VasoKINOX

Não administrar VasoKINOX:

• se sofrer de hipersensibilidade ao óxido nítrico;
• em recém-nascidos com certas deficiências cardíacas, como circulação anormal no coração (derivação da direita para a esquerda, ou com um canal arterial "maligno" da esquerda para a direita).

Advertências e precauções

• Não se deve interromper de forma abrupta o tratamento com VasoKINOX.
• São recolhidas amostras de sangue antes do tratamento e, depois, de formar regular durante a administração, para monitorizar certos parâmetros.
• Foram comunicados casos de retenção de líquido nos pulmões com óxido nítrico em doentes com doença causada por estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões. Se você (enquanto doente) ou o seu filho (enquanto doente) sentir falta de ar ou dificuldades em respirar, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e VasoKINOX

O VasoKINOX deve ser administrado com cuidado se os medicamentos apresentados a seguir forem tomados ao mesmo tempo:

• • "dadores de óxido nítrico"
    (como medicamentos que contêm nitroprussiato de sódio e nitroglicerina). O seu efeito pode ser acrescentado ao efeito do VasoKINOX .
  • Medicamentos geradores de meta-hemoglobina (como medicamentos que contêm nitratos alquilados e sulfamidas, prilocaína). Podem aumentar a concentração de meta-hemoglobina no sangue.
  • Prostaciclina e seus análogos
• Informe o seu médico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente quaisquer outros medicamentos.
• Compete ao médico decidir se é necessário tratá-lo com VasoKINOX e com outros medicamentos ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Gravidez:

Desconhece-se o efeito da administração de VasoKINOX em mulheres grávidas.

Como medida preventiva, recomenda-se a não administrar VasoKINOX durante a gravidez.

Amamentação:

Desconhece-se se o óxido nítrico/metabolitos são excretados no leite humano.

Tendo em conta o benefício da amamentação da criança e da terapia relacionada com a mulher, deve decidir-se se a amamentação ou a terapia VasoKINOX deve ser descontinuada.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos de fertilidade.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Entre os efeitos indesejáveis que se verificam com muita frequência (afeta mais de 1 utilizador em 10) em associação com a terapia VasoKINOX estão:

Redução do nível de plaquetas sanguíneas.

Entre os efeitos indesejáveis que se verificam com frequência (afeta mais de 1 utilizador em cada 100) em associação com a terapia VasoKINOX estão:

• Descida da pressão arterial, falta de ar ou colapso do pulmão.

Entre os efeitos indesejáveis que se verificam com pouca frequência (afeta entre 1 utilizador em 100 e 1 utilizador em 1000):

Aumento da quantidade de meta-hemoglobina (uma forma de hemoglobina incapaz de fixar o oxigénio) que reduz a libertação de oxigénio para os tecidos do corpo.

Entre os efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida, apesar de se verificarem (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis), estão:

• Bradicardia (baixo batimento cardíaco) ou quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação de oxigénio/hipoxemia) devido à súbita descontinuação do tratamento;
• Dores de cabeça, tonturas, garganta seca ou falta de ar após exposição acidental ao óxido nítrico (por exemplo, fuga do equipamento ou da garrafa).

Deve informar diretamente o pessoal se sentir dor de cabeça se estiver perto do seu filho ou de um paciente que recebe VasoKINOX.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Este medicamento não exige condições especiais de conservação em termos de temperatura.
• O armazenamento das garrafas VasoKINOX é efetuado no hospital.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• A garrafa deve ser protegida para evitar ruturas ou quedas e deve ficar longe de quaisquer materiais inflamáveis ou combustíveis e da humidade.
• As garrafas devem ficar presas com firmeza na posição vertical e armazenados numa área com boa ventilação.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do lote.
• Se a garrafa de gás estiver vazia, não proceda à sua eliminação. As garrafas de gás vazias serão recolhidas pelo fornecedor.

Qual a composição de VasoKINOX

A substância ativa é o óxido nítrico, a sua dosagem é de 450 ppm mol/mol

O outro componente é o azoto

Qual é o aspeto de VasoKINOX e o conteúdo da embalagem

Uma garrafa de 5 litros cheia a 200 bar fornece 0,94 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15 ºC. Uma garrafa de 11 litros cheia a 200 bar fornece 2,1 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15 °C. Uma garrafa de 20 litros cheia a 200 bar fornece 3,8 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15 °C.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75 Quai d'Orsay

75007 PARIS Cedex 07 FRANÇA

Fabricante

AIR LIQUIDE Santé FRANÇA “Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE FRANÇA

Número de autorização de introdução no mercado

N.° de registro: 5120308 - Cilindro de 5 litros

N.° de registro: 5120316 - Cilindro de 20 litros

N.° de registro: 5655162 - Cilindro de 11 litros

Este medicamento é autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes designações:

• Áustria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: Vasokinox
• Alemanha: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Itália: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polónia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• Espanha: VasoKINOX
• Suécia: Vasokinox
• Países Baixos: VasoKINOX

Condições de prescrição e emissão:

Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar.

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As seguintes informações destinam-se exclusivamente aos profissionais de saúde:

Para evitar quaisquer incidentes, as seguintes instruções devem ser rigorosamente cumpridas:

• Antes de usar, verificar se o equipamento está em condições de funcionamento;
• Fixar com firmeza as garrafas com correntes ou ganchos na prateleira para evitar qualquer queda acidental;
• Nunca abrir repentinamente uma válvula: deve ser aberta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, lenta e completamente; depois, rodar a válvula de um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio;
• Não manusear uma garrafa cuja válvula não está protegida por um capacete;
• Utilizar um conector específico ISO 5145 (2004): n.º 29 específico NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR;
• Deve usar-se um pressóstato que admita uma pressão pelo menos igual a 1,5 a pressão máxima de funcionamento (200 bar) da garrafa de gás;
• Em cada nova utilização, purgar o redutor/fluxómetro de pressão com a mistura de óxido nítrico/azoto;
• Não tentar reparar uma válvula defeituosa;
• Não apertar o redutor/fluxómetro de pressão com uma pinça, caso contrário o empaque pode ser esmagado e o dispositivo de administração danificado;
• Evacuar os gases exalados para o exterior (evitando áreas onde possam acumular-se). Antes do uso, deve garantir-se que a sala está equipada com o sistema de ventilação adequado para evacuar os gases em caso de acidente ou fugas acidentais;
• Como o óxido nítrico é incolor e inodoro, recomenda-se a utilização de um sistema de deteção em todas as salas em que deve ser usado ou armazenado;
• as Agências Europeias de referência responsáveis pela segurança e saúde no trabalho recomendam os seguintes limites de exposição de profissionais de saúde, durante 8 horas:

o NO: 2 ppm (2,5 mg/m3)

o NO2: 0,5 ppm (0,96 mg/m3)

Para que as recomendações anteriores sejam cumpridas, deve implementar-se uma análise do teor de óxido nítrico e dióxido de azoto na atmosfera.

É proibida a instalação de um sistema de tubagem de óxido nítrico com fonte de abastecimento de garrafas de gás, rede de distribuição e tomadas.