Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução

Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs). Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação.

Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular a seguir à cirurgia das cataratas em adultos.

Não utilize Yellox

• se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
• se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz durante a utilização de outros AINEs. Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

• se está a utilizar esteróides tópicos (p. ex., cortisona), uma vez que podem causar efeitos secundários indesejados.
• se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver tido no passado, ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia (p.ex. varfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• se tem problemas oculares (p. ex., síndrome do olho seco, problemas da córnea).
• se tem diabetes.
• se tem artrite reumatóide.
• se tiver sido submetido a cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo.

A utilização de lentes de contacto não é recomendada após cirurgia de catarata. Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.

Crianças e adolescentes

Yellox não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Yellox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.

Yellox não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez. O médico poderá prescrever este medicamento durante a gravidez caso o benefício esperado para a mãe ultrapasse o possível risco para o bébé.

Yellox pode ser prescrito a mulheres que amamentam e não apresenta influência importante sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua visão pode ficar desfocada durante um breve período de tempo depois de ter utilizado este colírio. Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.

Yellox contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,00185 mg de cloreto de benzalcónio em cada gota, que é equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar uma diminuição da visão ou visão desfocada na semana a seguir ao fim do tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes enquanto estiver a utilizar o colírio, consulte o seu médico de imediato:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação do olho, danos e inflamação na superfície do olho, descarga ocular, comichão, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento na pálpebra, visão diminuída devido a inflamação, manchas ou pontos em movimento em frente aos olhos ou visão diminuída que podem indicar hemorragia ou danos na parte de trás do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão diminuída ou desfocada, inchaço da face, tosse, sangramento nasal ou nariz a pingar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)

Danos na superfície do olho, vermelhidão do olho, asma.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Elimine o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar uma infecção, mesmo que ainda haja solução no frasco.

Escreva a data da abertura no rótulo da embalagem no espaço indicado para o efeito.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Yellox

• A substância activa é bromofenac. Um ml de solução contém 0,9 mg de bromofenac (na forma de sódio sesqui-hidratado). Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.
• Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloreto de benzalcónio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para manter os níveis de acidez normais).

Qual o aspecto de Yellox e conteúdo da embalagem

Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma cápsula de fecho com rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ireland

Fabricante

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.