Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película

Volibris é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com vertigens e falta de ar.

Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.

Não tome Volibris:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente de Volibris (listados na Secção 6).
se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida devido a não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contracepção). Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez e Aleitamento’.
se estiver a amamentar.
se tiver doença do fígado. Fale com o seu médico, que decidirá se Volibris é ou não adequado para si.
se tiver menos de 18 anos de idade.

Se alguma destas situações se aplica a si:

→ Informe o seu médico e não tome Volibris.

Tome especial cuidado com Volibris:se tiver anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos).

→ Informe o seu médico, que decidirá se Volibris é ou não adequado para si.

Irá necessitar de análises ao sangue regulares
Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:

se tem anemia um reduzido número de glóbulos vermelhos se o seu fígado está a trabalhar bem.

→ É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.

Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:

perda de apetite sensação de mal-estar náuseas sentir-se doente vómitos temperatura elevada febre dor no seu estômago abdómen amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos icterícia urina de cor escura comichão na pele.

Se notar qualquer destes sinais:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Volibris com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, ou se vai começar a tomar novos medicamentos - incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar isto.

Gravidez
Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.

→ Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contracepção) enquanto estiver a tomar Volibris. Fale com o seu médico acerca disto.

→ Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.

→Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.

Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar Volibris.

Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.

Aleitamento
Desconhece-se se Volibris passa para o leite materno.

→Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris. Fale com o seu médico acerca disto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se sabe se Volibris afecta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, pode causar efeitos secundários tais como dor de cabeça (listados na Secção 4), e os sintomas da sua condição podem também torná-lo menos apto para conduzir.

→ Não conduza nem opere máquinas se não se estiver a sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Volibris

Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a qualquer outro açúcar:

→ Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.

Os comprimidos de Volibris contêm um corante chamado FD&C vermelho nº40 (E129), o qual pode causar reacções alérgicas (ver Secção 4).

Tomar Volibris sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade de Volibris a tomar
A dose habitual de Volibris é um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.

Como tomar Volibris
É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue nem parta o comprimido. Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Retirar um comprimido

Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.

1. Separe um comprimido: rasgue ao longo das linhas de corte para separar uma "bolsa" das restantes.

2. Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.

3. Retirar o comprimido: com cuidado, empurre uma extremidade do comprimido através da camada de cobertura.

Se tomar mais Volibris do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Volibris do que deveria:

→ Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Volibris
Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico.
Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.

→ Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Volibris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afectar mais de uma em 10 pessoas:

inchaço edema, especialmente nos tornozelos e pés. Se notar este efeito secundário, informe seu médico.dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar até uma em 10 pessoas:

anemia um reduzido número de glóbulos vermelhos, que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar, e sensação de mal estar geral. corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais

obstipação dor no seu estômago abdómen Dor ou desconforto no peito rubor vermelhidão da pele palpitações batimentos cardíacos irregulares ou rápidos. resultados anormais de análises sanguíneas da função hepática

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afectar até uma em 100 pessoas:

Reacções alérgicas. Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço normalmente da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir.

→ Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:

insuficiência cardíaca associada a inchaçoretenção de líquidos agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris. desmaios ou tonturas baixa pressão sanguínea sentir-se enjoado ou ficar mal-disposto náuseas ou vómitos diarreia

É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem. Certifique-se que leu também a informação na Secção 2, sob os títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Volibris após o prazo de validade impresso no .

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Volibris

A substância activa é o ambrisentano 5 mg ou 10 mg.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco E553b, dióxido de titânio E171, macrogol polietilenoglicol 3350, lecitina soja E322 e FDC vermelho n40 E129.

Qual o aspecto de Volibris e conteúdo da embalagem
O comprimido de Volibris 5 mg é rosa-pálido, quadrado, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "K2C" na outra face.

O comprimido de Volibris 10 mg é rosa forte, oval, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "KE3" na outra face.

Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido

Fabricante
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Bad Oldesloe
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11 BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300 Te. 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com

Lietuva
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Tel: + 370 5 264 90 00
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.