WELIREG 40 mg comprimidos revestidos por película

Não tome WELIREG

• se tem alergia ao belzutifano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
• se está grávida e precisa de ser tratada para doença de von Hippel-Lindau (ver secção

“Gravidez”).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar WELIREG:

• se tem problemas respiratórios
• se tem níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• se tem doença de von Hippel-Lindau e tumores no cérebro e na medula espinhal

Níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

O tratamento com WELIREG pode causar anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue). Contacte o seu médico se desenvolver algum dos sintomas seguintes:

• falta de ar
• sentir-se cansado (fadiga)
• tonturas
• pele pálida

O seu médico irá monitorizar a ocorrência de anemia antes de iniciar o tratamento com WELIREG e durante o tratamento. Se desenvolver anemia grave, o seu médico poderá iniciar tratamento com medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos no sangue (agentes estimulantes da eritropoiese) e/ou transfusões de sangue e parar o tratamento com WELIREG até resolução da anemia ou parar definitivamente o tratamento com WELIREG.

Níveis inferiores de oxigénio no sangue (hipoxia)

O tratamento com WELIREG pode causar hipoxia. Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos sintomas seguintes:

• falta de ar
• ritmo cardíaco acelerado
• respiração acelerada
• descoloração azulada da pele à volta da boca
• incapacidade de dizer frases inteiras sem perder o fôlego
• cansaço fora do normal
• confusão

O seu médico irá monitorizar a ocorrência de hipoxia antes de iniciar o tratamento com WELIREG e durante o tratamento. Se desenvolver hipoxia grave, o seu médico poderá iniciar tratamento com terapia de oxigénio ou parar o tratamento com WELIREG. O tratamento com WELIREG será reiniciado com uma dose inferior. Se recorrer, o seu médico irá descontinuar o tratamento com WELIREG.

Nalguns casos, se desenvolver hipoxia muito grave, o seu médico irá descontinuar definitivamente o tratamento com WELIREG.

Hemorragia no cérebro e medula espinhal (hemorragia no sistema nervoso central)

O tratamento com WELIREG para a doença de von Hippel-Lindau pode causar hemorragia no cérebro e na medula espinhal se tiver tumores no cérebro e/ou na medula espinhal. Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver qualquer dos sintomas seguintes:

• dor de cabeça forte
• problemas de visão
• sonolência grave
• fraqueza grave num dos lados do corpo
• movimentos musculares descoordenados
• dor forte no pescoço ou costas
• perda da sensação de dor, temperatura e toque

Crianças e adolescentes WELIREG não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não é conhecido se WELIREG é seguro e eficaz para utilização nestes doentes.

Outros medicamentos e WELIREG Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que WELIREG pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Alguns medicamentos podem também afetar o modo como WELIREG funciona. WELIREG pode afetar a forma como os contracetivos hormonais funcionam. Enquanto estiver a tomar WELIREG e durante pelo menos 1 semana após a última dose deve:

• utilizar um método anticoncecional (contraceção) não hormonal eficaz ou
• assegurar que o seu parceiro utiliza preservativo.

Gravidez Não tome WELIREG para a doença de von Hippel-Lindau se estiver grávida.

Se está grávida e precisa de tratamento para CCR, fale com o seu médico sobre a utilização de WELIREG.

WELIREG pode prejudicar o bebé e pode provocar um aborto espontâneo. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar a toma de WELIREG. Não deve engravidar enquanto estiver a tomar WELIREG.

Se é uma mulher que pode engravidar:

• métodos contracetivos com hormonas - tais como a pílula, injeções ou adesivos transdérmicos - podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar WELIREG.
• enquanto estiver a tomar WELIREG e durante pelo menos 1 semana após a última dose deverá O utilizar um método anticoncecional (contraceção) não hormonal eficaz ou
  O assegurar que o seu parceiro utiliza preservativo.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre quais os métodos contracetivos adequados para si enquanto estiver a tomar WELIREG.

Fertilidade WELIREG pode causar problemas de fertilidade em homens e mulheres que podem afetar a capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se isto for uma preocupação para si.

Amamentação Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Não se sabe se WELIREG passa para o leite materno. Tomar este medicamento enquanto amamenta pode prejudicar o seu bebé. Deve decidir juntamente com o seu médico se vai tomar WELIREG ou se vai amamentar. Não fazer ambos ao mesmo tempo. Se quiser começar a amamentar, aguarde pelo menos 1 semana após a última dose de WELIREG.

Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se tonto ou cansado enquanto tomar WELIREG. Caso isto aconteça, não conduza nem utilize máquinas até deixar de se sentir tonto ou cansado.

WELIREG contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• A dose recomendada é 120 mg uma vez por dia. Tomar três comprimidos de 40 mg uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
• O seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento, por um pequeno período de tempo ou permanentemente, caso tenha determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar WELIREG (ver secção 4).

Como tomar Engolir os comprimidos inteiros – não os partir. Não se sabe se o medicamento funciona caso os comprimidos não estejam inteiros.

Poderá tomar WELIREG com ou sem alimentos.

Se tomar mais WELIREG do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, contacte um médico ou hospital para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar WELIREG Se se esquecer de uma dose de WELIREG, tome a dose esquecida assim que possível no mesmo dia. Tome a dose normal de WELIREG no dia seguinte.

Se vomitar após tomar WELIREG, não tome outra dose. Tome uma dose normal de WELIREG no dia seguinte.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

WELIREG pode causar os seguintes efeitos indesejáveis, os quais podem ser graves (ver secção 2):

• níveis diminuídos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• níveis inferiores de oxigénio no sangue (hipoxia) (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• ter dificuldade em respirar (dispneia) (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Informe o seu médico caso tenha algum dos sintomas seguintes:

• sentir-se cansado (fadiga)
• pele pálida
• falta de ar
• dificuldade em respirar
• dor no peito
• ritmo cardíaco acelerado
• ou tonturas

Se tiver as contagens de glóbulos vermelhos no sangue muito baixas poderá necessitar de uma transfusão de sangue. Se tiver os níveis de oxigénio no sangue muito baixos poderá necessitar de oxigénio suplementar.

O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar as contagens de glóbulos vermelhos no sangue e medir os níveis de oxigénio no sangue antes e durante o tratamento com WELIREG.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• cansaço (fadiga)
• tonturas

• enjoos (náuseas)
• sangramento (hemorragia) (incluindo hemorragia no cérebro e medula espinhal se tiver hemangioblastomas do sistema nervoso central associados a doença de von Hippel-Lindau)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

ganho de peso

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos efeitos indesejáveis listados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilizar este medicamento se a embalagem estiver danificada ou tiver sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de WELIREG

• A substância ativa é belzutifano. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de belzutifano.
• Os outros componentes são croscarmelose sódica (E468) (ver “WELIREG contém sódio” na secção 2), hipromelose, acetato succinato, estearato de magnésio (E470b), manitol (E421), celulose microcristalina (E460) e sílica coloidal anidra (E551). O revestimento por película contém laca de alumínio de indigotina (E132), macrogol (E1521), álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de WELIREG e conteúdo da embalagem WELIREG é um comprimido revestido por película azul, oval, gravado com 177 num lado e liso no outro lado. WELIREG está disponível em blisters de alumínio/alumínio. Cada embalagem contém 90 (três embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com