Ziihera 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não deve ser-lhe administrado Ziihera

se tem alergia ao zanidatamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza se é alérgico, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Ziihera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Ziihera, ou durante o tratamento, se tiver algum dos seguintes sintomas antes ou durante o tratamento com Ziihera:

• sensação de falta de ar,
• tosse,
• sensação de cansaço,
• inchaço dos tornozelos ou das pernas,
• batimento cardíaco irregular,
• ganho de peso repentino,
• tonturas, ou
• perda de consciência.

Estes podem ser sintomas de fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída, uma condição em que o seu coração não consegue bombear o sangue suficientemente bem. O seu médico irá verificar a sua função cardíaca antes de iniciar o tratamento com Ziihera. Ver secção 4 "Efeitos indesejáveis graves" para obter mais informações sobre os sinais de problemas cardíacos a que é necessário estar atento.

Reações relacionadas com a perfusão

Ziihera é administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa). Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis durante e após a perfusão, conforme necessário. Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Ziihera. Ver secção 4 "Efeitos indesejáveis graves" para obter mais informações sobre as reações relacionadas com a perfusão a que é necessário estar atento durante e depois da perfusão.

Crianças e adolescentes

Ziihera não é recomendado para crianças ou adolescentes. Não foi testado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ziihera

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Ziihera pode provocar lesões no feto. O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos para o seu bebé se receber Ziihera enquanto estiver grávida ou a amamentar. Se você tiver possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes (controlo de natalidade) durante o tratamento e durante 4 meses após a interrupção do tratamento com Ziihera. Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Ziihera ou durante 4 meses após a interrupção do tratamento.

Desconhece-se se Ziihera é excretado no leite materno humano. Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante o tratamento com Ziihera e durante os 4 meses após o tratamento, pois pode ser prejudicial para a criança. O seu médico irá considerar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios para si de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado depois de receber Ziihera. Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Ziihera contém sódio

Ziihera contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Ziihera contém polissorbato 20

Ziihera contém 0,63 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis, o que é equivalente a 0,105 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Ziihera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.

• É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) a cada duas semanas.
• A quantidade de medicamento que lhe é administrada depende do seu peso e será calculada pelo seu médico.
• A duração da perfusão pode variar na primeira dose e doses posteriores, consoante a tolerância que tenha ao receber as perfusões.
• O número de perfusões que lhe serão administradas depende de:

• • como a sua doença responde ao tratamento,
  • a sua tolerância ao tratamento.
• Antes de cada perfusão, o seu médico/enfermeiro pode administrar-lhe alguns medicamentos para ajudar a prevenir reações à perfusão. Estes podem incluir anti-histamínicos (medicamentos para reduzir as reações alérgicas), corticosteroides (medicamentos que tratam a dor e a inflamação) e antipiréticos (medicamentos para reduzir a febre) e ser-lhe-ão administrados 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrada a perfusão.

Se falhar uma consulta

Se se esquecer ou faltar a uma consulta para receber Ziihera, marque outra consulta com o seu médico ou enfermeiro assim que possível.

Se parar de receber Ziihera

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. É importante que receba todas as perfusões recomendadas pela sua equipa de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos não indicados neste folheto.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe imediatamente um médico ou enfermeiro, se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Reações relacionadas com a perfusão. As reações podem ser ligeiras ou mais graves. Os sintomas podem incluir sensação de enjoo (náuseas), febre, arrepios, sensação de cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dores articulares e musculares, e afrontamentos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Fração de ejeção diminuída. Este medicamento pode causar problemas cardíacos que reduzem a capacidade do coração bombear sangue. Os seus sintomas incluem sensação de falta de ar, tosse, sensação de cansaço, inchaço dos tornozelos ou das pernas, batimento cardíaco irregular, ganho de peso repentino, tonturas ou perda de consciência.

Outros efeitos indesejáveis

A frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar consoante a dose que receber. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor de barriga (abdominal)
• sensação de enjoo (náuseas)
• vómitos
• sensação de cansaço (fadiga)
• apetite diminuído
• erupção na pele
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), conforme demonstrado em análises ao sangue
• função hepática anormal, conforme demonstrado em análises ao sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Sintomas no peito, tais como tosse seca ou falta de ar (pneumonite)

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima mencionados após o tratamento com Ziihera, deve falar imediatamente com o seu médico e informá-lo de que está a ser tratado com Ziihera.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Ziihera será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica onde receber o tratamento. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Ziihera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. O seu farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ziihera

• A substância ativa é zanidatamab.
• Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 300 mg de zanidatamab. Após a reconstituição, um frasco para injetáveis com 6 ml de solução contém
  50 mg/ml de zanidatamab.
• Os outros componentes são polissorbato 20 (E 432), succinato dissódico, ácido succínico (E 363), sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2).