Vomidrine Direct

Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas. Este medicamento deve ser tomado sublingualmente (colocando-o sob a língua e permitindo que o mesmo dissolva, sem água). Não mastigue ou engula.

Vomidrine Direct deve ser tomado após as refeições, para minimizar uma eventual irritação gástrica. A dose usual é: Adolescentes com mais de 12 anos e peso corporal superior a 45 kg:

1-2 comprimidos sublinguais 3 vezes ao dia (correspondendo a 150-300 mg de dimenidrinato). A dose diária não deve exceder 300 mg de Dimenidrinato.

Adolescentes e adultos com mais de 56 kg de peso corporal:

1-2 comprimidos sublinguais 3-4 vezes ao dia (correspondendo a 150 -400 mg de dimenidrinato). A dose diária não deve exceder 400 mg de Dimenidrinato.

A primeira dose deve ser tomada pelo menos 30 – 60 minutos antes de viajar. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as duas doses.

Se tomar mais Vomidrine Direct do que deveria Se tiver tomado mais comprimidos do que o aconselhável, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento. Se tomar demasiado Vomidrine Direct, poderá ficar muito cansado, tonto ou com tremores. As suas pupilas poderão dilatar e poderá não ser capaz de urinar. A sua boca pode apresentar secura, a cara ruborizar (ficar vermelha) e poderá sentir a frequência cardíaca mais elevada (batimentos cardíacos mais rápidos), febre, suor e dor de cabeça.

Se tiver tomado uma quantidade muito grande de Vomidrine Direct, poderá ter convulsões, alucinações, tensão arterial alta, tremores, excitamento e poderá ser difícil respirar. Pode ocorrer coma. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se observar os seguintes sinais, pare imediatamente de tomar o medicamento e procure assistência médica: Reações alérgicas (raro: poderá afetar 1 em 10.000 pessoas)

• Erupções cutâneas, vermelhidão ou descolorações roxas na pele (púrpura), comichão na pele
• Edema (inchaço do rosto ou pescoço que pode envolver dificuldade em respirar)
• Choque anafilático

Muito frequentes: poderá afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Sonolência

Frequentes: poderá afetar até 1 em 10 pessoas

• Sedação
• Boca seca
• Dificuldade a urinar
• Midríase (dilatação da pupila do olho)
• Batimento cardíaco irregular (taquicardia)
• Congestão nasal
• Fraqueza muscular

Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em 100 pessoas

• Vertigem e tonturas
• Miastenia (uma doença que provoca fraqueza muscular)
• Aumento da pressão intraocular
• Problemas de equilíbrio, memória ou dificuldades de concentração (mais

frequentes nos idosos)

• Confusão, alucinações (ver ou ouvir algo que não está lá realmente)
• Dificuldade em adormecer
• Dificuldade em se movimentar, movimentos musculares involuntários
• Alterações de humor

Raros: poderá afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Urticária
• Edema
• Reações anafiláticas
• Ansiedade
• Nervosismo
• Maior necessidade de se mover (agitação)
• Inquietação
• Tremor
• Obstipação
• Problemas de visão, visão turva
• Queda da tensão arterial ao levantar-se
• Vermelhidão na pele (eritema)
• Comichão na pele inflamada (eczema)
• Edema da face ou pescoço (angioedema)
• Vermelhidão ou descolorações roxas na pele (púrpura)
• Inflamação alérgica na pele (dermatite alérgica)

Muito raros: poderá afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Movimentos anormais do corpo em crianças (sintomas extrapiramidais)
• Redução significativa dos glóbulos brancos (leucócitos). Os sintomas desta redução podem ser febre e uma possível sensibilidade a várias infeções.
• Anemia hemolítica (redução anormal dos glóbulos vermelhos (eritrócitos)

-Trombocitopenia (redução invulgar das plaquetas), podendo resultar em sangramento do nariz ou das gengivas

- Redução na contagem de células sanguíneas (neutropenia)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios gastrointestinais (por ex., náuseas, dor na parte superior do abdómen, vómitos, diarreia).
• Disfunção hepática (icterícia, icterícia devido à estase biliar)

-Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)

• Prolongamento do intervalo QT no ECG
• Palpitações
• Supressão da secreção de leite

Outros efeitos indesejáveis: - Dormência temporária da língua durante a administração sublingual

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes Existe a possibilidade, principalmente em crianças, da ocorrência de reações paradoxais, como inquietação, agitação, insónia, ansiedade ou tremor. Idosos Ocasionalmente (pode afetar até 1 em cada 100 tratados), ocorrem problemas de equilíbrio, confusão, tonturas, problemas de memória ou de concentração, os quais são mais comumente observados em idosos. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vomidrine Direct

• A substância ativa é o dimenidrinato. Cada comprimido sublingual contém 50 mg de dimenidrinato.
• Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, manitol, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metilo (Eudragit L100), Carboximetilamido sódico – tipo A, aroma de baunilha, sacarina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, levomentol, talco

Qual o aspeto de Vomidrine Direct e conteúdo da embalagem Vomidrine Direct 50 mg apresenta-se em comprimidos sublinguais são brancos, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em embalagem de cartão contendo o número apropriado de blisters de F/Alu/PVC-alumínio (Alu-Alu) contendo 4, 10, 20 comprimidos

sublinguais.

Estão disponíveis numa caixa de cartão contendo frascos HDPE opacos brancos com tampa de rosca com proteção para crianças (F) e dessecante em cápsula de polietileno de baixa densidade branca, contendo 2 g de gel de sílica (dióxido de silício anidro), contendo 30 comprimidos sublinguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki, Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,

Block No 5, Rodopi

Grécia Galenica Pharmaceutical Industry S.A. Asklipiou 4-6,

Kryoneri (Attiki), 145 68,

Grécia

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