VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável

Não utilize VEYVONDI

• se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster

Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VEYVONDI.

Existe um risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI. O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações

alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.

Se tiver algum destes sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e contacte o seu médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.

Desenvolvimento de inibidores nos doentes

O desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o FVW pode ocorrer em alguns doentes a receber o medicamento. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir

o funcionamento correto do tratamento. O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.

Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.

Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII. Isto será confirmado pelo seu médico. Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias. Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.

Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.

Tromboembolia e embolia

Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos em doentes com fatores de risco conhecidos clínicos ou laboratoriais. Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.

Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW. Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.

Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

A utilização de VEYVONDI está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade para tratar episódios hemorrágicos; não está aprovada em crianças com menos de 18 anos de idade para evitar episódios hemorrágicos e para evitar ou tratar hemorragias durante cirurgias.

Outros medicamentos e VEYVONDI

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

VEYVONDI contém sódio

Este medicamento contém 5,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.

Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.

Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.

VEYVONDI contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 1,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 1300 UI, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem (ou o seu filho tem) alguma alergia.

O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.

O seu médico irá calcular a sua dose de VEYVONDI (em unidades internacionais, ou UI). A dose depende dos seguintes fatores:

• peso corporal,
• o local da hemorragia,
• a intensidade da hemorragia,
• o seu estado clínico,
• a cirurgia necessária,
• os níveis de atividade de FVW no seu sangue após a cirurgia,
• a gravidade da sua doença.

O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados. Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.

Tratamento de episódios hemorrágicos

O seu médico irá calcular a dose mais adequada para si ou para o seu filho, a frequência com que deve receber ou o seu filho deve receber VEYVONDI e a duração do tratamento.

No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., sangramento do nariz, sangramento bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (sangramento do nariz grave ou refratária, menorragia, sangramento gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg. As doses subsequentes (conforme a necessidade clínica) são de 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas, no caso das hemorragias ligeiras, durante o período que se considerar clinicamente necessário e no caso das hemorragias graves são de 40 a 60 UI/kg durante aproximadamente 2 a 3 dias.

Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico. O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados. Se utilizar VEYVONDI em casa, o seu médico irá assegurar que recebe instruções acerca da perfusão e qual a quantidade que deve utilizar.

Prevenção da hemorragia em caso de cirurgia eletiva

Para a prevenção de sangramento excessivo, o seu médico irá avaliar os níveis de FVIII:C 3 horas antes da cirurgia. Se os seus níveis de FVIII forem inadequados, poderá dar-lhe uma dose

de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar

a cirurgia eletiva de modo a aumentar os níveis de FVIII até ao nível alvo (0,4 UI/ml para cirurgia menor e, pelo menos, 0,8 UI/ml para grande cirurgia). No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia. A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade do sangramento esperado.

Tratamento profilático

A dose inicial habitual para a profilaxia a longo prazo contra episódios hemorrágicos é de 40 a

60 UI/kg duas vezes por semana. A dose pode ser ajustada para uma dose máxima de 80 UI/kg uma a três vezes por semana, dependendo da sua condição e de como o VEYVONDI está a funcionar consigo. O seu médico irá calcular a dose mais apropriada para si, com que frequência deve receber VEYVONDI e durante quanto tempo.

Como é administrado VEYVONDI

VEYVONDI é tipicamente perfundido numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro. São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de VEYVONDI está aprovada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para tratar episódios hemorrágicos; não está aprovada em crianças com menos de 18 anos de idade para evitar episódios hemorrágicos e para evitar ou tratar hemorragias durante cirurgias.

Se utilizar mais VEYVONDI do que deveria

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Se administrar mais VEYVONDI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível. Pode existir um risco de desenvolvimento de coágulos no sangue (trombose) em caso de dose excessiva acidental.

Caso se tenha esquecido de utilizar VEYVONDI

• Não efetue a perfusão de uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Proceda à perfusão seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.

Se parar de utilizar VEYVONDI

Não pare de utilizar VEYVONDI sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter uma reação alérgica grave a VEYVONDI.

Pare a perfusão e contacte o seu médico imediatamente se tiver ou se o seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas graves:

• erupção na pele ou urticária, comichão generalizada,
• aperto na garganta, dor ou sensação de aperto no peito,

• dificuldade em respirar, sensação de atordoamento, ritmo do coração aumentado,
• tonturas, náuseas ou desmaios.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com VEYVONDI:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• vómitos
• tonturas
• vertigens
• comichão
• tensão arterial alta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• formigueiro ou ardor no local de perfusão
• sensação de desconforto no peito
• coágulos no sangue
• afrontamentos
• espasmos musculares
• paladar alterado
• ritmo do coração aumentado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
• Não congelar.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não refrigerar a solução após a preparação.
• Utilize o medicamento reconstituído no prazo de 3 horas para evitar o risco de contaminação microbiana, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
• Este produto destina-se a uma única utilização. Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão
  a proteger o ambiente.

Qual a composição de VEYVONDI

A substância ativa é vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano).

VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 650 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.

Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.

VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.

Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.

Os outros componentes são:

Citrato de sódio (E 331), glicina (E 640), trealose di-hidratada, manitol (E 421), polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “VEYVONDI contém sódio” e “VEYVONDI contém polissorbato 80”.

Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem

VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada. Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.

Cada embalagem de VEYVONDI 650 UI contém:

• pó num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
• 5 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
• um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)

Cada embalagem de VEYVONDI 1300 UI contém:

• Pó num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
• 10 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
• um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

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Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

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España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

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Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

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Τakeda HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

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Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

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Polska

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Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

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Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instruções para a preparação e administração

Instruções gerais

Verifique a data de validade e certifique-se de que o pó VEYVONDI e a água para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação. Não utilize após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.

Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição. Lave as mãos e coloque umas luvas de exame limpas (a utilização de luvas é opcional).

Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas. Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas. O medicamento reconstituído não deve ser refrigerado. Elimine o medicamento após três horas.

Certifique-se de que o frasco para injetáveis com o pó VEYVONDI e a água para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação.

Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.

Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto octocog alfa (ADVATE).

Instruções para a reconstituição

1 Retire as cápsulas dos frascos para injetáveis de pó VEYVONDI e de solvente para expor o centro das rolhas de borracha.