Winlevi creme 10 mg/g

Não utilize Winlevi

• se tem alergia à clascoterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida.

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico antes de utilizar Winlevi. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado pelo seu médico.
• Winlevi destina-se apenas a uso externo. Só deve ser aplicado na pele.
• Não utilize uma dose maior de Winlevi do que a prescrita.

• Os adolescentes têm de aplicar o creme apenas no rosto.
• Winlevi pode provocar irritação (por exemplo, secura, vermelhidão, prurido ou uma sensação de picadas/ardor). Na maior parte dos casos, a gravidade é mínima ou leve.
• Tenha cuidado ao aplicar este medicamento em áreas sensíveis da pele, como o pescoço. Se ocorrer uma reação numa área sensível, o médico pode instruí-lo a interromper o tratamento. Pode também aplicar emolientes pelo menos 2 horas antes ou depois da aplicação de Winlevi.
• Não aplique Winlevi em cortes, abrasões, eczema ou sobre queimaduras solares, ou em áreas afetadas por condições cutâneas inflamatórias que possam coexistir com a acne (como, por exemplo, vermelhidão (rubor) no rosto ou erupções vermelhas à volta da boca).
• Não utilize este medicamento ao mesmo tempo que a terapêutica fotodinâmica. O seu médico poderá pedir-lhe para interromper o tratamento com este medicamento antes do início da terapêutica fotodinâmica.
• Não cubra a área afetada com pensos ou ligaduras adicionais, pois isso aumenta o risco de efeitos indesejáveis.
• Evite utilizar o medicamento sobre pele que tenha estado exposta a outros tratamentos, incluindo tratamentos cosméticos (como depilação, peelings químicos, dermabrasão ou laser fracionado), até a pele recuperar.
• Lave as mãos após a aplicação do creme.
• Evite o contacto deste medicamento com os olhos, lábios, boca ou cantos do nariz, ou com as membranas mucosas no interior do nariz e dos lábios. Se o creme atingir acidentalmente estas áreas, enxague bem com água.
• Evite utilizar este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos cutâneos para a acne. A utilização de mais de um medicamento para a acne ao mesmo tempo, pode provocar mais irritação. Se for necessário tratamento com mais de um medicamento para a acne, estes devem ser aplicados ou tomados com um intervalo mínimo de 2 horas antes ou depois da aplicação de Winlevi.
• Evite a utilização de produtos cutâneos que possam secar ou irritar a pele.
• Pode sentir supressão adrenal (redução da atividade das glândulas adrenais, que produzem uma hormona do stress conhecida como cortisol) como efeito indesejável de aplicar Winlevi, durante o tratamento. Se utilizar Winlevi sobre áreas grandes da pele durante muito tempo, ou se cobrir a área com uma ligadura ou penso, isso pode aumentar o risco de desenvolver supressão adrenal. Se desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas, que não têm qualquer explicação e não melhoram, tal pode indicar supressão adrenal, pelo que deve contactar imediatamente o seu médico:
  • sensação de cansaço,
  • perda de peso,
  • perda de apetite,
  • hipotensão,
  • enjoos (náuseas),
  • diarreia,
  • vómitos,
  • dores de barriga (abdominais),
  • níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia),

O seu médico poderá considerar a realização de análises aos seus níveis de cortisol no sangue e encaminhá-lo para uma avaliação endocrinológica em caso de sinais ou sintomas sugestivos de supressão suprarrenal.

O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e poderá interromper ou alterar o tratamento, caso seja necessário. É importante assegurar um seguimento regular, especialmente durante a utilização a longo prazo.

Se a acne ocorrer novamente (piorar) nas áreas previamente tratadas nos dias ou semanas após a interrupção do tratamento, isso pode representar uma exacerbação da acne devido ao produto ( ricochete). Não trate novamente a área sem consultar um médico.

Se não tiver a certeza sobre alguma das advertências e precauções, deve falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. Não aplique este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos, dado que não foram observados quaisquer benefícios do mesmo nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Winlevi

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Winlevi pode ser prejudicial para o feto. Se estiver grávida, não utilize Winlevi. Se puder engravidar, tem de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto utilizar Winlevi e durante, pelo menos, 10 dias após a interrupção do tratamento. Deve conversar com o seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si enquanto estiver a utilizar Winlevi.

Deve verificar se está grávida antes do início do tratamento.

Não se sabe se a substância ativa de Winlevi, clascoterona, ou respetivos subprodutos podem passar para o leite materno. Isso significa que pode existir um risco para o bebé se utilizar Winlevi enquanto amamenta. Deve interromper a amamentação durante o tratamento.

É fornecido um cartão do doente com a embalagem de Winlevi para chamar a atenção para os riscos da clascoterona na gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Winlevi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Winlevi contém álcool cetílico.

O álcool cetílico pode provocar reações cutâneas locais (p. ex. dermatite de contacto).

Winlevi contém propilenoglicol.

O propilenoglicol pode provocar irritação cutânea. Uma vez que este medicamento contém propilenoglicol, não o utilize sobre feridas abertas ou áreas extensas de pele lesionada ou danificada (como queimaduras).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em alguns casos, as análises laboratoriais poderão apresentar níveis mais baixos do que o normal de uma hormona do stress conhecida como cortisol. Por norma, isto não provoca nenhum sintoma e volta tudo ao normal no espaço de algumas semanas após a interrupção do tratamento.

É possível que ocorram sintomas específicos, como os seguintes: sensação de cansaço, perda de peso, perda de apetite, enjoos (náuseas), diarreia, vómitos, dores de barriga (abdominais), níveis baixos de

glicose no sangue (hipoglicemia).

Ver secção 2 “Advertências e precauções” para obter informações sobre o que fazer se tiver estes sintomas.

Podem ocorrer reações no local de aplicação como vermelhidão, descamação, secura, prurido, picadas/ardor da pele, com a utilização de Winlevi. Ver secção 2 “Advertências e precauções” para

obter informações sobre o que fazer se tiver estes sintomas.

Winlevi pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Dor no local da aplicação, secura, vermelhidão e crescimento excessivo de pelos
• Níveis mais baixos do que o normal de uma hormona do stress conhecida como cortisol

Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas)

• Hipersensibilidade (reações alérgicas) no local de aplicação,
• Acne
• Pele com prurido, bolhas, secura e gretas (dermatite de contacto)
• Cefaleias
• Inflamação dos folículos pilosos (foliculite) no local de aplicação
• Garganta irritada (dor orofaríngea)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Elimine o produto não utilizado 1 mês após a primeira abertura.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Após abertura: não conservar acima de 25 °C. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Winlevi

• A substância ativa é clascoterona.
• Os outros componentes são álcool cetílico, ácido cítrico mono-hidratado (E330) (para ajuste de
  PH), monoestearato de glicerol 40-55 Tipo I, parafina líquida, polissorbato 80, propilenoglicol (E1520), água purificada, edetato dissódico, all-rac-α-tocoferol (E307). Consulte a secção 2. Winlevi contém álcool cetílico. Winlevi contém propilenoglicol.

Qual o aspeto de Winlevi e conteúdo da embalagem

Winlevi é um creme branco a quase branco.

Winlevi está disponível em bisnagas com 10 g, 30 g ou 60 g de creme. Cada embalagem contém uma bisnaga.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milão

Itália

Fabricante

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milão

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI	Magyarország
Cassiopea S.p.A.	Mediner Kft.
Itália	Tel.: +36 52 535 708
info@cassiopea.com	info@mediner.hu

Česká republika	Italia
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Tel.: + 420 227 629 511	Tel.: + 39 02 007066 1
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