Voydeya 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Voydeya

• Se tem alergia ao danicopan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica.
• Se tem uma infeção meningocócica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Infeções graves

Antes de iniciar Voydeya, informe o seu médico se tiver alguma infeção.

Infeções meningocócicas

Dado que o medicamento está direcionado ao sistema complemento, que é uma parte das defesas do corpo contra as infeções, a utilização deste medicamento poderá aumentar o seu risco de contrair uma infeção meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Estas são infeções graves que afetam o revestimento do cérebro, podem causar inflamação do cérebro (encefalite) e que podem espalhar-se pelo corpo todo e pelo sangue (sépsis).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento para se assegurar que as suas vacinas estão atualizadas contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado com 2 semanas de antecedência, o seu médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter sido vacinado. Se já recebeu estas vacinas no passado, poderá, mesmo assim, necessitar de vacinações adicionais (dose de reforço) antes de iniciar Voydeya. Deverá também estar ciente de que a vacinação poderá nem sempre prevenir este tipo de infeção.

A seguir seguem-se os sintomas de uma infeção meningocócica. Se tiver qualquer um destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:

• dores de cabeça com náuseas (enjoos) ou vómitos
• dores de cabeça e febre
• dores de cabeça com rigidez no pescoço ou rigidez nas costas
• febre
• febre e erupção na pele
• confusão
• dores musculares com sintomas tipo gripe
• olhos sensíveis à luz

Tratamento para a infeção meningocócica enquanto estiver a viajar

Se estiver a viajar numa região onde não consegue entrar em contacto com o seu médico ou onde estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo. Se tiver qualquer um dos sintomas descritos acima, deverá tomar o regime de antibiótico, conforme receitado. Deverá ter em mente, que ainda assim, deverá consultar um médico assim que possível, mesmo se se sentir melhor depois de ter tomado o antibiótico.

Outras infeções graves

De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir quaisquer outras infeções.

Problemas renais

Fale com o seu médico se tiver problemas renais graves. O seu médico poderá rever a sua dose e monitorizá-lo durante o tratamento com Voydeya devido ao nível mais elevado de danicopan no sangue.

Baixo peso corporal

Fale com o seu médico se tiver um peso corporal baixo inferior a 60 kg, o seu médico poderá monitorizá-lo durante o tratamento com Voydeya devido ao nível mais elevado de danicopan no sangue.

Análises ao sangue

Este medicamento poderá aumentar a quantidade de algumas enzimas do fígado no seu sangue. O seu médico irá fazer-lhe algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o seu tratamento. Voydeya não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não estão disponíveis dados sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Voydeya

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, para que o seu médico possa decidir se o seu tratamento tem de ser alterado:

• Dabigatrano e edoxabano, medicamentos para prevenir coágulos de sangue
• Digoxina, um medicamento para tratar o batimento cardíaco irregular
• Fexofenadina, um medicamento para tratar sintomas de alergia
• Tacrolímus, um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
• Rosuvastatina, um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue
• Sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos do medicamento no feto. Como medida de precaução, não deve tomar Voydeya se estiver grávida.

Este medicamento poderá passar para o leite materno. Não utilize Voydeya durante a amamentação. A amamentação não deverá ser iniciada até 3 dias depois de ter parado de tomar Voydeya.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Voydeya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Voydeya contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Voydeya contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose inicial recomendada de Voydeya é de 150 mg, três vezes por dia, com um intervalo de, aproximadamente, 8 horas (mais ou menos 2 horas). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para 200 mg, três vezes por dia, conforme a sua resposta ao tratamento.

Se tiver doença renal grave, a dose inicial recomendada de Voydeya é de 100 mg, três vezes por dia, com um intervalo de, aproximadamente, 8 horas (mais ou menos 2 horas). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para 150 mg, três vezes por dia, conforme a sua resposta ao tratamento.

Dependendo da dose prescrita, o número de comprimidos por dose é o seguinte:

• 100 mg: um comprimido de 100 mg
• 150 mg: um comprimido de 50 mg e um comprimido de 100 mg
• 200 mg: dois comprimidos de 100 mg

Tomar este medicamento

Deve tomar os seus comprimidos com alimentos (refeição ou lanche).

Se lhe foi dado Voydeya numa embalagem blister, siga estas instruções para retirar os comprimidos da embalagem:

1. Pressione através do semicírculo preto.
2. Vire o cartão ao contrário e descole a aba para expor a película de alumínio.
3. Pressione o blister de plástico para remover os comprimidos.

Se tomar mais Voydeya do que deveria

Se tiver tomado mais Voydeya do que deveria, contacte o seu médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo para que possa descrever com facilidade aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Voydeya

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte, não tome a dose esquecida. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Voydeya

Não pare o tratamento com Voydeya a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar este medicamento, os sintomas de anemia hemolítica residual poderão voltar. Se tiver de parar de tomar este medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 - Sintomas de infeção meningocócica), deve informar o seu médico imediatamente:

• dores de cabeça com náuseas (enjoos) ou vómitos
• dores de cabeça e febre
• dores de cabeça com rigidez do pescoço ou rigidez das costas
• febre

• febre e erupção na pele
• confusão
• dores musculares com sintomas tipo gripe
• olhos sensíveis à luz

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Febre ou temperatura elevada (pirexia)
• Dores de cabeça
• Análises ao sangue que mostram níveis elevados das enzimas do fígado

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)
• Vómitos
• Tensão arterial alta

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou na carteira blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após a primeira abertura do frasco, utilizar o medicamento no período de 48 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voydeya

A substância ativa é o danicopan. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg ou 100 mg de danicopan.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica hidrofóbica coloidal, acetato succinato de hipromelose. Ver secção 2 Voydeya contém lactose mono-hidratada e sódio.
• Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco.

Qual o aspeto de Voydeya e conteúdo da embalagem

Voydeya 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, redondos, brancos a esbranquiçados, com “DCN” impresso acima de “50” num lado e lisos no outro. Voydeya 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, redondos, brancos a esbranquiçados, com “DCN” impresso acima de “100” num lado e lisos no outro.

Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem blister.

Frasco

• Voydeya 50 mg comprimidos revestidos por película + 100 mg comprimidos revestidos por película: cada embalagem contém 180 comprimidos (1 frasco de 90 comprimidos de 50 mg e 1 frasco de 90 comprimidos de 100 mg).
• Voydeya 100 mg comprimidos revestidos por película: cada embalagem contém 180 comprimidos (2 frascos de 90 comprimidos de 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg comprimidos revestidos por película + 100 mg comprimidos revestidos por película: cada embalagem contém 168 comprimidos (4 carteiras blister cada uma contendo 21 comprimidos de 50 mg e 21 comprimidos de 100 mg).
• Voydeya 100 mg comprimidos revestidos por película: cada embalagem contém
  168 comprimidos (4 carteiras blister cada uma contendo 42 comprimidos de 100 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França

Fabricante

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Alexion Pharma Nordics AB	Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50	Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland	Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH	Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Tel: +32 (0)2 548 36 67