Índice
O essencial
Zilbrysq contém a substância ativa zilucoplan. Zilucoplan liga-se e bloqueia uma proteína no organismo conhecida como proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- UCB Pharma SA
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AJ06
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Zilbrysq contém a substância ativa zilucoplan. Zilucoplan liga-se e bloqueia uma proteína no organismo conhecida como proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Ao bloquear esta proteína, o zilucoplan impede o sistema imunitário do organismo de atacar e destruir as ligações entre os nervos e os músculos, melhorando assim os sintomas da doença.
Zilbrysq é utilizado em conjunto com terapêutica padrão para tratar doentes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular. É utilizado em adultos cujo sistema imunitário produz anticorpos contra uma proteína denominada recetor da acetilcolina, localizada nas células musculares. Em doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a fraqueza muscular profunda, mobilidade comprometida, falta de ar, cansaço extremo, dificuldades em engolir e diminuição acentuada das atividades da vida quotidiana.
Zilbrysq pode reduzir os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida.
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O que deve saber antes de tomar Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Zilbrysq
- se tem alergia ao zilucoplan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se não foi vacinado contra a infeção meningocócica. Consulte a secção de Advertências e precauções.
- se tiver uma infeção meningocócica.
Advertências e precauções
Advertência relativa a infeção meningocócica e outras infeções por NEISSERIA
Como Zilbrysq inibe as defesas naturais do organismo contra infeções, a sua utilização pode aumentar o risco de infeções causadas por Neisseria meningitidis, como a infeção meningocócica (infeção grave dos revestimentos do cérebro e da medula espinal e/ou uma infeção do sangue) e também de outras infeções causadas pela bactéria Neisseria, como gonorreia.
Consulte o seu médico antes de utilizar Zilbrysq para ter a certeza de que recebe a vacina contra Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico prescrever-lhe-á antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter recebido a sua primeira dose de vacina. Certifique-se de que as suas vacinas meningocócicas estão atualizadas. Deve ter em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir este tipo de infeção.
Se está em risco de ter gonorreia (infeção bacteriana sexualmente transmissível), consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Sintomas de infeção meningocócica
Devido à importância de identificar e tratar rapidamente infeções meningocócicas em doentes que recebem Zilbrysq, ser-lhe-á fornecido um cartão para ter sempre consigo, indicando sinais e sintomas específicos de uma possível infeção meningocócica. Contém também informações para os profissionais de saúde que possam não estar familiarizados com o Zilbrysq. Este cartão tem o nome “cartão do doente”. Receberá também um guia para o doente/cuidador que contém mais informações sobre o Zilbrysq.
Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:
- Dor de cabeça com sintomas adicionais, como náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre e rigidez no pescoço ou nas costas
- Febre com ou sem erupção da pele
- Olhos sensíveis à luz
- Confusão/sonolência
- Dor muscular com sintomas semelhantes aos da gripe
Tratamento da infeção meningocócica durante as viagens
Se for viajar para uma região onde não consiga contactar o seu médico ou não possa receber tratamento médico temporariamente, o seu médico poderá prescrever um antibiótico contra Neisseria meningitidis para levar consigo. Se sentir algum dos sintomas descritos acima, deve tomar o tratamento antibiótico conforme prescrito. Deve ter em mente que deve consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado o tratamento antibiótico.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade. Zilbrysq não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Zilbrysq
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Existe incerteza sobre os efeitos que o Zilbrysq pode ter no seu feto, por isso não utilize este medicamento se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
Desconhece-se se Zilbrysq passa para o leite humano. Pode haver risco para os recém-nascidos/lactentes.
Deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica com Zilbrysq, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Zilbrysq afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Zilbrysq contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por caneta pré-cheia ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Zilbrysq, o seu médico irá administrar-lhe uma vacina contra a infeção meningocócica se não a tiver recebido anteriormente ou se a sua vacinação estiver desatualizada. Se não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Zilbrysq, o seu médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter recebido a sua primeira dose da vacina.
