Índice
O essencial
Zilbrysq contém a substância ativa zilucoplan. Zilucoplan liga-se e bloqueia uma proteína no organismo conhecida como proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- UCB Pharma S.A.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AJ06
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Zilbrysq contém a substância ativa zilucoplan. Zilucoplan liga-se e bloqueia uma proteína no organismo conhecida como proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Ao bloquear esta proteína, o zilucoplan impede o sistema imunitário do organismo de atacar e destruir as ligações entre os nervos e os músculos, melhorando assim os sintomas da doença.
Zilbrysq é utilizado em conjunto com terapêutica padrão para tratar doentes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular. É utilizado em adultos cujo sistema imunitário produz anticorpos contra uma proteína denominada recetor da acetilcolina, localizada nas células musculares. Em doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a fraqueza muscular profunda, mobilidade comprometida, falta de ar, cansaço extremo, dificuldades em engolir e diminuição acentuada das atividades da vida quotidiana.
Zilbrysq pode reduzir os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida.
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O que deve saber antes de tomar Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Zilbrysq
- se tem alergia ao zilucoplan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se não foi vacinado contra a infeção meningocócica. Consulte a secção de Advertências e precauções.
- se tiver uma infeção meningocócica.
Advertências e precauções
Advertência relativa a infeção meningocócica e outras infeções por NEISSERIA
Como Zilbrysq inibe as defesas naturais do organismo contra infeções, a sua utilização pode aumentar o risco de infeções causadas por Neisseria meningitidis, como a infeção meningocócica (infeção grave dos revestimentos do cérebro e da medula espinal e/ou uma infeção do sangue) e também de outras infeções causadas pela bactéria Neisseria, como gonorreia.
Consulte o seu médico antes de utilizar Zilbrysq para ter a certeza de que recebe a vacina contra Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico prescrever-lhe-á antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter recebido a sua primeira dose de vacina. Certifique-se de que as suas vacinas meningocócicas estão atualizadas. Deve ter em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir este tipo de infeção.
Se está em risco de ter gonorreia (infeção bacteriana sexualmente transmissível), consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Sintomas de infeção meningocócica
Devido à importância de identificar e tratar rapidamente infeções meningocócicas em doentes que recebem Zilbrysq, ser-lhe-á fornecido um cartão para ter sempre consigo, indicando sinais e sintomas específicos de uma possível infeção meningocócica. Contém também informações para os profissionais de saúde que possam não estar familiarizados com o Zilbrysq. Este cartão tem o nome “cartão do doente”. Receberá também um guia para o doente/cuidador que contém mais informações sobre o Zilbrysq.
Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:
- Dor de cabeça com sintomas adicionais, como náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre e rigidez no pescoço ou nas costas
- Febre com ou sem erupção da pele
- Olhos sensíveis à luz
- Confusão/sonolência
- Dor muscular com sintomas semelhantes aos da gripe
Tratamento da infeção meningocócica durante as viagens
Se for viajar para uma região onde não consiga contactar o seu médico ou não possa receber tratamento médico temporariamente, o seu médico poderá prescrever um antibiótico contra Neisseria meningitidis para levar consigo. Se sentir algum dos sintomas descritos acima, deve tomar o tratamento antibiótico conforme prescrito. Deve ter em mente que deve consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado o tratamento antibiótico.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade. Zilbrysq não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Zilbrysq
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Existe incerteza sobre os efeitos que o Zilbrysq pode ter no seu feto, por isso não utilize este medicamento se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
Desconhece-se se Zilbrysq passa para o leite humano. Pode haver risco para os recém-nascidos/lactentes.
Deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica com Zilbrysq, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Zilbrysq afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Zilbrysq contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Reações no local da injeção, tais como nódoas negras, dor, comichão e formação de um nódulo
- Infeções do nariz e garganta
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Diarreia
- Aumento das enzimas do pâncreas (amílase, lípase) observado nas análises ao sangue
- Morfeia (doença que causa áreas localizadas de descoloração e endurecimento da pele)
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- Aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), observado nas análises ao sangue
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Pode conservar a seringa pré-cheia de Zilbrysq à temperatura ambiente na embalagem original até 30 °C por apenas um período único de até 3 meses. Quando Zilbrysq for retirado do frigorífico, não deve ser colocado novamente no frigorífico. O produto tem de ser eliminado se não for utilizado no prazo de 3 meses, ou quando a data de validade for atingida, o que ocorrer primeiro.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Zilbrysq
- A substância ativa é: zilucoplan.
- Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico (anidro), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (consulte a secção 2, Zilbrysq contém sódio).
Qual o aspeto de Zilbrysq e conteúdo da embalagem
Zilbrysq é uma solução injetável em seringa pré-cheia (injeção) e é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor, sem partículas visíveis.
Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia com haste do êmbolo em vermelho rubi contém zilucoplan sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplan em 0,416 ml.
Zilbrysq 23 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia com haste do êmbolo em laranja contém zilucoplan sódico equivalente a 23 mg de zilucoplan em 0,574 ml.
Zilbrysq 32,4 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia com haste do êmbolo em azul-escuro contém zilucoplan sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplan em 0,810 ml.
Tamanho da embalagem de 7 seringas pré-cheias para solução injetável de 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg. Embalagem múltipla contendo 28 (4 embalagens de 7) seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UAB Medfiles | |
| UCB Pharma S.A./NV | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB Magyarország Kft. | |
| UCB s.r.o. | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Tel: + 420 221 773 411 | |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| OÜ Medfiles | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 372 730 5415 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
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