Zyxius

• se tem alergia ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• em caso de queimaduras de segundo e terceiro graus.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zyxius.

Caso Zyxius gel seja aplicado em grandes áreas de pele, deve ser evitada a exposição prolongada das áreas tratadas à luz solar.

Informe o seu médico em caso de comichão muito intensa ou alterações extensas.

Zyxius não deve ser usado em áreas muito extensas da pele particularmente se inflamadas ou com disrupção da derme, especialmente em crianças e grávidas. Outros medicamentos e Zyxius

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e durante a amamentação, Zyxius não deve ser aplicado em grandes áreas da pele, especialmente nos casos de lesão ou inflamação da pele.

O gel não deve ser aplicado nos mamilos durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zyxius não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zyxius contém cloreto de benzalcónio e propilenoglicol

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada g de gel. O cloreto de benzalcónio pode irritar a pele. Não deve aplicar este medicamento nos seios se estiver a amamentar porque o seu bebé pode ingeri-lo através do leite.

Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada g de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Não utilize este medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como utilizar Zyxius

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zyxius deve ser aplicado como uma camada fina na área da pele afetada e com comichão 2-4 vezes por dia.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Se utilizar mais Zyxius do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem com maleato de dimetindeno aplicado topicamente na pele.

Em caso de ingestão do medicamento, deve contactar o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - sensação de ardor na pele, pele seca, dermatite alérgica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zyxius

- A substância ativa é o maleato de dimetindeno. Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.

Os outros componentes são carbómero (tipo 974 F), edetato dissódico, hidróxido de sódio, propilenoglicol, cloreto de benzalcónio e água purificada.

Qual o aspeto de Zyxius e conteúdo da embalagem

Zyxius é um gel homogéneo, límpido a ligeiramente opalescente, incolor.

Bisnaga de alumínio revestida internamente com uma resina epóxi, e fecho com rosca de polipropileno.

Bisnaga: 30 g ou 50 g de gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua - Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055 Email: basi@basi.pt Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

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