Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Normalmente não lhe darão Veklury:

se tem alergia ao remdesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Fale com o seu médico ou enfermeiro assim que for possível, caso isto se aplique a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de iniciar Veklury:

• se tiver problemas de rins. O seu médico poderá monitorizá-lo/a se tiver problemas de rins para garantir a sua segurança.
• se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorizá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar devidamente para garantir que o tratamento está a atuar.

Reações após a perfusão

Veklury pode causar reações alérgicas durante e após a perfusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:

• Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos
• Níveis de oxigénio baixos no sangue
• Temperatura alta
• Falta de ar, pieira
• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• Erupção na pele
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vómitos)
• Transpiração excessiva
• Arrepios.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.

Análises ao sangue antes e durante o tratamento

Se lhe for prescrito Veklury, poderão fazer-lhe análises ao sangue antes do tratamento começar. Os doentes tratados com Veklury poderão realizar análises ao sangue durante o tratamento conforme indicado pelo profissional de saúde. Estas análises são para verificar se há problemas de rins.

Crianças e adolescentes

Veklury não é para ser dado a crianças com menos de 4 semanas de idade ou a crianças que pesam menos de 3 kg. Não se sabe o suficiente sobre Veklury para ser dado a estas crianças.

Outros medicamentos e Veklury

Informe o seu médico ou enfermeiro sobre outros medicamentos que estiver a tomar ou tiver tomado recentemente.

Não tome cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, ou puder estar. Não existe informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury no primeiro trimestre da gravidez. Veklury apenas deve ser dado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Veklury.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a amamentar. Veklury passa para o leite materno humano em quantidades muito pequenas. Uma vez que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, deve discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Veklury tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir.

Veklury contém uma ciclodextrina

Este medicamento contém 3 g de sulfobutil éter betaciclodextrina sódica em cada dose de 100 mg de Veklury (6 g na dose inicial). Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo.

Veklury contém sódio

Este medicamento contém 212 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose unitária de 100 mg. Isto é equivalente a 10,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves:

Raros

(estes podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas após ou durante a perfusão. Os sintomas podem incluir:
  • Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos
  • Níveis de oxigénio baixos no sangue
  • Temperatura alta
  • Falta de ar, pieira
  • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
  • Erupção na pele
  • Sensação de mal-estar (náuseas)
  • Enjoos (vómitos)
  • Transpiração excessiva
  • Arrepios.

Desconhecido

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais)

Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos.

• Bradicardia sinusal (batimentos cardíacos mais lentos do que o normal).

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(estes poderão afetar mais do que 1 em 10 doentes)

• As análises ao sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases
• As análises ao sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo a coagular.

Efeitos indesejáveis frequentes

(estes poderão afetar até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Erupção na pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Antes de usar, este medicamento não precisa de quaisquer condições especiais de conservação.
• Uma vez reconstituído, Veklury deve ser diluído imediatamente.
• Uma vez diluído, Veklury deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, os sacos contendo a solução diluída podem ser conservados até 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C ou até 48 horas num frigorífico. Não deixe passar mais de 48 horas entre a diluição e a administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Veklury

• A substância ativa é o remdesivir. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg.
• Os outros componentes são: sulfobutil éter betaciclodextrina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Veklury e conteúdo da embalagem

Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco, esbranquiçado a amarelo, a ser reconstituído e, depois, diluído em solução de cloreto de sódio antes da administração através de perfusão intravenosa. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de uso único.

Veklury está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
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