Índice
O essencial
A substância ativa de Wainzua, eplontersen, é um tipo de medicamento chamado de oligonucleótido antisenso. Wainzua é utilizado para tratar adultos com lesões ao nível dos nervos em todo o corpo (polineuropatia) causadas por amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRv).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N07XX21
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Wainzua 45 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
A substância ativa de Wainzua, eplontersen, é um tipo de medicamento chamado de oligonucleótido antisenso.
Wainzua é utilizado para tratar adultos com lesões ao nível dos nervos em todo o corpo (polineuropatia) causadas por amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRv).
Em pessoas com ATTRv, a proteína transtirretina (TTR) apresenta-se defeituosa e sofre uma interrupção muito facilmente. Isto faz com que a acumulação e formação dos chamados depósitos de amiloide, se possam acumular à volta ou dentro dos nervos, e noutros locais do corpo, impedindo-os de funcionar normalmente.
Wainzua funciona diminuindo a quantidade da proteína TTR que o fígado produz. Deste modo, existe menos proteína TTR no sangue para formar depósitos de amiloide, o que pode ajudar a reduzir os sintomas da doença.
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O que deve saber antes de tomar Wainzua 45 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Wainzua se:
tem alergia ao eplontersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Vai necessitar de tomar suplementos de vitamina A durante o tratamento com Wainzua. Este medicamento diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue. O seu médico irá verificar os seus níveis de vitamina A antes do tratamento.
- O seu médico irá pedir-lhe que tome um suplemento oral diário de vitamina A durante o tratamento.
Os sinais de níveis baixos de vitamina A podem incluir redução da visão especialmente à noite, olhos secos, visão turva ou enevoada, ou inflamação nos olhos (vermelhidão, dor, excesso de lágrimas ou outra secreção, ou sensação de que tem algo no olho).
Fale com o seu médico se verificar problemas com a visão ou qualquer outro problema ocular enquanto estiver a utilizar Wainzua. Se necessário, o seu médico encaminhá-lo-á para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação.
Deve confirmar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Wainzua. Tanto níveis muito elevados ou muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu feto. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Wainzua (ver secção “Gravidez e amamentação”, abaixo neste folheto).
- Os níveis de vitamina A podem permanecer reduzidos durante mais de 15 semanas após a última dose de Wainzua.
- Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. O seu médico irá dizer-lhe para parar de tomar Wainzua e a suplementação de vitamina A. O seu médico irá também certificar-se de que os seus níveis de vitamina A normalizaram antes de tentar engravidar.
- Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada durante o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe para parar de tomar Wainzua. Nos primeiros 3 meses de gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar a suplementação de vitamina A. Durante os últimos 6 meses de gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para retomar o suplemento de vitamina A se os seus níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco aumentado de carênciade vitamina A durante os últimos 3 meses de gravidez.
Crianças e adolescentes
Wainzua não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A sua segurança e eficácia não foram estudadas nesta população.
Outros medicamentos e Wainzua
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Mulheres com potencial para engravidar
Wainzua irá reduzir os níveis de vitamina A no seu sangue, a qual é importante para o desenvolvimento normal do seu feto (ver secção “Advertências e precauções”, acima neste folheto).
- Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Wainzua se for uma mulher que pode engravidar.
- Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
- Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Wainzua.
- Informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se engravidar durante o tratamento. O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Wainzua.
Gravidez
Não deve utilizar Wainzua se estiver grávida.
Amamentação
Desconhece-se se a substância ativa de Wainzua pode passar para o leite materno. Não é possível excluir um risco para o lactente. Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. O seu médico poderá dizer-lhe para parar o tratamento com Wainzua.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Wainzua afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza e utilize máquinas com segurança.
Wainzua contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Wainzua 45 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Níveis baixos de vitamina A, observado em análises ao sangue
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- vómitos
- vermelhidão (eritema), comichão (prurido) e dor no local da injeção
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Wainzua 45 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.
Se necessário, Wainzua pode ser conservado fora do frigorífico, a uma temperatura inferior a 30°C, até 6 semanas, na embalagem original. Eliminar o medicamento não refrigerado se não for utilizado dentro de 6 semanas.
Conservar na embalagem de origem.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Wainzua 45 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Wainzua
A substância ativa é eplontersen. Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de eplontersen (sob a forma de/equivalente a eplontersen sódico) em 0,8 ml de solução.
Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, hidrogenofosfato disódico
anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Pode utilizar-se ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH (ver “Wainzua contém sódio” na secção 2).
Qual o aspeto de Wainzua e conteúdo da embalagem
Wainzua é uma solução injetável (injetável) límpida, incolor a amarela.
Wainzua está disponível numa embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 | AstraZeneca Kft. |
| 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
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| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
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| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
