Vevzuo 120 mg solução injetável

Não utilize Vevzuo

se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nasecção 6).

O seu profissional de saúde não lhe administrará Vevzuo se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.

O seu profissional de saúde não lhe irá administrar Vevzuo se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Vevzuo

Suplementação de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Vevzuo a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada. O seu médico irá falar consigo sobre este assunto. Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com Vevzuo.

Valores baixos de cálcio no sangue

Informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Vevzuo. Poderá ter valores baixos de cálcio no seu sangue.

Compromisso renal

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sidofrequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber denosumab para doenças oncológicas. A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.

É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva, uma vez que pode seruma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:

• Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral. O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o seu tratamento com Vevzuo.
• Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e efetuar check-ups dentários de rotina. Se usar próteses dentárias, deve assegurar-se de que estas estão ajustadas.
• Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Vevzuo.
• Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver qualquer problema com a sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Fraturas ósseas invulgares da coxa

Algumas pessoas desenvolveram fraturas invulgares no seu osso da coxa durante o tratamento com denosumab. Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.

Valores altos de cálcio no sangue após parar o tratamento com Vevzuo

Alguns doentes com tumor de células gigantes do osso desenvolveram valores altos de cálcio no sangue semanas a meses após terem parado o tratamento. O seu médico irá monitorizar sinais e sintomas

relacionados com os valores altos de cálcio, após parar de receber Vevzuo.

Crianças e adolescentes

Vevzuo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto paraadolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer. A utilização de denosumab não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.

Outros medicamentos e Vevzuo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com

• outro medicamento contendo denosumab
• um bifosfonato

Não deve tomar Vevzuo conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.

Gravidez e amamentação

Denosumb não foi testado em mulheres grávidas. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado utilizar Vevzuo se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com Vevzuo e, pelo menos, até 5 meses após ter parado o tratamento com Vevzuo.

Se ficar grávida durante o tratamento com Vevzuo ou menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Vevzuo, informe o seu médico.

Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Vevzuo, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Vevzuo para a mãe.

Se está a amamentar durante o tratamento com Vevzuo, por favor informe o seu médico.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Vevzuo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Vevzuo contém sorbitol

Este medicamento contém 79,9 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.

Vevzuo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 120 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Vevzuo contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,17 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis de 120 mg/1,7 ml, o que equivale a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem alguma alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Vevzuo (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue. Os valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração, denominadas prolongamento do intervalo QT, que podem ser observadas através de um eletrocardiograma (ECG).

Informe o seu médico ou dentista imediatamente caso tenha algum destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Vevzuo, ou depois de ter interrompido o seu tratamento (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
• falta de ar,
• diarreia.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração de um dente,
• transpiração aumentada,
• em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• valores altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após parar o tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso,
• dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenoides).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

reações alérgicas (p. ex., pieira ou dificuldade em respirar; inchaço da face, lábios, língua,

garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele). Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.

Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, apósEXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de ser injetado. Isto irá tornar a injeção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), deve ser utilizado no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vevzuo

• A substância ativa é denosumab. Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético, glacial, acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Vevzuo e conteúdo da embalagem

Vevzuo é uma solução injetável (injeção).

Vevzuo é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido.

Cada embalagem contém um três ou quatro frascos para injetáveis para administração única.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, Dublin,

Irlanda, D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry, Demesne,

Dublin, D09 C6X, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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