Zetry-Mepha

Este produto está classificado no grupo Farmacoterapêutico 10.1.2 ? Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Cetirizina Mepha é utilizado no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene e da urticária crónica, com diagnóstico médico prévio.

Não tome Cetirizina Mepha

• se tem hipersensibilidade (alergia) à substãncia activa, Dicloridrato de cetirizina, a qualqueroutro componente do medicamento ou à hidroxizina;
• se for um doente com insuficiência renal grave, que apresente uma depuração da creatininainferior a 10 ml/min.

Cetirizina Mepha não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Cetirizina Mepha
A cetirizina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia, desta forma estes testes devem ser realizados 3 dias após a interrupção do tratamento.

APROVADO EM 04-07-2008 INFARMED

Tomar Cetirizina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam não revelaram interacções adversas com estas substâncias.
A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg diários) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da eliminação da cetirizina.
A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados de macrólidos ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma, clinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Mepha com alimentos e bebidas
Embora Cetirizina Mepha tenha demonstrado não potenciar os efeitos do álcool, é recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
A ingestão de alimentos não interfere com o efeito de Cetirizina Mepha.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização da cetirizina durante a gravidez. Não se prevê qualquer efeito prejudicial se o medicamento for tomado, por inadvertência, durante a gravidez, mas o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

A cetirizina está contra-indicada durante o período de aleitamento, uma vez que é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi demonstrada a interacção de Cetirizina Mepha com o sono e a capacidade de condução.
Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a sua resposta individual ao medicamento.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e uma diminuição do rendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mepha
Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose, ou com uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose/galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM 04-07-2008 INFARMED

Tomar Cetirizina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico e conforme indicado a seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico em contrário. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:

• os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
• os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
• os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Adultos e crianças com mais de 12 anosNa maioria dos casos é de 10 mg (um comprimido) numa toma única.

IdososNão é necessária uma redução da dose, desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal ou hepática

Poderá haver necessidade de ajuste da dose de cetirizina.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numa base individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.

Se tomar utilizar mais Cetirizina Mepha do que deveria
Os sintomas observados estão principalmente associados a efeitos a nível do SNC ou a efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezes superior à dose diária recomendada, são: confusão, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Como não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina recomenda-se um tratamento sintomático a fim de diminuir os sintomas atrás descritos.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mepha
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cetirizina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram fadiga, tontura, cefaleia, dor abdominal, boca seca, náusea, sonolência (na maioria dos casos, ligeira a moderada) e faringite.

APROVADO EM 04-07-2008 INFARMED

Foram relatados alguns casos isolados de dificuldades de micção, de perturbações de acomodação ocular e de disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuação da terapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia, sonolência, rinite e fadiga.

Experiência pós-comercialização
Foram relatados casos isolados das seguintes reacções adversas:
Sangue e sistema linfático: diminuição do número de plaquetas.
Coração: aumento da pulsação
Olhos: perturbações da acomodação e visão desfocada.
Sistema imunitário: choque anafiláctico e hipersensibilidade.
Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, -GT e bilirrubina elevadas).
Sistema nervoso central: convulsões, alteração do paladar, dormência e síncope. Pele, cabelo e unhas: edema angioneurótico, prurido, erupção eritematosa e urticária. Perturbações renais e urinárias: micção difícil.
Aparelho gastrointestinal: diarreia.
Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão e insónia. Organismo em geral: astenia, mal-estar, aumento de peso e edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetirizina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetirizina Mepha

• A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são:Comprimidos (núcleos): amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, lactose monohidratada, povidona. Revestimento: dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Mepha e conteúdo da embalagem

APROVADO EM 04-07-2008 INFARMED

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Embalagens com 7 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo - Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em