn: Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz
• Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz
• Slowenien: Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung

Aciclovir Noridem ist unmittelbar vor dem Gebrauch zuzubereiten. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Rekonstitution:

Aciclovir Noridem ist mit den folgenden Volumina von entweder Wasser für Injektionszwecke oder

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke zu rekonstituieren, um eine Lösung mit 25 mg Aciclovir pro ml zu erhalten:

Formulierungsvolumen der Flüssigkeit für die Rekonstitution

Durchstechflasche mit 250 mg	10 ml
Durchstechflasche mit 500 mg	20 ml

Anhand der berechneten Dosis ist die entsprechende Anzahl und Stärke der zu verwendenden Fläschchen zu bestimmen.

Zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche ist das empfohlene Volumen an Infusionsflüssigkeit zuzugeben und leicht zu schütteln, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig aufgelöst hat.

Anwendung

Die erforderliche Dosis von Aciclovir Noridem ist durch langsame intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde zu verabreichen.

Nach der Rekonstitution kann Aciclovir Noridem durch eine Infusionspumpe mit kontrollierter Rate verabreicht werden. Alternativ kann die rekonstituierte Lösung weiter verdünnt werden, um eine Aciclovir-Konzentration von nicht mehr als 5 mg/ml (0,5% w/v) für die Verabreichung durch Infusion zu erhalten.

Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist der gewählten Infusionslösung, wie unten empfohlen, zuzusetzen und gut zu schütteln, um eine ausreichende Durchmischung zu gewährleisten.

Bei Kindern und Neugeborenen, bei denen es ratsam ist, das Volumen der Infusionsflüssigkeit so gering wie möglich zu halten, wird empfohlen, die Verdünnung auf der Grundlage von 4 ml rekonstituierter Lösung (100 mg Aciclovir) zu 20 ml Infusionsflüssigkeit vorzunehmen.

Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionsbeutel mit 100 ml Infusionsflüssigkeit zu verwenden, auch wenn dadurch eine Aciclovirkonzentration von deutlich unter 0,5 % w/v erreicht würde. So kann ein 100-ml-Infusionsbeutel für jede Dosis zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir (10 und 20 ml der rekonstituierten Lösung) verwendet werden, während für Dosen zwischen 500 mg und 1000 mg ein zweiter Beutel verwendet werden muss.

Bei Verdünnung gemäß den empfohlenen Schemata ist Aciclovir Noridem bekanntermaßen mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion
• Natriumchlorid als intravenöse Infusion (0,45 % w/v)
• Natriumchlorid (0,18 % w/v) und Glucose (4 % w/v) als intravenöse Infusion
• Natriumchlorid (0,45% w/v) und Glukose (2,5% w/v) Intravenöse Infusion
• Zusammengesetzte Natriumlactat-Intravenen-Infusion (Hartmannsche Lösung).

Aciclovir Noridem ergibt nach Verdünnung gemäß dem obigen Schema eine Aciclovir-Konzentration von nicht mehr als 0,5 % w/v.

Da kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthalten ist, muss die Rekonstitution und Verdünnung unter vollständig aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, und die nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die rekonstituierten oder verdünnten Lösungen dürfen nicht gekühlt werden.

Tritt in der Lösung vor oder während der Infusion eine sichtbare Trübungen oder Auskristallisationen auf, ist das Präparat zu verwerfen.

Unverträglichkeiten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt Anwendung genannten.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung für Patienten mit normaler Nierenfunktion ist unten angegeben. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung an den Grad der Nierenfunktionsstörung

angepasst werden (siehe Abschnitt Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen). Empfehlungen zur Dauer der Behandlung siehe Abschnitt "Dauer der Behandlung".

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Jugendliche (>12 Jahre)

• Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Infektionen: 10 mg/kg alle 8 Stunden; 10-15 mg/kg alle 8 Stunden bei schwangeren Frauen;
• Herpes-simplex-Virus (HSV) (außer Meningoenzephalitis): 5 mg/kg alle 8 Stunden.
• Herpetische Meningoenzephalitis: 10 mg/kg alle 8 Stunden

Übergewichtige Patienten müssen die empfohlene Dosis für Erwachsene erhalten, die auf dem idealen Körpergewicht und nicht auf dem tatsächlichen Körpergewicht basiert.

Kinder und Jungendliche (≥ 3 Monate bis 12 Jahre)

Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.

• HSV-Infektion (außer Meningoenzephalitis) oder VZV-Infektionen: 10 mg/kg alle 8 Stunden, mit einer Höchstdosis von 400 mg alle 8 Stunden.
• HSV-Meningoenzephalitis oder VZV-Infektion bei immunsupprimierten Kindern: 20 mg/kg alle 8 Stunden, mit einer Höchstdosis von 800 mg alle 8 Stunden.

