Xelevia 100 mg comprimidos revestidos por película

Xelevia é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) tomados por via oral que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus tipo 2. A diabetes Tipo 2 é também chamada diabetes mellitus não insulino-dependente, ou DMNID.

Xelevia ajuda a aumentar os níveis de insulina após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. É pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não actua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando Xelevia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia).

O seu médico receitou Xelevia para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Xelevia pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.

O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, o açúcar (glucose) do sangue aumenta. Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.

Não tome Xelevia

• se tem alergia (hipersensibilidade) à sitagliptina ou a qualquer outro componente de Xelevia.

Tome especial cuidado com Xelevia

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Xelevia. A pancreatite pode ser uma situação médica grave e potencialmente ameaçadora da vida. Pare de tomar

Xelevia e contacte o seu médico se sentir dor no estômago grave e persistente, com ou sem vómitos, porque pode ter pancreatite.

Diga ao seu médico se tem ou já teve:

• pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou valores de trigliceridos muito altos. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite, ou de a voltar a ter.
• diabetes tipo 1.
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
• quaisquer problemas de rins, ou quaisquer problemas médicos actuais ou passados. Se tem problemas de rins, Xelevia pode não ser o medicamento certo para si.
• uma reacção alérgica ao Xelevia.

Se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina com Xelevia pode apresentar níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Ao tomar Xelevia com outros medicamentos
Xelevia pode ser tomado com a maior parte dos medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.

Ao tomar Xelevia com alimentos e bebidas
Pode tomar Xelevia com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Xelevia. Não deve usar Xelevia durante a gravidez.

Não se sabe se Xelevia passa para o leite materno. Não deve usar Xelevia se estiver a amamentar ou planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhece a influência de Xelevia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando conduzir e utilizar máquinas, deve tomar-se em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência.

A administração de Xelevia em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Tomar Xelevia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

• um comprimido revestido por película de 100 mg
• uma vez por dia
• por via oral

O seu médico poderá receitar-lhe Xelevia em monoterapia ou com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.

Continue a tomar Xelevia durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.

A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue. É importante que faça uma dieta continuada e que inicie um programa de exercício físico e perda de peso recomendado pelo seu médico enquanto tomar Xelevia.

Se tomar mais Xelevia do que deveria

Se tomar mais Xelevia do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Xelevia

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar de Xelevia.

Como todos os medicamentos, Xelevia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes)
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes mas em mais de 1 de cada 100 doentes)
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 doentes mas em mais de 1 de cada 1000 doentes)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários após a adição da sitagliptina à metformina:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: perda de peso, perda de apetite, dor abdominal, diarreia, açúcar baixo no sangue, sonolência.

Alguns doentes apresentaram mal-estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia em associação com uma sulfonilureia:
Frequentes: açúcar baixo no sangue

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia em associação com uma sulfonilureia e metformina:
Muito frequentes: açúcar baixo no sangue
Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia e pioglitazona:
Frequentes: açúcar baixo no sangue e gases intestinais (flatulência). Além disso, alguns doentes comunicaram inchaço nos pés enquanto tomavam Xelevia e pioglitazona. Estes efeitos secundários podem ser observados com sitagliptina em associação com qualquer glitazona (ex. rosiglitazona).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia em associação com rosiglitazona e metformina:
Frequentes: dor de cabeça, tosse, diarreia, vómitos, açúcar baixo no sangue, infecção por fungos na pele, infecção respiratória superior, inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia em associação com insulina (com ou sem metformina):
Frequentes: dor de cabeça, açúcar baixo no sangue e gripe
Pouco frequentes: boca seca, prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia isoladamente:
Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça
Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre

Além disso, alguns doentes comunicaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Xelevia: Frequentes: infecção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrose, dor nos braços e pernas.

Durante a utilização após a aprovação de Xelevia isoladamante e/ou com outros medicamentos para a diabetes foram também comunicados os efeitos adversos adicionais (frequência não conhecida): reacções alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face, lábios, língua, e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir. Se tem uma reacção alérgica, pare de tomar Xelevia e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para a reacção alérgica e um medicamento diferente para a diabetes. Outros efeitos secundários que foram comunicados incluem: inflamação do pâncreas; problemas renais (por vezes a necessitar de diálise); vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xelevia após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xelevia

• A substância activa é a sitagliptina. Cada comprimido revestido por película contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato sódico de estearilo. O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Xelevia e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com “277” numa face.

Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película e de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Fabricante é Merck Sharp Dohme Itália S.p.A Via Emilia, 21 27100 Pavia Itália O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.