Voxzogo 0,4 mg pó e solvente para solução injetável

Não utilize Voxzogo

se você ou o seu filho tiverem alergia à vosoritida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Voxzogo:

• Se você ou o seu filho tiverem doenças cardíacas ou problemas de tensão arterial significativos.
• Se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente medicamentos que baixem a tensão arterial.

Se qualquer um dos anteriores se aplicar a si ou ao seu filho, ou se não a tiver a certeza sobre isso, fale com o seu médico antes de utilizar Voxzogo.

Efeitos na tensão arterial

Voxzogo pode baixar a tensão arterial. Como resultado, pode sentir tonturas, enjoos ou cansaço. Normalmente, a tensão arterial volta ao normal no período de 90 minutos após a injeção de Voxzogo. Se estes efeitos ocorrerem e forem graves, informe o seu médico.

Beber muitos líquidos na altura da injeção pode reduzir a probabilidade de sofrer estes efeitos. Recomenda-se que os doentes comam um lanche leve e bebam um copo de líquido (p. ex., água, leite ou sumo) cerca de 30 minutos antes da injeção.

Crianças e adolescentes

Não existem informações suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade e, por conseguinte, não é recomendado.

Outros medicamentos e Voxzogo

Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente ou se vierem a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se você ou a sua filha estiver a ser tratada com este medicamento e estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos, bicicletas e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar-lhe tonturas, atordoamento, cansaço ou pode sentir-se doente pouco tempo após a sua injeção. Se isto acontecer, não deve conduzir, andar de bicicleta, realizar atividades físicas nem utilizar máquinas durante cerca de uma hora após a injeção ou até se sentir melhor.

Voxzogo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:

• Vómitos
• Tensão arterial baixa (os efeitos temporários incluem tonturas, sensação de cansaço ou sensação de doença pouco depois de uma injeção)
• Reações no local da injeção: vermelhidão, comichão, inflamação, inchaço, nódoas negras, erupções na pele, urticária, dor. As reações no local da injeção são, normalmente, menores e resolvem-se por si só dentro de poucas horas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Náuseas
• Sensação de desmaio ou atordoamento e desmaio
• Tonturas
• Cansaço
• Níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue (observada em análises de sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC–8 ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Voxzogo pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C), até 90 dias, no máximo, mas não para além do prazo de validade. Não volte a colocar Voxzogo no frigorífico após ser conservado à temperatura ambiente. Registe na embalagem exterior a data em que retirou Voxzogo do frigorífico para o armazenar à temperatura ambiente.

Utilize Voxzogo assim que tiver sido transformado numa solução. Em qualquer caso, tem de ser administrado durante as 3 horas após a reconstituição.

Não utilize este medicamento se a solução injetável estiver turva ou tiver quaisquer partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voxzogo

• A substância ativa é a vosoritida.
  • Cada frasco para injetáveis de 0,4 mg de pó reconstituído numa solução de 0,5 ml de solvente corresponde a uma concentração de 0,8 mg/ml.
  • Cada frasco para injetáveis de 0,56 mg de pó reconstituído numa solução de 0,7 ml de solvente corresponde a uma concentração de 0,8 mg/ml.
  • Cada frasco para injetáveis de 1,2 mg de pó reconstituído numa solução de 0,6 ml de solvente corresponde a uma concentração de 2 mg/ml.
• Os outros componentes são ácido cítrico (E330), citrato sódico (E331), trealose di-hidratada, manitol (E421), metionina, polissorbato 80 (E433).
• O solvente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Voxzogo e conteúdo da embalagem

Voxzogo pó e solvente para solução injetável é fornecido como:

• um pó para solução injetável branco a amarelo num frasco para injetáveis de vidro e
• um solvente transparente e incolor (água para preparações injetáveis) para dissolver o pó.

Após dissolver o pó no solvente, a solução é um líquido transparente, incolor a amarelo.

Cada embalagem exterior contém:

• 10 frascos para injetáveis de Voxzogo
• 10 seringas pré-cheias de água para preparações injetáveis
• 10 agulhas individuais para utilização única
• 10 seringas individuais para utilização única

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ireland

F R298

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.