Zerene 10 mg cápsulas

Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica.

O Zerene irá ajudá-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.

Não tome Zerene se tem

• hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Zerene
• síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono)
• problemas renais ou hepáticos graves
• miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
• dificuldade respiratória grave ou problemas no peito

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zerene.

Tome especial cuidado com Zerene

• Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.
• Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
• Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos. Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de

sintomas de abstinência. Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

• Não use o Zerene ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Não utilize uma segunda dose de Zerene na mesma noite.
• Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Zerene, consulte o seu médico.
• Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir. Esta situação poderá ser evitada se permanecer inactivo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Zerene.
• Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento. Se tiver estas reacções, contacte imediatamente o seu médico.
• Foram comunicadas reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece falta de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene. Estas reacções podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente. Se sentir estas reacções, contacte imediatamente o seu médico.
• Foram notificados casos raros de reacções alérgicas graves. Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos. Se tiver qualquer uma destas reacções, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zerene com outros medicamentos

Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Zerene.

Quando o Zerene é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).

Ao tomar Zerene com alimentos e bebidas

Não se recomenda que tome Zerene conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado. Engula a cápsula com um pequeno copo de água. Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene (ver “Tome especial cuidado com Zerene”).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou pretender engravidar , informe o seu médico.
O Zerene não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico.

O Zerene não deverá ser utilizado neste período, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zerene pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular. Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação. Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zerene

Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Zerene exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico.

A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

• Existem diferentes dosagens, para pessoas de 65 anos ou mais velhas ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados: 65 anos ou mais: tomar uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tomar uma cápsula de 5 mg.

Zerene foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.

Se tomar mais Zerene do que deveria

Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica

Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapidamente. Altas doses conduzem provavelmente a coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Zerene

Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zerene

Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como todos os medicamentos, Zerene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.

As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte conversão:
Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em 10)
Frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raro (afecta menos de 1 utilizador em 10000)
Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzidos; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação nocturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do carácter, inibição diminuída, agressividade, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir-se vagamente doente (mal-estar).

Em casos muito raros, foram notificadas reacções alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos. Uma reacção alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zerene após o prazo de validade impresso na embalagem após´VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas podem ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zerene

A substância activa de cada cápsula de Zerene é o zaleplon 10 mg.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).

Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada. As tintas para impressão na cápsula (tinta cor-de-rosa SW-1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Zerene e conteúdo da embalagem

Zerene 10 mg cápsulas , que contêm um pó azul escuro de cor intensa, apresentam uma parte da cápsula de cor branca, com a impressão “W” a rosa, e outra parte de cor branca, com a impressão “10 mg” a rosa. As cápsulas são acondicionadas em blisters. Cada embalagem contém 7, 10 ou 14 cápsulas duras. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Suecia Fabricante MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Colónia Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel. 36 1 236 0 MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. . 49 6172 888 01

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.