Índice
O essencial
VEYVONDI contém a substância ativa vonicog alfa, um fator de von Willebrand recombinante humano (rFVW). Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
- Substância(s) ativa(s)
- Fator von willebrand
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Baxalta Innovations GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B02BD10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável?
VEYVONDI contém a substância ativa vonicog alfa, um fator de von Willebrand recombinante humano (rFVW). Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente. O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo. A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
VEYVONDI é utilizado para prevenir e tratar episódios hemorrágicos, incluindo sangramento durante a cirurgia, em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.
VEYVONDI é utilizado para tratar episódios hemorrágicos em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de von Willebrand. É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.
A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand. Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração do sangramento. A administração do fator de von Willebrand (FVW) permite a correção da deficiência do fator de von Willebrand.
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O que deve saber antes de tomar VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável?
Não utilize VEYVONDI
- se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster
Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VEYVONDI.
Existe um risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI. O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações
alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Se tiver algum destes sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e contacte o seu médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.
Desenvolvimento de inibidores nos doentes
O desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o FVW pode ocorrer em alguns doentes a receber o medicamento. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir
o funcionamento correto do tratamento. O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.
Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.
Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII. Isto será confirmado pelo seu médico. Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias. Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.
Tromboembolia e embolia
Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos em doentes com fatores de risco conhecidos clínicos ou laboratoriais. Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.
Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW. Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.
Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.
Crianças e adolescentes
A utilização de VEYVONDI está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade para tratar episódios hemorrágicos; não está aprovada em crianças com menos de 18 anos de idade para evitar episódios hemorrágicos e para evitar ou tratar hemorragias durante cirurgias.
Outros medicamentos e VEYVONDI
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
VEYVONDI contém sódio
Este medicamento contém 5,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.
Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
VEYVONDI contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 1,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 1300 UI, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem (ou o seu filho tem) alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Poderá ter uma reação alérgica grave a VEYVONDI.
Pare a perfusão e contacte o seu médico imediatamente se tiver ou se o seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas graves:
- erupção na pele ou urticária, comichão generalizada,
- aperto na garganta, dor ou sensação de aperto no peito,
- dificuldade em respirar, sensação de atordoamento, ritmo do coração aumentado,
- tonturas, náuseas ou desmaios.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com VEYVONDI:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- náuseas
- vómitos
- tonturas
- vertigens
- comichão
- tensão arterial alta
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- formigueiro ou ardor no local de perfusão
- sensação de desconforto no peito
- coágulos no sangue
- afrontamentos
- espasmos musculares
- paladar alterado
- ritmo do coração aumentado
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
- Não congelar.
- Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
- Não refrigerar a solução após a preparação.
- Utilize o medicamento reconstituído no prazo de 3 horas para evitar o risco de contaminação microbiana, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
- Este produto destina-se a uma única utilização. Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
-
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão
a proteger o ambiente.
Mais informações sobre VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável
Qual a composição de VEYVONDI
A substância ativa é vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano).
VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 650 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.
Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.
Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
Os outros componentes são:
Citrato de sódio (E 331), glicina (E 640), trealose di-hidratada, manitol (E 421), polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “VEYVONDI contém sódio” e “VEYVONDI contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem
VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada. Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
Cada embalagem de VEYVONDI 650 UI contém:
- pó num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
- 5 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
- um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)
Cada embalagem de VEYVONDI 1300 UI contém:
- Pó num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
- 10 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
- um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel.: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
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