Neugeborene

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 3 Monaten wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet.

Bei bekanntem oder vermutetem Neugeborenen-Herpes beträgt die empfohlene Dosierung 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden für 21 Tage bei disseminierter und ZNS-Erkrankung oder für 14 Tage bei auf Haut und Schleimhäute beschränkter Erkrankung.

Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Das Intervall zwischen zwei Gaben und die Dosierung ist entsprechend der Kreatinin-Clearance in ml/min bei Erwachsenen und Jugendlichen und in ml/min/1,73 m2 bei Säuglingen und Kindern unter 13 Jahren anzupassen. Bei der Anwendung von Aciclovir per Infusion an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Die folgenden Dosierungsanpassungen werden vorgeschlagen.

Dosierungsanpassung empfohlen bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin Clearance	Empfohlene Dosierungseinheit und Dosierungshäufigkeit je
	nach Indikation
	HSV oder VZV Infektionen	VZV Infektionen bei
	(außer Meningoenzephalitis)	immungeschwächten
		Kindern oder herpetischer
		Meningoenzephalitis
25-50 ml/min	5 mg/kg Körpergewicht alle	10 mg/kg Körpergewicht alle
	12 Stunden	12 Stunden
10-25 ml/min	5 mg/kg Körpergewicht alle	10 mg/kg Körpergewicht alle
	24 Stunden	24 Stunden
0 (Anurie) bis 10 ml/min	2,5 mg/kg Körpergewicht alle	5 mg/kg Körpergewicht alle
	24 Stunden	24 Stunden
Patienten mit	2,5 mg/kg Körpergewicht alle	5 mg/kg Körpergewicht alle
Hämodialyse	24 Stunden und nach der	24 Stunden und nach der
	Hämodialyse	Hämodialyse

Dosierungsanpassung bei Kindern ≤ 12 Jahren, Säuglingen und Neugeborenen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

		Empfohlene Dosierungseinheit und Dosierungshäufigkeit je nach
	Kreatinin	Indikation
	Clearance
		HSV oder VZV Infektionen	VZV Infektionen bei
	(ml/min/1.73 m2)	(außer Meningoenzephalitis)	immungeschwächten Patienten oder
			herpetischer Meningoenzephalitis
	25-50 ml/min/	10 mg/kg Körpergewicht	20 mg/kg Körpergewicht zweimal
	1.73 m2	zweimal täglich	täglich
	10-25 ml/min/	5 mg/kg Körpergewicht	10 mg/kg Körpergewicht zweimal
	1.73 m2	zweimal täglich	täglich
	0 (Anurie) bis	2,5 mg/kg Körpergewicht	5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich
	10 ml/min/1.73 m2	zweimal täglich
	Patienten mit	2,5 mg/kg Körpergewicht	5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich
	zweimal täglich und nach der	und nach der Hämodialyse
	Hämodialyse
	Hämodialyse

Ältere Patienten

Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt werden und die Dosierung ist entsprechend der Kreatinin-Clearance anzupassen (siehe Abschnitt "Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen").

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 5 Tage, kann aber je nach Zustand des Patienten und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Die Dauer beträgt:

• 8-10 Tage bei Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus
• 10 Tage für die Behandlung der herpetischen Meningoenzephalitis; die Dauer muss an den Zustand des Patienten und sein Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden
• 5-10 Tage bei anderen Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus
• 14 Tage für die Behandlung von Herpes neonatalis bei Infektionen der Schleimhäute (Haut/Augen/Mund)
• 21 Tage für die Behandlung von Herpes neonatalis bei disseminierter Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems.

Die Dauer der prophylaktischen Behandlung mit Aciclovir Noridem richtet sich nach der Länge der Risikoperiode.

Art der Anwendung

Streng intravenöse Anwendung:

Jede Dosis ist langsam intravenös (per Pumpe oder Infusion) über mindestens eine Stunde zu injizieren.

Für Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt Zubereitung und Handhabung.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir hat zu einem Anstieg des Serumkreatinins und des Blutharnstoffs sowie zu einer anschließenden Nierenfunktionsstörung geführt. Neurologische Wirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen, Unruhe, Krämpfe und Koma wurden in Verbindung mit einer Überdosierung beschrieben.

Behandlung

Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um jegliche Anzeichen einer Toxizität zu erkennen.

Eine Hämodialyse erhöht die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blutkreislauf erheblich und kann daher bei einer symptomatischen Überdosierung als Behandlungsoption in Betracht gezogen werden.