Antes de iniciar o tratamento, deverá falar com o seu médico para saber se necessita de outras vacinas.
Após formação adequada, o seu médico irá permitir-lhe injetar Zilbrysq por si próprio. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose que recebe depende do seu peso corporal. Administre sempre a sua dose diária aproximadamente à mesma hora do dia.
A tabela seguinte indica a dose diária total de Zilbrysq de acordo com o seu peso corporal:
| Peso corporal | Dose | Número de canetas pré-cheias | |
| por cor do rótulo | |||
| < 56 kg | 16,6 mg | (Framboesa) | |
| ≥ 56 a < 77 kg | 23 mg | (Laranja) | |
| ≥ 77 kg | 32,4 mg | (Azul-escuro) |
Como é administrado Zilbrysq
Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se pode administrar a injeção deste medicamento a si próprio. Não se autoinjete com este medicamento, a menos que tenha recebido formação ministrada por um profissional de saúde. Outra pessoa também lhe pode administrar as injeções depois de ter recebido formação.
O Zilbrysq será administrado sob a forma de uma injeção subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez por dia. Pode ser injetado na zona do estômago, na parte da frente das coxas ou na parte de trás da parte superior dos braços. As injeções na parte de trás da parte superior dos braços só devem ser administradas por outra pessoa. Os locais das injeções devem ser alternados e as injeções não devem ser administradas em áreas onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em que a pele tenha cicatrizes ou estrias.
É importante que leia as instruções de utilização no final do folheto informativo para obter informações detalhadas sobre como utilizar Zilbrysq.
Se utilizar mais Zilbrysq do que deveria
Se suspeitar que acidentalmente recebeu uma dose mais elevada de Zilbrysq do que a prescrita, contacte o seu médico para obter aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Zilbrysq
Se não tiver injetado a dose à hora habitual ou se se tiver esquecido de uma dose, administre a injeção assim que se aperceber e depois continue com a dose à hora normal no dia seguinte. Não administre mais de uma dose por dia.
Se parar de utilizar Zilbrysq
Interromper ou parar o tratamento com Zilbrysq pode provocar o reaparecimento dos seus sintomas. Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Zilbrysq. O seu médico irá discutir consigo os efeitos indesejáveis possíveis e os riscos. O seu médico poderá também querer monitorizá-lo de perto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Reações no local da injeção, tais como nódoas negras, dor, comichão e formação de um nódulo
- Infeções do nariz e garganta
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Diarreia
- Aumento das enzimas do pâncreas (amílase, lípase) observado nas análises ao sangue
- Morfeia (doença que causa áreas localizadas de descoloração e endurecimento da pele)
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- Aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), observado nas análises ao sangue
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Pode conservar a caneta pré-cheia de Zilbrysq à temperatura ambiente na embalagem original até 30 °C por apenas um período único de até 3 meses. Quando Zilbrysq for retirado do frigorífico, não
deve ser colocado novamente no frigorífico. O produto tem de ser eliminado se não for utilizado no prazo de 3 meses, ou quando a data de validade for atingida, o que ocorrer primeiro.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Zilbrysq
- A substância ativa é: zilucoplan.
- Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico (anidro), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (consulte a secção 2, Zilbrysq contém sódio).
Qual o aspeto de Zilbrysq e conteúdo da embalagem
Zilbrysq é uma solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia e é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor, sem partículas visíveis.
Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia com rótulo cor de framboesa contém zilucoplan sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplan em 0,416 ml.
Zilbrysq 23 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia com rótulo laranja contém zilucoplan sódico equivalente a 23 mg de zilucoplan em 0,574 ml.
Zilbrysq 32,4 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia com rótulo azul-escuro contém zilucoplan sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplan em 0,810 ml.
Tamanho da embalagem de 7 ou 28 canetas pré-cheias para solução injetável de 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| OÜ Medfiles | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 372 730 5415 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
| Latvija | |
| Medfiles SIA | |
| Tel: + 371 67 370 250 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
