Índice
O essencial
Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo de glicopeptídeos. Xydalba é utilizado para tratar adultos e crianças desde o nascimento com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas. Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves.
- Substância(s) ativa(s)
- Dalbavancin
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J01XA04
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo de glicopeptídeos.
Xydalba é utilizado para tratar adultos e crianças desde o nascimento com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas.
Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves. Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes dascélulas bacterianas.
Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
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O que deve saber antes de tomar Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Xydalba
- se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administradoXydalba:
- Se tiver atualmente ou já teve problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.
- Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
- Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Diarreia durante ou após o tratamento
Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Reações relacionadas com a perfusão
Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele. Se sentir estes tipos de reações, o seu médico pode optar por parar ou abrandar a perfusão.
Outras infeções
Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Outros medicamentos e Xydalba
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Xydalba não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos absolutamente necessários. Isto porque se desconhece o efeito que pode ter no feto. Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos. Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé. Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba. Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Xydalba.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Xydalba pode provocar tonturas. Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Xydalba contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
‘isento de sódio’.
Como tomar Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
- Adultos: Xydalba é administrado em dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de intervalo: 1000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
- Crianças e adolescentes entre os 6 anos e 18 anos de idade: Xydalba é administrado em dose única de 18 mg/kg (1500 mg no máximo).
- Lactentes e crianças desde o nascimento até menos de 6 anos de idade: Xydalba é administrado em dose única de 22,5 mg/kg (1500 mg no máximo).
A dose para crianças desde o nascimento até menos de 18 anos de idade será calculada pelo médico com base na idade e no peso da criança.
Receberá Xydalba gota a gota numa veia diretamente na corrente sanguínea (via intravenosa) durante 30 minutos.
Doentes com problemas renais crónicos
Se sofrer de problemas renais crónicos, o seu médico pode optar por reduzir a sua dose. Não existem informações suficientes para recomendar a utilização de Xydalba em crianças com problemas renais crónicos.
Se lhe for administrado mais Xydalba do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se considerar que pode ter recebido demasiado Xydalba.
Se falhar uma dose de Xydalba
Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se pensa que não lhe foi administrada asegunda dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Como conservar Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Mantereste medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação se for mantido por abrirno recipiente original.
A solução para perfusão de Xydalba preparadanão pode ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Xydalba destina-se a uma única utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Xydalba
- A substância ativa é a dalbavancina. Cada frasco para injetáveis de pó contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
- Os outros componentes são manitol (E421), lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).
Qual o aspeto de Xydalba e conteúdo da embalagem
Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo “flip-off”. O frasco para injetáveis contém pó branco a
esbranquiçado a amarelo pálido.
Está disponível em embalagens com 1 frascopara injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Fabricante
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Reino Unido
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Advanz Pharma Belgium | Angelini Pharma S.p.A |
| Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 | Tel: + 39 06 78 0531 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Анджелини Фарма България ЕООД | Amdipharm Ltd |
| Teл.: +359 2 9751395 | Tél/Tel: +352 27861461 |
| office@angelini.bg | medicalinformation@advanzpharma.com |
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz
Danmark
Abcur AB Sverige
Tlf: +45 8082 6022 medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland
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Tel: + 39 06 78 0531
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| ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. | Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. |
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Princípios editoriais
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