Índice
O essencial
XGEVA contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que atua de modo a abrandar a destruição do osso causada pelo facto de o cancro se ter espalhado para o osso (metástases ósseas) ou por tumor de células gigantes do osso. XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p.
- Substância(s) ativa(s)
- Denosumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Amgen Europe B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- M05BX04
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado XGEVA 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
XGEVA contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que atua de modo a abrandar a destruição do osso causada pelo facto de o cancro se ter espalhado para o osso (metástases ósseas) ou por tumor de células gigantes do osso.
XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a necessidade de receber terapia por radiação ou ser submetido a cirurgia).
XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
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O que deve saber antes de tomar XGEVA 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize XGEVA
se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.
O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar XGEVA.
Suplementação de cálcio e vitamina D
Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com XGEVA a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada. O seu médico irá falar consigo sobre este assunto. Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Valores baixos de cálcio no sangue
Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA. Poderá ter valores baixos de cálcio no seu sangue.
Compromisso renal
Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.
Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula
Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas. A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva, uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
- Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral. O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o seu tratamento com XGEVA.
- Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e efetuar check-ups dentários de rotina. Se usar próteses dentárias, deve assegurar-se de que estas estão ajustadas.
- Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
- Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver qualquer problema com a sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Fraturas ósseas invulgares da coxa
Algumas pessoas desenvolveram fraturas invulgares no seu osso da coxa durante o tratamento com XGEVA. Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.
Valores altos de cálcio no sangue após parar o tratamento com XGEVA
Alguns doentes com tumor de células gigantes do osso desenvolveram valores altos de cálcio no sangue semanas a meses após terem parado o tratamento. O seu médico irá monitorizar sinais e sintomas relacionados com os valores altos de cálcio, após parar de receber XGEVA.
Crianças e adolescentes
XGEVA não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer. A utilização de XGEVA não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.
Outros medicamentos e XGEVA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
- outro medicamento contendo denosumab
- um bifosfonato
Não deve tomar XGEVA conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.
Gravidez e amamentação
XGEVA não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar. Não é recomendado utilizar XGEVA se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
Se ficar grávida durante o tratamento com XGEVA ou menos de 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA, por favor informe o seu médico.
Desconhece-se se XGEVA é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar XGEVA, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de XGEVA para a mãe.
Se está a amamentar durante o tratamento com XGEVA, por favor informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de XGEVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
XGEVA contém sorbitol
Este medicamento contém 37 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia.
XGEVA contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 120 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
XGEVA contém polissorbato
Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-cheia com 1,0 ml de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
XGEVA em seringa pré-cheia contém fenilalanina
Este medicamento contém 6,1 mg de fenilalanina em cada seringa pré-cheia.
A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
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Quais são os efeitos secundários de XGEVA 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe por favor o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a ser tratado com XGEVA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue. Os valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração, denominadas prolongamento do intervalo QT, que podem ser observadas através de um eletrocardiograma (ECG).
Informe por favor o seu médico ou dentista imediatamente caso tenha algum destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com XGEVA ou depois de ter interrompido o seu tratamento (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
- falta de ar,
- diarreia.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
- extração de um dente,
- transpiração aumentada,
- em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- valores altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após parar o tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso,
- dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
- erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenoides),
- reações no local da injeção, incluindo dor em torno do local onde a injeção foi administrada.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
reações alérgicas (p. ex., pieira ou dificuldade em respirar; inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele). Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar XGEVA 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de ser injetado. Assim tornará a injeção mais confortável. Depois de deixar a seringa pré-cheia fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C), não volte a colocá-la no frigorífico, e esta deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre XGEVA 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de XGEVA
- A substância ativa é denosumab. Cada seringa pré-cheia contém 120 mg de denosumab em 1 ml de solução (correspondendo a 120 mg/ml).
- Os outros componentes são ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), L-fenilalanina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
XGEVA é uma solução injetável (injeção).
XGEVA é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela. Poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Cada embalagem contém uma, três ou quatro seringas pré-cheias para administração única com proteção da agulha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Baixos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel.: +370 5 219 7474 |
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel.: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel.: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel.: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel.: +353 1 8527400
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel.: +39 02 6241121
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel.: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel.: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel.: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel.: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel.: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel.: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
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