Vessel

Não tome Vessel

• se tem alergia à sulodexida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
• se tem alergia à heparina, heparinoídes ou outros glicosaminoglicanos (GAGs).

- se tem doença hemorrágica ou diástase.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vessel.

Nas doses recomendadas Vessel normalmente não modifica a coagulação sistémica mesmo quando administrado por via parentérica. No entanto, no caso de tratamento anticoagulante concomitante, recomenda-se a análise periódica dos parâmetros de coagulação sanguínea.

Devem ser tomadas precauções nos doentes com risco aumentado de complicação hemorrágica.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Vessel 250 LSU cápsulas m oles em crianças e adolescentes não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Vessel

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

População idosa

Não é necessário ajuste posológico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como precaução não se aconselha a toma deste medica mento durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Vessel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Vessel cápsulas moles contém para-hidroxibenzoato d e etilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico e sódio.

Para-hidroxibenzoato de etilo de sódico e para-hidr oxibenzoato de propilo sódico podem causar reações alérgicas (possivelmente retar dadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, e praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é:

Vessel, cápsulas moles: 1 a 2 cápsulas, 2 vezes por dia via oral, fora das refeições.

Doença arterial periférica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 - 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 6 meses.

Insuficiência venosa crónica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 - 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 30 – 40 dias. O esquema terapêutico completo deve ser efetuado, pelo menos, 2 vezes por ano.

A posologia indicada pode ser alterada de acordo com o critério do médico.

Se tomar mais Vessel do que deveria

A sobredosagem com Vessel 600 LSU/2 ml após adminis tração injetável pode causar hemorragias, deve efetuar-se o tratamento por injeção de sulfato de protamina a 1% (3 ml por via i.v. = 30mg), tal como no caso de hemorragia induzida pela heparina.

Não existe evidência de risco de hemorragia após so bredosagem de Vessel administrado por via oral.

Caso se tenha esquecido de tomar Vessel

Quando forem omitidas uma ou mais doses, o medicamento deverá continuar a ser administrado conforme prescrito.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vessel

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis relatados após administração d e Vessel cápsulas moles: Pouco frequentes: náuseas, vómitos, azia e dor abdo minal superior.

Raros: diarreia, dor de cabeça, vertigem e rash.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer feios indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis através do sistema nacional:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vessel

• A substância ativa é a sulodexida.
• Os outros componentes são: lauroil sarcosinato de sódio, sílica coloidal hidratada, triglicéridos, glicerol, para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E 214), para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina.

Qual o aspeto de Vessel e conteúdo da embalagem

Vessel apresenta-se em embalagens contendo 20, 50 ou 60 cápsulas moles acondicionadas em blisteres PVC-PVDC/Alu-PVDC termoselados.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Alfasigma Portugal, Lda

Av. José Malhoa nº 2, Edifício Malhoa Plaza piso-escritório 2.2

1070-325 Lisboa Portugal

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Itália

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Roma) Itália

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